Účinky transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) u progresivní roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0865 929170
- E-mail: centonze@uniroma2.it
Studijní místa
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- Nábor
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0865 929170
- E-mail: centonze@uniroma2.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas se studií
- Věkové rozmezí 18-65 let
- Diagnóza primárně sekundární progresivní RS podle revidovaných Macdonaldových kritérií z roku 2017 (Thompson et al., 2017), projevující se příznaky progresivní dysfunkce kortikospinálního traktu
- EDSS ≤ 6,5
- Schopnost účastnit se protokolu studie
- Žádná nebo stabilní (alespoň šest měsíců) DMT nebo rehabilitační léčba před vstupem do studie a ochota neměnit tyto terapie (včetně kanabinoidů, SSRI, baklofenu) během studie.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující-remitující RS nebo progresivní RS projevující se příznaky jiných příznaků, než jsou typické pro fenotyp vzestupné myelopatie (tj. progresivní cerebelární nebo kognitivní postižení)
- Žena s pozitivním těhotenským testem na začátku nebo s aktivními těhotenskými plány
- Komorbidity, u kterých může být změněna synaptická plasticita (tj. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, mrtvice)
- Kontraindikace TMS
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, jako je malignita nebo infekce
- Užívání léků se zvýšeným rizikem záchvatů (tj. fampridin, 4-aminopyridin)
- Současné užívání léků, které mohou změnit synaptický přenos a plasticitu (L-dopa, antiepileptika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná tSMS
Sham Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) Sham tSMS bude dodávána s nemagnetickými kovovými válci se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnety (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Skutečné a falešné magnety budou drženy pomocí ergonomické přilby (MAGmv1.0;
Neurek SL, Toledo, Španělsko).
|
Skutečné nebo falešné tSMS budou prováděny denně bez přerušení během každého sezení v délce 60 minut.
Každý pacient bude instruován, aby si sám podával tSMS, dvě sezení denně (dopoledne a odpoledne, 6–10 hodin od sebe), postupně po 60 minutách, po dobu 6 + 6 měsíců.
Sham tSMS bude dodáván s nemagnetickými kovovými válci, se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem magnetů (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
|
|
Experimentální: Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS)
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) bude prováděna denně bez přerušení během každého sezení v délce 60 minut.
Každý pacient bude instruován, aby si sám podával tSMS, dvě sezení denně (dopoledne a odpoledne, 6–10 hodin od sebe), postupně po 60 minutách, po dobu 6 + 6 měsíců.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do skutečných nebo falešných tSMS.
Skutečné nebo falešné tSMS budou prováděny denně bez přerušení během každého sezení v délce 60 minut.
Každý pacient bude instruován, aby si sám podával tSMS, dvě sezení denně (dopoledne a odpoledne, 6–10 hodin od sebe), postupně po 60 minutách, po dobu 6 + 6 měsíců.
Pacienti si zvolí, zda podstoupí stimulaci doma nebo v nemocnici ambulantně.
Skutečný tSMS bude dodán se dvěma válcovými neodymovými magnety (třída N45) o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm, s hmotností 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), aplikovanými s jižní polaritou, každý směřující k motorická kůra.
Aby se během sezení uvolnila váha přilby z hlavy, budou pacienti instruováni, aby položili zadní část hlavy a přilbu na nakloněný povrch v pohodlné poloze.
Budou také instruováni, aby během stimulačních sezení odpočívali, minimalizovali pohyb a nesledovali audiovizuální záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení, ta "změna" se posuzuje.
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Primárním cílem projektu je vyhodnotit účinek tSMS u ambulantních pacientů s PMS s fenotypem vzestupné myelopatie (od nynějška jednoduše nazývaný PMS) na klinickou závažnost, hodnocenou prostřednictvím tří složek funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické hodnocení, ta "změna" se posuzuje.
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SHAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Klinická závažnost bude hodnocena pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SHAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Verbální epizodická dlouhodobá paměť bude vyhodnocena pomocí selektivního testu připomenutí jako LongTerm Storage (SeRT-LTS).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Verbální epizodická dlouhodobá paměť bude hodnocena pomocí Consistent Long Term Retreival (SeRT-CLTR).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SHAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Verbální epizodická dlouhodobá paměť bude hodnocena pomocí funkce Delayed Recall (SeRT-DR).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SHAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Zraková prostorová epizodická dlouhodobá paměť bude hodnocena pomocí zpožděného vyvolání Reyovy komplexní figury (RCF-DR).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny pomocí Word List Generation (WLG).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny interferencí Stroopova testu jak z hlediska chyb (ST-E)
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny s dobou odezvy (ST-RT)
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Výkonné funkce a pozornost budou hodnoceny pomocí testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Schopnost cvičení bude hodnocena pomocí Copy of Rey's Complex.
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Úzkost bude posouzena pomocí formuláře Y soupisu stavů úzkosti (STAI-Y)
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neuropsychologické a psychometrické hodnocení
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Neurofyziologické vyšetření
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Transkraniální magnetická stimulace bude dodávána s magnetickými stimulátory Magstim 2002 nebo se stimulátorem Magstim Rapid2 (The Magstim Company, Whitland, Dyfed, UK).
Stimulátory budou napojeny na osmičkovou cívku (vnější průměr křídla 70 mm) umístěnou tangenciálně přes temeno hlavy s rukojetí směřující dozadu a pryč od středové linie pod úhlem asi 45°, v optimální poloze pro vyvolání motorem evokovaných potenciálů ( MEP) v prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalu dominantní ruky.
Elektromyografické signály budou zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na cílovém svalu, vzorkovány při 5 kHz laboratorním rozhraním CED 1401 A/D (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK) a zesíleny a filtrovány (pásmová propust 20 Hz až 2 kHz) zesilovač Digitimer D360 (Digitimer Ltd, Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království), poté zaznamenaný počítačem se softwarem Signal (Cambridge Electronic Design).
Motorické prahy budou vypočítány v klidu (RMT) jako nejnižší stimul
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
hladiny lehkého řetězce krevních neurofilamentů (NFL).
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Měření NfL bude prospektivně provedeno v laboratoři Dr. Roberta Furlana (IRCCS San Raffaele, Milán).
Jako specifický marker neuroaxonální degenerace jsou rostoucí sérové hladiny NfL pozorovány u pacientů s vyšším stupněm postižení nezávisle na probíhajících relapsech (Bjornevik et al., 2020).
Spolu se středními a těžkými podjednotkami NfL představuje jeden z nosných proteinů neuronálního cytoskeletu a je uvolňován v extracelulárním prostoru po poškození axonu (Teunissen CE, Khalil M. 2012).
Hladiny sNfL v séru jsou citlivým biomarkerem probíhající neuroaxonální degenerace a představují citlivý a klinicky významný krevní biomarker pro sledování poškození tkání a účinků terapií u RS (Di Santo et al., 2017).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Kortikální tloušťka a zatížení lézí T2 budou analyzovány pomocí 3T MR skeneru (GE Signa HDxt, GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin).
Bude použita vážená sekvence 3D Spoiled Gradient Revocation (SPGR) T1 (178 souvislých sagitálních řezů, velikost voxelu 1×1×1 mm, TR 7 ms, TE 2,856 ms, doba inverze 450 ms) a sekvence 3D FLAIR (208 souvislé sagitální řezy 1,6 mm, velikost voxelu, 0,8 × 0,8 × 0,8 mm, TR 6000 ms, TE 139,45 ms; Doba inverze 1827 ms).
Léze bílé hmoty budou segmentovány ze snímků FLAIR a T1 pomocí algoritmu růstu lézí implementovaného ve verzi 2.0.15 nástroje pro segmentaci lézí (www.statistical-modelling.de/lst.html)
pro SPM12 (https://www.fl.ion.ucl.ac.uk/spm).
Dále sada nástrojů pro výpočetní anatomii (CAT12, verze 916, https://dbm.neuro.uni-jena.de/cat/)
jak je implementováno v SPM12, bude použito k extrakci jednotlivých hodnot kortikální tloušťky z MR snímků vyplněných lézemi.
Nakonec bude z 3D snímků T1 a 3D FLAIR vypočítáno zatížení lézí T2
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ 1-30 DNÍ PŘED REAL OR SAM tSMS T0; 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
|
Adherence pacientů k tSMS, potenciální vedlejší účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Počet dokončených stimulačních sezení bude denně zaznamenáván každým pacientem a/nebo pečovatelem během období samoaplikované léčby tSMS. Pacienti vyplní deník, do kterého budou instruováni, aby zaznamenali následující údaje: Likertova škála na kvalitu spánku, přítomnost bolesti hlavy, dodržování léčby. Potenciální vedlejší účinky a nežádoucí účinky budou pacienti hlásit odesílajícímu lékaři. V případě potřeby budou naplánována další klinická hodnocení. V každém časovém bodě bude shoda hodnocena podle následujících kritérií:
|
6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 1, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 1, T12); 6 MĚSÍCŮ STIMULACE (SEKCE 2, T6); 1-30 DNŮ PO UKONČENÍ STIMULACE (SEKCE 2, T12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Malenka RC, Bear MF. LTP and LTD: an embarrassment of riches. Neuron. 2004 Sep 30;44(1):5-21. doi: 10.1016/j.neuron.2004.09.012.
- Disanto G, Barro C, Benkert P, Naegelin Y, Schadelin S, Giardiello A, Zecca C, Blennow K, Zetterberg H, Leppert D, Kappos L, Gobbi C, Kuhle J; Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study Group. Serum Neurofilament light: A biomarker of neuronal damage in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):857-870. doi: 10.1002/ana.24954.
- Bjornevik K, Munger KL, Cortese M, Barro C, Healy BC, Niebuhr DW, Scher AI, Kuhle J, Ascherio A. Serum Neurofilament Light Chain Levels in Patients With Presymptomatic Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2020 Jan 1;77(1):58-64. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3238.
- Bliss TV, Lomo T. Long-lasting potentiation of synaptic transmission in the dentate area of the anaesthetized rabbit following stimulation of the perforant path. J Physiol. 1973 Jul;232(2):331-56. doi: 10.1113/jphysiol.1973.sp010273.
- Bartlett TE, Wang YT. The intersections of NMDAR-dependent synaptic plasticity and cell survival. Neuropharmacology. 2013 Nov;74:59-68. doi: 10.1016/j.neuropharm.2013.01.012. Epub 2013 Jan 25.
- Centonze D, Rossi S, Tortiglione A, Picconi B, Prosperetti C, De Chiara V, Bernardi G, Calabresi P. Synaptic plasticity during recovery from permanent occlusion of the middle cerebral artery. Neurobiol Dis. 2007 Jul;27(1):44-53. doi: 10.1016/j.nbd.2007.03.012. Epub 2007 Apr 5.
- Di Filippo M, Mancini A, Bellingacci L, Gaetani L, Mazzocchetti P, Zelante T, La Barbera L, De Luca A, Tantucci M, Tozzi A, Durante V, Sciaccaluga M, Megaro A, Chiasserini D, Salvadori N, Lisetti V, Portaccio E, Costa C, Sarchielli P, Amato MP, Parnetti L, Viscomi MT, Romani L, Calabresi P. Interleukin-17 affects synaptic plasticity and cognition in an experimental model of multiple sclerosis. Cell Rep. 2021 Dec 7;37(10):110094. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110094.
- Di Lazzaro V, Profice P, Pilato F, Capone F, Ranieri F, Pasqualetti P, Colosimo C, Pravata E, Cianfoni A, Dileone M. Motor cortex plasticity predicts recovery in acute stroke. Cereb Cortex. 2010 Jul;20(7):1523-8. doi: 10.1093/cercor/bhp216. Epub 2009 Oct 5.
- Di Lazzaro V, Musumeci G, Boscarino M, De Liso A, Motolese F, Di Pino G, Capone F, Ranieri F. Transcranial static magnetic field stimulation can modify disease progression in amyotrophic lateral sclerosis. Brain Stimul. 2021 Jan-Feb;14(1):51-54. doi: 10.1016/j.brs.2020.11.003. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
- Kos D, Kerckhofs E, Carrea I, Verza R, Ramos M, Jansa J. Evaluation of the Modified Fatigue Impact Scale in four different European countries. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):76-80. doi: 10.1191/1352458505ms1117oa.
- Ksiazek-Winiarek DJ, Szpakowski P, Glabinski A. Neural Plasticity in Multiple Sclerosis: The Functional and Molecular Background. Neural Plast. 2015;2015:307175. doi: 10.1155/2015/307175. Epub 2015 Jul 2.
- Lu Y, Christian K, Lu B. BDNF: a key regulator for protein synthesis-dependent LTP and long-term memory? Neurobiol Learn Mem. 2008 Mar;89(3):312-23. doi: 10.1016/j.nlm.2007.08.018. Epub 2007 Oct 17.
- Mori F, Kusayanagi H, Nicoletti CG, Weiss S, Marciani MG, Centonze D. Cortical plasticity predicts recovery from relapse in multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):451-7. doi: 10.1177/1352458513512541. Epub 2013 Nov 21.
- Mori F, Rossi S, Piccinin S, Motta C, Mango D, Kusayanagi H, Bergami A, Studer V, Nicoletti CG, Buttari F, Barbieri F, Mercuri NB, Martino G, Furlan R, Nistico R, Centonze D. Synaptic plasticity and PDGF signaling defects underlie clinical progression in multiple sclerosis. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19112-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2536-13.2013.
- Rossi S, Studer V, Moscatelli A, Motta C, Coghe G, Fenu G, Caillier S, Buttari F, Mori F, Barbieri F, Castelli M, De Chiara V, Monteleone F, Mancino R, Bernardi G, Baranzini SE, Marrosu MG, Oksenberg JR, Centonze D. Opposite roles of NMDA receptors in relapsing and primary progressive multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Jun 28;8(6):e67357. doi: 10.1371/journal.pone.0067357. Print 2013.
- Rossi S, Motta C, Studer V, Macchiarulo G, Volpe E, Barbieri F, Ruocco G, Buttari F, Finardi A, Mancino R, Weiss S, Battistini L, Martino G, Furlan R, Drulovic J, Centonze D. Interleukin-1beta causes excitotoxic neurodegeneration and multiple sclerosis disease progression by activating the apoptotic protein p53. Mol Neurodegener. 2014 Dec 12;9:56. doi: 10.1186/1750-1326-9-56.
- Rossi S, Motta C, Studer V, Barbieri F, Buttari F, Bergami A, Sancesario G, Bernardini S, De Angelis G, Martino G, Furlan R, Centonze D. Tumor necrosis factor is elevated in progressive multiple sclerosis and causes excitotoxic neurodegeneration. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):304-12. doi: 10.1177/1352458513498128. Epub 2013 Jul 25.
- Singer BH, Gamelli AE, Fuller CL, Temme SJ, Parent JM, Murphy GG. Compensatory network changes in the dentate gyrus restore long-term potentiation following ablation of neurogenesis in young-adult mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 29;108(13):5437-42. doi: 10.1073/pnas.1015425108. Epub 2011 Mar 14.
- Stampanoni Bassi M, Iezzi E, Pavone L, Mandolesi G, Musella A, Gentile A, Gilio L, Centonze D, Buttari F. Modeling Resilience to Damage in Multiple Sclerosis: Plasticity Meets Connectivity. Int J Mol Sci. 2019 Dec 24;21(1):143. doi: 10.3390/ijms21010143.
- Stampanoni Bassi M, Iezzi E, Mori F, Simonelli I, Gilio L, Buttari F, Sica F, De Paolis N, Mandolesi G, Musella A, De Vito F, Dolcetti E, Bruno A, Furlan R, Finardi A, Marfia GA, Centonze D, Rizzo FR. Interleukin-6 Disrupts Synaptic Plasticity and Impairs Tissue Damage Compensation in Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):825-835. doi: 10.1177/1545968319868713. Epub 2019 Aug 20.
- Weiss S, Mori F, Rossi S, Centonze D. Disability in multiple sclerosis: when synaptic long-term potentiation fails. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:88-99. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.023. Epub 2014 Apr 12.
- Yaka R, Biegon A, Grigoriadis N, Simeonidou C, Grigoriadis S, Alexandrovich AG, Matzner H, Schumann J, Trembovler V, Tsenter J, Shohami E. D-cycloserine improves functional recovery and reinstates long-term potentiation (LTP) in a mouse model of closed head injury. FASEB J. 2007 Jul;21(9):2033-41. doi: 10.1096/fj.06-7856com. Epub 2007 Mar 9.
- Zepeda A, Aguilar-Arredondo A, Michel G, Ramos-Languren LE, Escobar ML, Arias C. Functional recovery of the dentate gyrus after a focal lesion is accompanied by structural reorganization in the adult rat. Brain Struct Funct. 2013 Mar;218(2):437-53. doi: 10.1007/s00429-012-0407-4. Epub 2012 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- tSMS-MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .