Klinické vyšetření zrakové ostrosti u nositelů kontaktních čoček po instilaci vyšetřovacích lubrikačních očních kapek

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku mezi 18 a 69 (včetně) let v době screeningu.
4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké sférické kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů.
5. Subjekty musí dosáhnout zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku se svými obvyklými kontaktními čočkami.

Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Buďte diabetik.
3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu, která by mohla narušit klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat klinickou studii nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
5. Během posledních 3 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
6. Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení souvisejícího s farmaceutickým nebo zdravotnickým prostředkem do 14 dnů před zařazením do studie.
7. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
8. Být současným obvyklým uživatelem léků na předpis k léčbě suchého oka a očního nepohodlí, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC) kromě umělých slz, které by narušovaly klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
9. Máte jakoukoli známou alergii nebo citlivost na složky, které může hodnocený přípravek obsahovat (např. chloritan sodný, kyselina boritá, dekahydrát boritanu sodného, ​​chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, polyethylenglykol 400, hyaluronát sodný a čištěná voda ).
10. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují účast nebo mohou jinak ohrozit studii koncové body (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
11. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
12. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, odstranění šedého zákalu, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
13. Mají jakoukoli významnou deformaci rohovky v důsledku předchozího nošení kontaktních čoček, chirurgického zákroku nebo patologie (podle uvážení zkoušejícího).