VYHODNOCENÍ ALTERNATIVNÍ TECHNIKY APLIKACE FLUORFOSFÁTU SODNÉHO: 2LETÁ DVOJITÁ SLEPÁ RCT

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami, ve které hodnotitelé a výzkumník, který nebyl zapojen do procesu hodnocení, byli zodpovědní za proces randomizace, byli maskováni do skupinového přiřazení.

Studie bude provedena na 2 školách metropolitní oblasti Buenos Aires, kde jsou školní programy vyvíjeny Katedrou preventivní a komunitní stomatologie Univerzity v Buenos Aires a které vykazují homogenní charakteristiky z hlediska sociálního rizika. Předmětem studie budou děti (n=244), které navštěvují tyto základní školy.

Všichni rodiče/pečovatelé dětí obdrží leták se žádostí o souhlas se zápisem jejich dětí; u těch rodin, které se rozhodnou nezahrnout do studie, bude dětem poskytnuto potřebné zubní ošetření, ale jejich údaje nebudou hodnoceny.

Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 4 do 11 let navštěvující vybrané školy. Kritéria vyloučení: Děti se systémovými onemocněními nebo léčbami systémových onemocnění, motorickými poruchami a děti, které dostávají preventivní opatření v jiných veřejných, soukromých stomatologických službách nebo zubních službách sociálního zabezpečení.

Klinická vyšetření

Každé dítě projde klinickým vyšetřením ke stanovení stavu chrupu podle kritérií ICDAS II (Pitts, 2005), provede se za standardizovaných podmínek, za použití světla, zubního zrcátka, sondy WHO a zvětšení (2,5x). Zubní zkoušky budou provádět kalibrovaní výzkumníci.

Na základě klinického vyšetření bude kromě skóre ICDAS11,12 registrován také index potřeby léčby zubního kazu13 (CTNI).

Zásah

Jak je popsáno výše, děti budou rozděleny do tří různých skupin podle způsobu léčby:

• Skupina laků NaF (NaFV) n=60 dětí Profesionální aplikace 5% laku NaF dvakrát ročně pH 7 (ClinPro White Varnish®) podle pokynů výrobce.
• APF v podnosu Skupina (APFt) n=60 dětí Profesionální aplikace APF 1,23 % dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) s podnosem podle pokynů výrobce
• APF ve skupině zubních kartáčků (APFtbru) n=60 dětí Profesionální aplikace APF 1,23% dvakrát ročně pH 3,5 (Klepp®) zubním kartáčkem 2 minuty čištění podle pokynů výrobce.

Zápis do každé skupiny bude dán vyvážením kategorií CNTI v každé skupině.

Na všechny děti bude aplikován protokol založený na programech péče o zuby, které budou prováděny ve školách a zubních klinikách, s cílem kontrolovat kazy, zahrnující: výuku a kontrolu osobní ústní hygieny; dietní poradenství, odstranění zubního kamene a ošetření zubního kazu v případě potřeby.

Zubní vyšetření a monitoring

Na školách budou probíhat pozorování a klinická vyšetření. Po 12 a 24 měsících se klinické vyšetření zopakuje, aby se posoudil stav chrupu školáků podle stejných popsaných kritérií. Přítomnost nových kazových lézí bude brána jako závislá proměnná. Takže zvukové povrchy na základní linii budou pozorovány po dobu 24 měsíců.

U všech dětí bude každodenní čištění prováděno stejnou zubní pastou a zubním kartáčkem pod dohledem učitelů ve škole s fluoridovou zubní pastou (1400 ppm).

Statistická analýza

Všechna data budou vložena do tabulky (Microsoft Excel 2021 pro Mac, verze 16.4.8). Chí-kvadrát test na změny NTCI mezi skupinami a po 24 měsících.

Kaplan - Meyer Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru Stata/SE1, verze Stata/SE 16.1 pro Mac (Intel 64-bit) a SPSS 28 pro přežití zvukových povrchů po 24 měsících a bude vypočítán Hazard Ratio.