Účinnost časné intravenózní vysoké dávky vitaminu C při šoku po srdeční zástavě. (VICEPAC)
5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Bethune
Účinnost časné intravenózní vysoké dávky vitaminu C při šoku po srdeční zástavě: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Mezi pacienty přijatými po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) na jednotce intenzivní péče (JIP) se téměř u dvou třetin pacientů vyvine v prvních hodinách šok po zástavě srdce (CA). Tento post-CA šok kombinuje srdeční a hemodynamické selhání, které obecně vede k multiorgánovému selhání a předčasné smrti až u 35 % pacientů. Experimentální údaje naznačují, že intravenózní podání kyseliny askorbové (vitamín C) může zmírnit zánět a vaskulární poranění související se sepsí nebo chirurgickým zákrokem. Předklinické a klinické studie také poskytují údaje o bezpečnosti vysoké dávky intravenózního vitaminu C (> 200 mg/kg/den) bez hlášených významných nežádoucích účinků a příznivého dopadu na výsledek. Experimentální data také naznačují příznivý účinek vitaminu C v post-CA managementu se zlepšením šoku a multiorgánového selhání s potenciálním přínosem pro neuroprotekci a výsledek.
Studie je multicentrická prospektivní kontrolovaná otevřená studie fáze II, randomizovaná do dvou paralelních skupin:
- Experimentální skupina: Standardní péče o post-CA šok + vitamín C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (zahájeno co nejdříve, nejpozději 1 h po randomizaci + thiamin (Vit B1) 200 mg každých 12 h během 3 dnů.
- Kontrolní skupina: Standardní péče o post CA výboje podle mezinárodních směrnic.
Počet pacientů, kteří mají být zapsáni: 234, Délka studie: 24 měsíců a 28 dní, Délka zařazení: 24 měsíců, Účast pacientů: trvání: 28 dní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan CHELLY
- Telefonní číslo: 04.94.14.51.24
- E-mail: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Arras, Francie
- Nábor
- CH d'Arras
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehdi MARZOUK, Doctor
-
Béthune, Francie, 62408
- Nábor
- Centre Hospitalier Béthune
-
Kontakt:
- Mélanie VERLAY
- Telefonní číslo: 0602013068
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghada SBOUI
-
Charleville-Mézières, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHI Nord-Ardennes
-
Dieppe, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine MARCHALOT
-
Jossigny, Francie
- Nábor
- GHEF Site Marne La Vallée
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ly Van Phach VONG
-
Lens, Francie, 62307
- Nábor
- Centre Hospitalier de Lens
-
Kontakt:
- MELANIE VERLAY
- Telefonní číslo: 0601023068
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier NIGEON
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick GIRARDIE, Dr
-
Melun, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CH de Melun (GHSIF)
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas DEYE, Dr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabienne TAMION
-
Toulon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan CHELLY
-
Valenciennes, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Versailles, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH de Versailles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine PAUL, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti stále v komatu (škála Glasgow coma < 8) po OHCA předpokládaného kardiálního původu s ROSC < 60 min;
- a léčeni kontinuální infuzí norepinefrinu nebo epinefrinu ≥ 0,2 ug/kg/h, během 4 hodin po OHCA, po dobu alespoň 30 min/h k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- kritéria zařazení:
- pacienti stále v komatu (škála Glasgow coma < 8) po OHCA předpokládaného kardiálního původu s ROSC < 60 min;
- a léčeni kontinuální infuzí norepinefrinu nebo epinefrinu ≥ 0,2 ug/kg/h, během 4 hodin po OHCA, po dobu alespoň 30 min/h k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- nezletilé nebo těhotné ženy;
- OHCA z evidentní mimokardiální příčiny (trauma, krvácení, otrava atd.);
- interval mezi OHCA a randomizací > 6 hodin;
- požadavek na mimotělní oběhovou pomoc během prvních 4 hodin po OHCA;
- anamnéza urolitiázy, oxalátové nefropatie nebo hemochromatózy;
- nedostatek glukózo-6-fosfátdeshydrogenázy; nefrolitiáza, hyperoxalyurie
- pacienti již léčení vit-C; známý deficit vit-C;
- zařazení do jiné studie;
- preexistující těžké chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min);
- omezení léčby nebo umírající
- Pacient s omezenou svobodou nebo se zákonnými ochrannými opatřeními.
- Pacient není hrazen francouzským národním zdravotním pojištěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
- Kontrolní skupina (standardní léčba): bude poskytována péče po srdeční zástavě, včetně kontroly teploty, podle aktuálních mezinárodních směrnic a místních postupů.
Standardní IV suplementace vit-C bude povolena pro dávky až do 1000 mg denně ode dne 4 po randomizaci, stejně jako suplementace thiaminem.
|
žádná intervence Standardní IV suplementace vit-C bude povolena pro dávky až do 1000 mg denně ode dne 4 po randomizaci, stejně jako suplementace thiaminem.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
- Experimentální skupina (IV vysoká dávka vit-C): kromě standardní post-CA jako kontrolní skupiny budou pacienti dostávat intravenózní infuzi s vysokou dávkou vit-C 50 mg/kg každých 6 hodin, zahájenou během hodiny po randomizaci , po dobu 3 dnů.
Kromě toho budou všichni pacienti dostávat intravenózně 200 mg thiaminu dvakrát denně po dobu 3 dnů, aby se omezila tvorba oxalátu.
|
kromě standardní post-CA jako kontrolní skupiny budou pacienti dostávat intravenózní infuzi s vysokou dávkou vit-C 50 mg/kg každých 6 hodin, zahájenou během hodiny po randomizaci, po dobu 3 dnů.
Kromě toho budou všichni pacienti dostávat intravenózně 200 mg thiaminu dvakrát denně po dobu 3 dnů, aby se omezila tvorba oxalátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt odvykání od vazopresorů 3. den po OHCA.
Časové okno: den 3
|
Kumulativní výskyt odvykání od vazopresorů 3. den po OHCA.
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt úmrtí na refrakterní šok do 7 dnů po OHCA.
Časové okno: den 7 po OHCA
|
Kumulativní výskyt úmrtí na refrakterní šok do 7 dnů po OHCA.
|
den 7 po OHCA
|
|
neurologický výsledek 28. den po OHCA, s rozsahem mRS od 0 do 3.
Časové okno: den 28 po OHCA
|
Posouzeno pomocí mRS (příznivý neurologický výsledek bude zvažován, pokud je mRS v rozmezí 0 až 3; nepříznivý neurologický výsledek bude zvážen, pokud mRS bude v rozmezí 4 až 6).
|
den 28 po OHCA
|
|
Maximální dávka infuze vazopresorů do 3 dnů po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
|
Maximální dávka infuze vazopresorů do 3 dnů po OHCA.
|
72 hodin po OHCA
|
|
Delta SOFA (sepse-related organ failure assessment score) je definováno jako rozdíl mezi přijetím SOFA a SOFA 72 hodin po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
|
Smrt do 72 hodin bude započítána jako maximální skóre SOFA (tj.
24 bodů).
|
72 hodin po OHCA
|
|
Nižší arteriální hladina laktátu 3. den po OHCA.
Časové okno: 72 hodin po OHCA
|
Nižší arteriální hladina laktátu 3. den po OHCA.
|
72 hodin po OHCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .