Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné intravenózní vysoké dávky vitaminu C při šoku po srdeční zástavě. (VICEPAC)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Bethune

Účinnost časné intravenózní vysoké dávky vitaminu C při šoku po srdeční zástavě: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Mezi pacienty přijatými po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) na jednotce intenzivní péče (JIP) se téměř u dvou třetin pacientů vyvine v prvních hodinách šok po zástavě srdce (CA). Tento post-CA šok kombinuje srdeční a hemodynamické selhání, které obecně vede k multiorgánovému selhání a předčasné smrti až u 35 % pacientů. Experimentální údaje naznačují, že intravenózní podání kyseliny askorbové (vitamín C) může zmírnit zánět a vaskulární poranění související se sepsí nebo chirurgickým zákrokem. Předklinické a klinické studie také poskytují údaje o bezpečnosti vysoké dávky intravenózního vitaminu C (> 200 mg/kg/den) bez hlášených významných nežádoucích účinků a příznivého dopadu na výsledek. Experimentální data také naznačují příznivý účinek vitaminu C v post-CA managementu se zlepšením šoku a multiorgánového selhání s potenciálním přínosem pro neuroprotekci a výsledek.

Studie je multicentrická prospektivní kontrolovaná otevřená studie fáze II, randomizovaná do dvou paralelních skupin:

  • Experimentální skupina: Standardní péče o post-CA šok + vitamín C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (zahájeno co nejdříve, nejpozději 1 h po randomizaci + thiamin (Vit B1) 200 mg každých 12 h během 3 dnů.
  • Kontrolní skupina: Standardní péče o post CA výboje podle mezinárodních směrnic.

Počet pacientů, kteří mají být zapsáni: 234, Délka studie: 24 měsíců a 28 dní, Délka zařazení: 24 měsíců, Účast pacientů: trvání: 28 dní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Francie
        • Nábor
        • CH d'Arras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Francie, 62408
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Francie
        • Nábor
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Francie, 62307
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Versailles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine PAUL, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti stále v komatu (škála Glasgow coma < 8) po OHCA předpokládaného kardiálního původu s ROSC < 60 min;
  • a léčeni kontinuální infuzí norepinefrinu nebo epinefrinu ≥ 0,2 ug/kg/h, během 4 hodin po OHCA, po dobu alespoň 30 min/h k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • kritéria zařazení:
  • pacienti stále v komatu (škála Glasgow coma < 8) po OHCA předpokládaného kardiálního původu s ROSC < 60 min;
  • a léčeni kontinuální infuzí norepinefrinu nebo epinefrinu ≥ 0,2 ug/kg/h, během 4 hodin po OHCA, po dobu alespoň 30 min/h k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilé nebo těhotné ženy;
  • OHCA z evidentní mimokardiální příčiny (trauma, krvácení, otrava atd.);
  • interval mezi OHCA a randomizací > 6 hodin;
  • požadavek na mimotělní oběhovou pomoc během prvních 4 hodin po OHCA;
  • anamnéza urolitiázy, oxalátové nefropatie nebo hemochromatózy;
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdeshydrogenázy; nefrolitiáza, hyperoxalyurie
  • pacienti již léčení vit-C; známý deficit vit-C;
  • zařazení do jiné studie;
  • preexistující těžké chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min);
  • omezení léčby nebo umírající
  • Pacient s omezenou svobodou nebo se zákonnými ochrannými opatřeními.
  • Pacient není hrazen francouzským národním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
- Kontrolní skupina (standardní léčba): bude poskytována péče po srdeční zástavě, včetně kontroly teploty, podle aktuálních mezinárodních směrnic a místních postupů. Standardní IV suplementace vit-C bude povolena pro dávky až do 1000 mg denně ode dne 4 po randomizaci, stejně jako suplementace thiaminem.
Lék: standardní léčba
žádná intervence Standardní IV suplementace vit-C bude povolena pro dávky až do 1000 mg denně ode dne 4 po randomizaci, stejně jako suplementace thiaminem.
Experimentální: Experimentální skupina
- Experimentální skupina (IV vysoká dávka vit-C): kromě standardní post-CA jako kontrolní skupiny budou pacienti dostávat intravenózní infuzi s vysokou dávkou vit-C 50 mg/kg každých 6 hodin, zahájenou během hodiny po randomizaci , po dobu 3 dnů. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat intravenózně 200 mg thiaminu dvakrát denně po dobu 3 dnů, aby se omezila tvorba oxalátu.
Lék: Vitamín C (laroskorbin) + vitamín B1 (bevitin)
kromě standardní post-CA jako kontrolní skupiny budou pacienti dostávat intravenózní infuzi s vysokou dávkou vit-C 50 mg/kg každých 6 hodin, zahájenou během hodiny po randomizaci, po dobu 3 dnů. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat intravenózně 200 mg thiaminu dvakrát denně po dobu 3 dnů, aby se omezila tvorba oxalátu.
Ostatní jména:
  • Laroscorbin + Bevitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt odvykání od vazopresorů 3. den po OHCA.
Časové okno: den 3
Kumulativní výskyt odvykání od vazopresorů 3. den po OHCA.
den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtí na refrakterní šok do 7 dnů po OHCA.
Časové okno: den 7 po OHCA
Kumulativní výskyt úmrtí na refrakterní šok do 7 dnů po OHCA.
den 7 po OHCA
neurologický výsledek 28. den po OHCA, s rozsahem mRS od 0 do 3.
Časové okno: den 28 po OHCA
Posouzeno pomocí mRS (příznivý neurologický výsledek bude zvažován, pokud je mRS v rozmezí 0 až 3; nepříznivý neurologický výsledek bude zvážen, pokud mRS bude v rozmezí 4 až 6).
den 28 po OHCA
Maximální dávka infuze vazopresorů do 3 dnů po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
Maximální dávka infuze vazopresorů do 3 dnů po OHCA.
72 hodin po OHCA
Delta SOFA (sepse-related organ failure assessment score) je definováno jako rozdíl mezi přijetím SOFA a SOFA 72 hodin po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
Smrt do 72 hodin bude započítána jako maximální skóre SOFA (tj. 24 bodů).
72 hodin po OHCA
Nižší arteriální hladina laktátu 3. den po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
Nižší arteriální hladina laktátu 3. den po OHCA.
72 hodin po OHCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Bethune

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení