- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814367
Klinické vyšetření zrakové ostrosti u nositelů kontaktních čoček po instilaci vyšetřovacích lubrikačních očních kapek
29. května 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o jednonávštěvovou, vícemístnou, randomizovanou, jednou maskovanou, bilaterální, aktivně kontrolovanou, bez výdeje, zkříženou studii 2X2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 1-800-843-2020
- E-mail: NJoshi30@ITS.JNJ.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- VRC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
Předmět musí:
- Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Být ve věku mezi 18 a 69 (včetně) let v době screeningu.
- Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké sférické kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů.
- Subjekty musí dosáhnout zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku se svými obvyklými kontaktními čočkami.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
Předmět nesmí:
- Být v současné době těhotná nebo kojící.
- Buďte diabetik.
- V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu, která by mohla narušit klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat klinickou studii nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
- Během posledních 3 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
- Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení souvisejícího s farmaceutickým nebo zdravotnickým prostředkem do 14 dnů před zařazením do studie.
- Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
- Být současným obvyklým uživatelem léků na předpis k léčbě suchého oka a očního nepohodlí, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC) kromě umělých slz, které by narušovaly klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Máte jakoukoli známou alergii nebo citlivost na složky, které může hodnocený přípravek obsahovat (např. chloritan sodný, kyselina boritá, dekahydrát boritanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, polyethylenglykol 400, hyaluronát sodný a čištěná voda ).
- Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují účast nebo mohou jinak ohrozit studii koncové body (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
- Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
- Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, odstranění šedého zákalu, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
- Mají jakoukoli významnou deformaci rohovky v důsledku předchozího nošení kontaktních čoček, chirurgického zákroku nebo patologie (podle uvážení zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test/Kontrola
Oprávněné subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do testovací/kontrolní sekvence, aby dostali 1–2 kapky do každého oka (pravé oko následované levým okem) na měkké sférické kontaktní čočky po dvě období nošení (test a poté kontrola ).
Mezi instilacemi očních kapek dojde k vymývací periodě 90 minut.
Druhá oční kapka podle plánu randomizace bude probíhat stejným postupem, jak bylo uvedeno výše.
|
Řízení
Test
|
Experimentální: Kontrola/Test
Oprávněné subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do kontrolní/testovací sekvence, aby dostali 1–2 kapky do každého oka (pravé oko následované levým okem) na měkké sférické kontaktní čočky během dvou období nošení (kontrola a poté test ).
Mezi instilacemi očních kapek dojde k vymývací periodě 90 minut.
Druhá oční kapka podle plánu randomizace bude probíhat stejným postupem, jak bylo uvedeno výše.
|
Řízení
Test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Monokulární vzdálenost (4 m) Vysoká svítivost, nízký kontrast (HLLC) logMAR zraková ostrost při vysokém osvětlení
Časové okno: Až 10 minut po nakapání očních kapek
|
Monokulární vzdálenost logMAR zraková ostrost bude měřena na vzdálenost 4 metry za podmínek vysokého jasu (7,3 - 7,9 EV (394-597 lux)) a nízkého kontrastu (10,5 - 10,7 EV (181-208 cd/m2))
|
Až 10 minut po nakapání očních kapek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-6503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .