Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu u účastníků japonské plicní arteriální hypertenze (PAH) (MK-7962-020)

8. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku MK-7962 (Sotatercept) k základní terapii u japonských účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato místní studie fáze 3 je plánována k potvrzení účinnosti a bezpečnosti u japonských účastníků PAH. Primární populací této studie jsou japonští účastníci PAH s funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO FC) II nebo III, zatímco studie zahrnuje účastníky PAH s WHO FC I nebo IV jako ostatní populace. Pro tuto studii neexistují žádné hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonsko, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnostická RHC kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO PAH skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:

    • Idiopatická PAH
    • Dědičná PAH
    • PAH vyvolaná lékem/toxinem
    • PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
    • PAH spojená s jednoduchými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty alespoň 1 rok po opravě
  • PAH klasifikovaná jako WHO FC I nebo symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC II až IV
  • Na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik (pokud jsou relevantní) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení

  • Diagnostika PH WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5.

  • Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1:

    • PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV).
    • PAH spojená s portální hypertenzí
    • PAH spojená se schistosomiázou
    • PAH se znaky významného postižení žilní/kapilární plicní venookluzivní choroby/plicní kapilární hemangiomatózy (PVOD/PCH)
  • Je na čekací listině na transplantaci plic
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Úplná nebo částečná pneumonektomie v anamnéze.
  • Hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) plicního funkčního testu (PFT) < 60 % předpokládané při screeningové návštěvě nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie.
  • Historie více než mírné obstrukční spánkové apnoe, která není léčena.
  • Známá anamnéza portální hypertenze nebo chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), definované jako mírné až těžké poškození jater.
  • Anamnéza restriktivní, konstrikční nebo městnavé kardiomyopatie.
  • Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS) nebo náhlé srdeční smrti.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % na historické ECHO během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakékoli příhody symptomatického koronárního onemocnění během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění, mitrální stenóza a více než mírná stenóza aortální chlopně.
  • Předchozí expozice sotaterceptu nebo luspaterceptu nebo anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku.
  • Dostali intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů.
  • Hmotnost při promítání je přes 85 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotatercept
Účastníci na terapii PAH na pozadí obdrží subkutánní (SC) injekce Sotatercepce při počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týdny až 24 týdnů. Poté se mohou účastníci rozhodnout, že se léčba sotaterceptu dostanou ve stejné dávce a plánu v období prodloužení od 24. týdne do 6 měsíců poté, co se Sotatercept stane místně komerčně dostupným a vráceným v Japonsku.
Biologický: Sotatercept
SC injekce v počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každých 21 dní plus základní terapie PAH.
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z plicního vaskulárního odporu (PVR) z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
PVR byl rezistencí proti průtoku krve z plicní tepny do levé síně. PVR byl měřen v dyn*sec/cm^5 katetrizací pravého srdce (RHC). RHC byl proveden během screeningového období (základní linie) a 24. týdnu. Podle protokolu byla změna PVR z výchozí hodnoty ve 24. týdnu hlášena pro období primárního ošetření.
Základní linie a 24. týden
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 24 týdnů
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Na protokol byl po primárním období léčby hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až do 24 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah kvůli AES
Časové okno: Až do 24 týdnů
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Na protokol byl po primárním období léčby hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty za šestiminutovou vzdálenost chůze (6MWD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
6MWD byla vzdálenost procházela za 6 minut, protože míra funkční kapacity byla měřena během období screeningu (výchozí hodnota) a ve 24. týdnu. To bylo hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Podle protokolu byla změna z výchozí hodnoty v 6MWD ve 24. týdnu zaznamenána pro období primárního ošetření.
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO FC) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Závažnost příznaků plicní arteriální hypertenze účastníka (PAH) bude hodnocena pomocí systému WHO FC. Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (žádné omezení fyzické aktivity, žádná dušnost s normální aktivitou), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže provádět fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dyspnea v klidu). Účastníci, kteří se zlepšují v tom, kdo FC byli rozděleni do „vylepšených“, „bez změny“ a „zhoršeni“. Zlepšení = snížení FC, zhoršené = zvýšení FC a bez změny = žádná změna v FC. Na protokol bylo pro primární léčebné období představeno procento účastníků se zlepšením WHO FC ve 24. týdnu.
Základní linie a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty na N-terminálním prob-type natriuretický peptid (NT-ProBNP) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
NT-ProBNP je zavedený marker komorové dysfunkce u účastníků s PAH. NT-Probnp byl měřen v den 1 (výchozí hodnota) a ve 24. týdnu. Změna z výchozí hodnoty v NT-ProBNP ve 24. týdnu byla hlášena pro období primárního ošetření.
Základní linie a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Identifikátor registru: jRCT)
  • MK-7962-020 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení