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Uno studio su Danavorexton nelle persone con apnea ostruttiva del sonno dopo anestesia generale per chirurgia addominale

12 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola infusione endovenosa di Danavorexton in partecipanti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave sottoposti ad anestesia generale per chirurgia addominale

L'obiettivo principale è vedere se danavorexton può aiutare a migliorare la respirazione delle persone nella sala di risveglio dopo un intervento chirurgico addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama danavorexton. Danavorexton è in fase di test su persone con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave sottoposte ad anestesia generale per chirurgia addominale.

Lo studio arruolerà circa 180 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi, che rimarrà segreto/sconosciuto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Dose elevata di Danavorexton
  • Danavorexton a basso dosaggio
  • Placebo Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del periodo di trattamento.

Questo studio multicentrico sarà condotto in circa 20 siti negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per i partecipanti di partecipare allo studio sarà fino a circa 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 50 kg/m^2, inclusi.
  2. Il partecipante ha un indice di apnea-ipopnea (AHI) o indice di eventi respiratori (REI) compreso tra 15 e 40 (inclusi) basato su un test di polisonnografia in clinica (PSG) o un test del sonno a casa negli ultimi 5 anni. Quelli con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) ma senza una diagnosi di OSA basata su PSG o test del sonno domiciliare saranno inclusi sulla base di un questionario STOP-Bang ≥5 e del test del sonno a casa.
  3. Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico addominale che includerà almeno 1 pernottamento ospedaliero.
  4. Il partecipante deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale e intubazione endotracheale.
  5. Si prevede che l'intervento chirurgico del partecipante, come pianificato, richieda l'uso di oppioidi per via endovenosa nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
  6. La durata dell'intervento chirurgico del partecipante (vale a dire, il tempo procedurale) dovrebbe essere di circa 1,5-4 ore.
  7. Il partecipante ha una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da II a III.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è sottoposto a chirurgia epatica o renale.
  2. Il partecipante ha un trasferimento programmato all'unità di terapia intensiva (ICU) dalla sala operatoria.
  3. Per il partecipante, è previsto o pianificato l'uso immediato della pressione positiva continua delle vie aeree/pressione positiva bilivello delle vie aeree (CPAP/BiPAP) nella PACU.
  4. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso ≥1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  5. - Il partecipante ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. Il partecipante ha un diabete scarsamente controllato con un episodio di chetoacidosi entro 6 mesi dalla visita di screening.
  7. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  8. Il partecipante ha ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare instabile (presenza di sindrome coronarica acuta, angina instabile, infarto del miocardio <3 mesi, grave malattia valvolare o grave malattia cardiaca strutturale), grave insufficienza cardiaca o qualsiasi condizione che richieda un pacemaker o un defibrillatore.
  9. Il partecipante ha un elettrocardiogramma di screening (ECG) con un intervallo QT con metodo di correzione Fridericia (QTcF) >450 millisecondi [ms] (per gli uomini) o >470 ms (per le donne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Danavorexton ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di danavorexton come dose elevata il giorno 1 del periodo di trattamento.
Droga: Danavorexton
Infusione di Danavorexton IV.
Altri nomi:
  • TAK-925
Sperimentale: Danavorexton a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di danavorexton come dose bassa il giorno 1 del periodo di trattamento.
Droga: Danavorexton
Infusione di Danavorexton IV.
Altri nomi:
  • TAK-925
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di danavorexton corrispondente al placebo il giorno 1 del periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente all'infusione di danavorexton IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono la stabilità respiratoria per 120 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Giorno 1
La stabilità respiratoria nella PACU sarà considerata raggiunta se il partecipante può respirare senza problemi per 120 minuti nella PACU.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di instabilità respiratoria per partecipante entro 120 minuti nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà valutato il numero di episodi di instabilità respiratoria durante 120 minuti nel PACU.
Giorno 1
Concentrazione plasmatica di Danavorexton a fine infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Pre-dose entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione fino al Giorno 2
Pre-dose entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
TEAE è definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un intervento dello studio o un medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza a seguito dell'esposizione all'intervento dello studio o al medicinale.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di ≥1 valore marcatamente anomalo (MAV) nei valori di laboratorio del farmaco post-studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di ≥1 MAV nei segni vitali del farmaco post-studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di ≥1 MAV su ECG per farmaci post-studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-925-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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