Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYHODNOCENÍ ALTERNATIVNÍ TECHNIKY APLIKACE FLUORFOSFÁTU SODNÉHO: 2LETÁ DVOJITÁ SLEPÁ RCT

11. dubna 2023 aktualizováno: ALDO SQUASSI, University of Buenos Aires

studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami, ve které hodnotitelé a výzkumník, který nebyl zapojen do procesu hodnocení, byli zodpovědní za proces randomizace, byli maskováni do skupinového přiřazení.

Studie bude provedena na 2 školách metropolitní oblasti Buenos Aires, kde jsou školní programy vyvíjeny Katedrou preventivní a komunitní stomatologie Univerzity v Buenos Aires a které vykazují homogenní charakteristiky z hlediska sociálního rizika. Předmětem studie budou děti (n=244), které navštěvují tyto základní školy.

Klinická vyšetření

Každé dítě projde klinickým vyšetřením ke stanovení stavu chrupu podle kritérií ICDAS II (Pitts, 2005) a indexu potřeby léčby zubního kazu (CTNI).

Zásah

Děti budou rozděleny do tří různých skupin podle způsobu léčby:

  • Skupina laků NaF (NaFV) Profesionální aplikace 5% laku NaF dvakrát ročně pH 7 (ClinPro White Varnish®) podle pokynů výrobce.
  • APF in tray Group (APFt) Profesionální aplikace APF 1,23 % dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) s vaničkou podle pokynů výrobce
  • APF ve skupině zubních kartáčků (APFtbru) Profesionální aplikace APF 1,23 % dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) zubním kartáčkem 2 minuty čištění podle pokynů výrobce.

Zubní vyšetření a monitoring

Na školách budou probíhat pozorování a klinická vyšetření. Po 12 a 24 měsících se klinické vyšetření zopakuje, aby se posoudil stav chrupu školáků podle stejných popsaných kritérií. Přítomnost nových kazových lézí bude brána jako závislá proměnná. Takže zvukové povrchy na základní linii budou pozorovány po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami, ve které hodnotitelé a výzkumník, který nebyl zapojen do procesu hodnocení, byli zodpovědní za proces randomizace, byli maskováni do skupinového přiřazení.

Studie bude provedena na 2 školách metropolitní oblasti Buenos Aires, kde jsou školní programy vyvíjeny Katedrou preventivní a komunitní stomatologie Univerzity v Buenos Aires a které vykazují homogenní charakteristiky z hlediska sociálního rizika. Předmětem studie budou děti (n=244), které navštěvují tyto základní školy.

Všichni rodiče/pečovatelé dětí obdrží leták se žádostí o souhlas se zápisem jejich dětí; u těch rodin, které se rozhodnou nezahrnout do studie, bude dětem poskytnuto potřebné zubní ošetření, ale jejich údaje nebudou hodnoceny.

Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 4 do 11 let navštěvující vybrané školy. Kritéria vyloučení: Děti se systémovými onemocněními nebo léčbami systémových onemocnění, motorickými poruchami a děti, které dostávají preventivní opatření v jiných veřejných, soukromých stomatologických službách nebo zubních službách sociálního zabezpečení.

Klinická vyšetření

Každé dítě projde klinickým vyšetřením ke stanovení stavu chrupu podle kritérií ICDAS II (Pitts, 2005), provede se za standardizovaných podmínek, za použití světla, zubního zrcátka, sondy WHO a zvětšení (2,5x). Zubní zkoušky budou provádět kalibrovaní výzkumníci.

Na základě klinického vyšetření bude kromě skóre ICDAS11,12 registrován také index potřeby léčby zubního kazu13 (CTNI).

Zásah

Jak je popsáno výše, děti budou rozděleny do tří různých skupin podle způsobu léčby:

  • Skupina laků NaF (NaFV) n=60 dětí Profesionální aplikace 5% laku NaF dvakrát ročně pH 7 (ClinPro White Varnish®) podle pokynů výrobce.
  • APF v podnosu Skupina (APFt) n=60 dětí Profesionální aplikace APF 1,23 % dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) s podnosem podle pokynů výrobce
  • APF ve skupině zubních kartáčků (APFtbru) n=60 dětí Profesionální aplikace APF 1,23% dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) zubním kartáčkem 2 minuty čištění podle pokynů výrobce.

Zápis do každé skupiny bude dán vyvážením kategorií CNTI v každé skupině.

Na všechny děti bude aplikován protokol založený na programech péče o zuby, které budou prováděny ve školách a zubních klinikách, s cílem kontrolovat kazy, zahrnující: výuku a kontrolu osobní ústní hygieny; dietní poradenství, odstranění zubního kamene a ošetření zubního kazu v případě potřeby.

Zubní vyšetření a monitoring

Na školách budou probíhat pozorování a klinická vyšetření. Po 12 a 24 měsících se klinické vyšetření zopakuje, aby se posoudil stav chrupu školáků podle stejných popsaných kritérií. Přítomnost nových kazových lézí bude brána jako závislá proměnná. Takže zvukové povrchy na základní linii budou pozorovány po dobu 24 měsíců.

U všech dětí bude každodenní čištění prováděno stejnou zubní pastou a zubním kartáčkem pod dohledem učitelů ve škole s fluoridovou zubní pastou (1400 ppm).

Statistická analýza

Všechna data budou vložena do tabulky (Microsoft Excel 2021 pro Mac, verze 16.4.8). Chí-kvadrát test na změny NTCI mezi skupinami a po 24 měsících.

Kaplan - Meyer Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru Stata/SE1, verze Stata/SE 16.1 pro Mac (Intel 64-bit) a SPSS 28 pro přežití zvukových povrchů po 24 měsících a bude vypočítán Hazard Ratio.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1122
        • Universidad de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školní děti

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní kartáček FFA
Kombinovaný produkt: Fluorid
Způsoby aplikace topického fluoridu
Ostatní jména:
  • Kartáček na zuby
Aktivní komparátor: Lak
Kombinovaný produkt: Fluorid
Způsoby aplikace topického fluoridu
Ostatní jména:
  • Kartáček na zuby
Aktivní komparátor: FFA gel
Kombinovaný produkt: Fluorid
Způsoby aplikace topického fluoridu
Ostatní jména:
  • Kartáček na zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ALDO SQUASSI, University of Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IISAP-OPYC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení