Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu u účastníků japonské plicní arteriální hypertenze (PAH) (MK-7962-020)

26. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku MK-7962 (Sotatercept) k základní terapii u japonských účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato místní studie fáze 3 je plánována k potvrzení účinnosti a bezpečnosti u japonských účastníků PAH. Primární populací této studie jsou japonští účastníci PAH s funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO FC) II nebo III, zatímco studie zahrnuje účastníky PAH s WHO FC I nebo IV jako ostatní populace. Pro tuto studii neexistují žádné hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2003)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2015)
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio university hospital ( Site 2007)
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2010)
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonsko, 275-8580
        • Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2014)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 7378505
        • Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 2012)
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnostická RHC kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO PAH skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:

    • Idiopatická PAH
    • Dědičná PAH
    • PAH vyvolaná lékem/toxinem
    • PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
    • PAH spojená s jednoduchými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty alespoň 1 rok po opravě
  • PAH klasifikovaná jako WHO FC I nebo symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC II až IV
  • Na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik (pokud jsou relevantní) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení

  • Diagnostika PH WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5.

  • Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1:

    • PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV).
    • PAH spojená s portální hypertenzí
    • PAH spojená se schistosomiázou
    • PAH se znaky významného postižení žilní/kapilární plicní venookluzivní choroby/plicní kapilární hemangiomatózy (PVOD/PCH)
  • Je na čekací listině na transplantaci plic
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Úplná nebo částečná pneumonektomie v anamnéze.
  • Hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) plicního funkčního testu (PFT) < 60 % předpokládané při screeningové návštěvě nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie.
  • Historie více než mírné obstrukční spánkové apnoe, která není léčena.
  • Známá anamnéza portální hypertenze nebo chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), definované jako mírné až těžké poškození jater.
  • Anamnéza restriktivní, konstrikční nebo městnavé kardiomyopatie.
  • Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS) nebo náhlé srdeční smrti.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % na historické ECHO během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakékoli příhody symptomatického koronárního onemocnění během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění, mitrální stenóza a více než mírná stenóza aortální chlopně.
  • Předchozí expozice sotaterceptu nebo luspaterceptu nebo anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku.
  • Dostali intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů.
  • Hmotnost při promítání je přes 85 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotatercept
Účastníci základní terapie PAH budou dostávat subkutánní (SC) injekce sotaterceptu v počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týdny až do 24 týdnů. Poté se účastníci mohou rozhodnout pokračovat v léčbě až do schválení sotaterceptu v Japonsku.
Biologický: Sotatercept
SC injekce v počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každých 21 dní plus základní terapie PAH.
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PVR je odpor proti průtoku krve z plicní tepny do levé síně. PVR se měří v dyn∙s/cm^5 katetrizací pravého srdce (RHC). RHC bude prováděno během období screeningu (základní hodnota) a 24. týdne. Bude prezentována změna PVR od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~24 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až ~24 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~24 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Až ~24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzdálenost ušlá v metrech za 6 minut bude měřena během období prověřování (základní hodnota) a ve 24. týdnu. Změna od výchozí hodnoty v 6MWD v týdnu 24 bude prezentována.
Výchozí stav a týden 24
Podíl účastníků se zlepšením WHO FC nebo udržením WHO FC II (u účastníků s WHO FC II na začátku)/WHO FC I (u účastníků s WHO FC I na začátku) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastníkům bude změřena a klasifikována plicní hypertenze během období screeningu (výchozí stav) a 24. týdne jako jedna ze čtyř kategorií hodnocení WHO FC v rozsahu od I = žádné příznaky plicní arteriální hypertenze při cvičení nebo v klidu až po IV = příznaky v klidu a závažné příznaky při jakékoli aktivitě. Bude prezentován podíl účastníků se zlepšením nebo udržením ve WHO FC ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu proB (NT-proBNP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
NT-proBNP je zavedeným markerem ventrikulární dysfunkce u pacientů s PAH. NT-proBNP bude měřen v den 1 (výchozí hodnota) a v týdnu 24. Změna od výchozí hodnoty NT-proBNP ve 24. týdnu bude prezentována.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-020
  • jRCT2031230046 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit