Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danavorextonu u lidí s obstrukční spánkovou apnoe po celkové anestezii pro břišní chirurgii

12. září 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové intravenózní infuze Danavorextonu u účastníků se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe podstupující celkovou anestezii pro břišní chirurgii

Hlavním cílem je zjistit, zda danavorexton může pomoci zlepšit dýchání lidí v zotavovací místnosti po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá danavorexton. Danavorexton je testován u lidí, kteří mají středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, kteří podstupují celkovou anestezii kvůli operaci břicha.

Studie se zúčastní přibližně 180 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří skupin – které zůstanou během studie pro účastníka a studijního lékaře nezveřejněné/neznámé (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba):

  • Vysoká dávka Danavorextonu
  • Danavorexton v nízké dávce
  • Placebo Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi v den 1 léčebného období.

Tato multicentrická studie bude provedena na přibližně 20 místech ve Spojených státech. Celková doba účasti účastníků ve studii bude přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 50 kg/m^2 včetně.
  2. Účastník má za posledních 5 let index apnoe-hypopnoe (AHI) nebo index respiračních příhod (REI) 15 až 40 (včetně) na základě testu polysomnografie na klinikách (PSG) nebo testu spánku doma. Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), ale bez diagnózy OSA na základě PSG nebo domácího spánkového testu, budou zahrnuti na základě dotazníku STOP-Bang ≥5 a testu spánku doma.
  3. Účastník je naplánován na operaci břicha, která bude zahrnovat minimálně 1 nocleh na lůžku.
  4. Účastník je naplánován na operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci.
  5. Předpokládá se, že operace účastníka, jak bylo plánováno, bude vyžadovat použití IV opioidů na jednotce postanestézické péče (PACU).
  6. Předpokládaná doba trvání operace účastníka (tj. procedurální doba) bude přibližně 1,5 až 4 hodiny.
  7. Účastník má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) II až III.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník podstupuje operaci jater nebo ledvin.
  2. Účastník má naplánovaný převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) z operačního sálu.
  3. Pro účastníka se předpokládá nebo plánuje okamžité kontinuální použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách/dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách (CPAP/BiPAP) v PACU.
  4. Účastník prodělal velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil ≥1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  5. Účastník dostal chemoterapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  6. Účastník má špatně kontrolovaný diabetes s epizodou ketoacidózy do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  7. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C (HCV), protilátky/antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Účastník má nekontrolovanou hypertenzi nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (přítomnost akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu < 3 měsíce, závažné chlopenní onemocnění nebo závažné strukturální onemocnění srdce), závažné srdeční selhání nebo jakýkoli stav vyžadující kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  9. Účastník má screeningový elektrokardiogram (EKG) s QT intervalem s metodou korekce Fridericia (QTcF) >450 milisekund [ms] (u mužů) nebo >470 ms (u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka Danavorextonu
Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuzi danavorextonu jako vysokou dávku v den 1 léčebného období.
Lék: Danavorexton
Infuze Danavorexton IV.
Ostatní jména:
  • TAK-925
Experimentální: Nízká dávka Danavorextonu
Účastníci dostanou infuzi danavorextonu IV jako nízkou dávku v den 1 léčebného období.
Lék: Danavorexton
Infuze Danavorexton IV.
Ostatní jména:
  • TAK-925
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 1. den léčebného období infuzi danavorextonu IV odpovídající placebu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající infuzi danavorextonu IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří udržují respirační stabilitu po dobu 120 minut na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: Den 1
Respirační stabilita v PACU bude považována za dosaženou, pokud účastník může bez problémů dýchat po dobu 120 minut v PACU.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod respirační nestability na účastníka během 120 minut v PACU
Časové okno: Den 1
Bude hodnocen počet epizod respirační nestability během 120 minut v PACU.
Den 1
Plazmatická koncentrace Danavorextonu na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Předdávkujte do 1 hodiny před operací a 24 hodin po zahájení infuze až do 2. dne
Předdávkujte do 1 hodiny před operací a 24 hodin po zahájení infuze až do 2. dne
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli událost objevující se nebo manifestující se při nebo po zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo jakákoli existující událost, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem ≥ 1 výrazně abnormální hodnoty (MAV) v laboratorních hodnotách po ukončení studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem ≥1 MAV ve vitálních funkcích po ukončení studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem ≥1 MAV na EKG po ukončení studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-925-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení