Studie sotaterceptu u účastníků japonské plicní arteriální hypertenze (PAH) (MK-7962-020)
8. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku MK-7962 (Sotatercept) k základní terapii u japonských účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Tato místní studie fáze 3 je plánována k potvrzení účinnosti a bezpečnosti u japonských účastníků PAH.
Primární populací této studie jsou japonští účastníci PAH s funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO FC) II nebo III, zatímco studie zahrnuje účastníky PAH s WHO FC I nebo IV jako ostatní populace.
Pro tuto studii neexistují žádné hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2003)
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2015)
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2013)
-
Tokyo, Japonsko, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital ( Site 2008)
-
Tokyo, Japonsko, 1608582
- Keio university hospital ( Site 2007)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2010)
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonsko, 275-8580
- Chiba Saiseikai Narashino hospital ( Site 2004)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2014)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 7378505
- Kure Kyosai Hospital ( Site 2017)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 2018)
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2001)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 2012)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2011)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 2016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2006)
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2005)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdokumentovaná diagnostická RHC kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO PAH skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná lékem/toxinem
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
- PAH spojená s jednoduchými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty alespoň 1 rok po opravě
- PAH klasifikovaná jako WHO FC I nebo symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC II až IV
- Na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik (pokud jsou relevantní) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení
- Diagnostika PH WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5.
Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1:
- PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV).
- PAH spojená s portální hypertenzí
- PAH spojená se schistosomiázou
- PAH se znaky významného postižení žilní/kapilární plicní venookluzivní choroby/plicní kapilární hemangiomatózy (PVOD/PCH)
- Je na čekací listině na transplantaci plic
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Úplná nebo částečná pneumonektomie v anamnéze.
- Hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) plicního funkčního testu (PFT) < 60 % předpokládané při screeningové návštěvě nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie.
- Historie více než mírné obstrukční spánkové apnoe, která není léčena.
- Známá anamnéza portální hypertenze nebo chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), definované jako mírné až těžké poškození jater.
- Anamnéza restriktivní, konstrikční nebo městnavé kardiomyopatie.
- Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS) nebo náhlé srdeční smrti.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % na historické ECHO během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli příhody symptomatického koronárního onemocnění během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění, mitrální stenóza a více než mírná stenóza aortální chlopně.
- Předchozí expozice sotaterceptu nebo luspaterceptu nebo anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku.
- Dostali intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů.
- Hmotnost při promítání je přes 85 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sotatercept
Účastníci na terapii PAH na pozadí obdrží subkutánní (SC) injekce Sotatercepce při počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týdny až 24 týdnů.
Poté se mohou účastníci rozhodnout, že se léčba sotaterceptu dostanou ve stejné dávce a plánu v období prodloužení od 24. týdne do 6 měsíců poté, co se Sotatercept stane místně komerčně dostupným a vráceným v Japonsku.
|
SC injekce v počáteční dávce 0,3 mg/kg s cílovou dávkou 0,7 mg/kg každých 21 dní plus základní terapie PAH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z plicního vaskulárního odporu (PVR) z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
PVR byl rezistencí proti průtoku krve z plicní tepny do levé síně.
PVR byl měřen v dyn*sec/cm^5 katetrizací pravého srdce (RHC).
RHC byl proveden během screeningového období (základní linie) a 24. týdnu.
Podle protokolu byla změna PVR z výchozí hodnoty ve 24. týdnu hlášena pro období primárního ošetření.
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Na protokol byl po primárním období léčby hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah kvůli AES
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Na protokol byl po primárním období léčby hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty za šestiminutovou vzdálenost chůze (6MWD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
6MWD byla vzdálenost procházela za 6 minut, protože míra funkční kapacity byla měřena během období screeningu (výchozí hodnota) a ve 24. týdnu.
To bylo hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Podle protokolu byla změna z výchozí hodnoty v 6MWD ve 24. týdnu zaznamenána pro období primárního ošetření.
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO FC) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Závažnost příznaků plicní arteriální hypertenze účastníka (PAH) bude hodnocena pomocí systému WHO FC.
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (žádné omezení fyzické aktivity, žádná dušnost s normální aktivitou), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže provádět fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dyspnea v klidu).
Účastníci, kteří se zlepšují v tom, kdo FC byli rozděleni do „vylepšených“, „bez změny“ a „zhoršeni“.
Zlepšení = snížení FC, zhoršené = zvýšení FC a bez změny = žádná změna v FC.
Na protokol bylo pro primární léčebné období představeno procento účastníků se zlepšením WHO FC ve 24. týdnu.
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na N-terminálním prob-type natriuretický peptid (NT-ProBNP) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
NT-ProBNP je zavedený marker komorové dysfunkce u účastníků s PAH.
NT-Probnp byl měřen v den 1 (výchozí hodnota) a ve 24. týdnu.
Změna z výchozí hodnoty v NT-ProBNP ve 24. týdnu byla hlášena pro období primárního ošetření.
|
Základní linie a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7962-020
- jRCT2031230046 (Identifikátor registru: jRCT)
- MK-7962-020 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .