Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na léčbu první epizody deprese

11. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při léčbě první epizody mírné až středně těžké deprese

Deprese je onemocnění, které ohrožuje fyzické i duševní zdraví všech lidí. Pouze 30–40 % pacientů s iniciální epizodou deprese se po léčbě antidepresivy vyléčí. Akupunktura je široce uznávanou terapií k léčbě deprese v klinické praxi a může účinně zmírnit depresivní náladu a zlepšit související fyzické příznaky u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury (EA) v léčbě pacientů s první epizodou mírné až středně těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí v Šanghajské městské nemocnici a Šanghajském centru duševního zdraví prostřednictvím Wechatu a plakátů. Celkem 204 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle randomizovaného blokového uspořádání: skupina elektroakupunktury (EA) (kteří jsou léčeni EA a užívají placebo léky) a skupina antidepresiv (dostávají falešnou akupunkturu a užívají escitalopram). Po týdenním základním vyhodnocení účastníci vstoupí do 9měsíčního období pozorování v této studii s 3měsíčním obdobím intervence a 6měsíčním obdobím sledování. Intervenční období bude trvat 12 týdnů, se 3 sezeními skutečné nebo falešné akupunktury týdně po dobu prvních 8 týdnů a 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny. Escitalopram nebo placebo budou pacientům podávány ve stanovenou dobu jednou týdně během 12týdenního intervenčního období s denní perorální dávkou 10 mg nebo až 20 mg jako maximální dávka. Odborníci z Centra duševního zdraví v Šanghaji pomohou účastníkům upravit dávkování léku během období intervence. Primárním výsledkem je 17-položkový Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují míru zotavení a míru remise deprese, dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) a 36-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-36). Nežádoucí účinky budou posuzovány pomocí stupnice symptomů objevujících se při léčbě v průběhu studie. K analýze dat bude použit software SPSS verze 24.0 pro Windows. Všechny statistické analýzy budou založeny na populaci všech náhodně přidělených pacientů s úmyslem léčit (ITT) s hladinou 2stranné významnosti menší než 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
  2. Účastníci, jejichž skóre HDRS-17 je 17–25 (mírná až středně těžká deprese).
  3. Účastníci, kteří poprvé trpí depresí.
  4. Pacienti, kteří dříve neužívali žádná antidepresiva.
  5. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako nízké riziko sebevraždy.
  6. Účastníci, kteří nebyli léčeni akupunkturou alespoň 1 rok.
  7. Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s vyšetřováním a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundárními depresivními poruchami způsobenými organickými onemocněními, léky nebo psychotickými poruchami.
  2. Účastníci, kteří jsou v depresivní epizodě bipolární poruchy nebo trpí dystymií, reaktivní depresí a depresivním syndromem způsobeným jinými nemocemi.
  3. Účastníci, kteří měli závažná organická onemocnění mozku a další závažná fyzická onemocnění.
  4. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  5. Účastníci, kteří se do 1 měsíce zapsali do jiné klinické studie.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina elektroakupunktury
elektroakupunktura a placebo
Jiný: léčba elektroakupunkturou (EA).
Pravidelné akupunkturní ošetření bude aplikováno na akupunkturních bodech včetně Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilaterální ZuSanli (ST36) a bilaterální SanYinjiao (SP6). Po vložení jehly bude použita rotační nebo zvedací a tlačená manipulace pro pocit „de qi“. Tři páry elektrod elektroakupunkturního přístroje budou připojeny na jehly GV20 a GV29 a bilaterální ST36 a SP6 po dobu 25 minut, dodávající kontinuální vlnu o frekvenci 2-8Hz, která je založena na toleranci každého pacienta. Výběr odpovídajících akupunkturních bodů určí akupunkturista podle různých vzorců syndromu pacientů.
Lék: Placebo
Placebo jsou tablety stejné barvy a velikosti jako tablety escitalopramu, sestávající převážně ze škrobu a před použitím ve studii budou testovány na bezpečnost. Způsob podávání léku, podrobnosti o podávání léku, dávkování a záznam lékového deníku jsou v souladu s aplikací skutečných léků.
Ostatní jména:
  • aplikace placeba
Komparátor placeba: drogová skupina
falešná akupunktura a lék Escitalopram
Jiný: falešnou akupunkturou (SA).
Ošetření falešnou akupunkturou bude aplikováno ve stejných akutních bodech jako ošetření EA s jehlami Streitberger s placebem. Když se tupá špička jehel s placebem dotkne kůže, pacient pocítí píchání, ale do kůže není vložena žádná skutečná jehla. Elektroakupunkturní přístroj bude umístěn na stole vedle pacientů a dva páry elektrod budou připojeny k jehlám na bilaterální ST36 a SP6. Akupunkturisté zapnou přístroj, ale všechny indikátory budou nastaveny na „0“. Účastníci budou informováni o odstranění jehel po 25 minutách. Akupunkturisté budou při vytahování jehel používat suché vatové tampony ke stlačování kůže kolem akupunkturních bodů, aby pacienti cítili vytahování „jehel“.
Lék: Escitalopram 10 mg
Escitalopram se bude používat jako antidepresiva k úlevě od depresivní nálady pacientů. Dávka léku bude minimální klinická počáteční dávka 10 mg jednou denně, užívaná perorálně ráno, po dobu 3 měsíců. Během intervenčního období bude pacientům umožněno zvýšit dávku léku (až 20 mg) podle jejich psychického stavu. Pacienti budou zaznamenávat podrobnosti o dávce léku, délce podávání, odezvách a možných vedlejších účincích na mlékárnu s léky. Pateints obdrží každý týden 7 tablet escitalopramu od nezávislého dávkovače ve stanovenou dobu. V případě potřeby mohou dostat další dávku escitalopramu ještě jednou během týdne a bude to zaznamenáno dávkovačem.
Ostatní jména:
  • skutečná aplikace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: 12. týden
HDRS-17 je dotazník pro hodnocení pozorovatelů se 17 položkami používanými k hodnocení symptomů pacientů s diagnózou depresivních stavů. Každá položka je hodnocena na 3bodové nebo 5bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení z deprese
Časové okno: 12. týden
procento pacientů se skóre HDRS-17 ≤8
12. týden
Míra remise deprese
Časové okno: 12. týden
procento skóre HDRS-17 pacientů mezi 8 a 12
12. týden
HDRS-17
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
HDRS-17 je dotazník pro hodnocení pozorovatelů se 17 položkami používanými k hodnocení symptomů pacientů s diagnózou depresivních stavů. Každá položka je hodnocena na 3bodové nebo 5bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
PHQ-9 je vyvinut podle American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder a je doporučen WHO jako důležitý nástroj pro screening a hodnocení depresivního stavu pacientů. Skládá se z 9 položek, které lze snadno a efektivně použít k pochopení deprese subjektu. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější deprese.
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 12
Je to jedna z nejpoužívanějších škál hodnocení kvality života s dobrou spolehlivostí a validitou. Poskytuje komplexní přehled o úrovni kvality života účastníků v osmi dimenzích: fyziologické fungování, fyzické fungování, somatická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální fungování, emoční fungování a duševní zdraví. Kombinace odpovědí na položku je pak agregována pro výpočet skóre pro každou z osmi dimenzí. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Týden 4, týden 8 a týden 12
Drogová mlékárna
Časové okno: Až 12 týdnů
Pracovníci studie vydají každému pacientovi brožuru se záznamem o léku a účastníci budou požádáni, aby si každý den zaznamenávali skutečnou dávku, frekvenci, dobu užívání léku nebo vedlejší účinky.
Až 12 týdnů
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) ve studii zahrnují jakékoli abnormální příhody a všechny typy zdravotních příhod, které jasně nebo suspektně souvisely se skutečnou a falešnou akupunkturní léčbou nebo lékem. U pacientů se mohou během akupunkturní léčby vyskytnout fokální kožní infekce, podkožní hematomy a závratě nebo exacerbace stavu v důsledku nadměrné stimulace léčby. AE včetně sedace, závratí, poruch spánku nebo zácpy v důsledku léku budou také zaznamenány. Nachlazení, trauma nebo jiné zdravotní události, které vedly k hospitalizaci během studie, budou také zahrnuty jako nežádoucí účinky.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shifen Xu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Data získaná prostřednictvím této studie budou poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o akupunkturní léčbu deprese. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány. IPD lze sdílet zasláním e-mailu na adresu PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) .

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a SAP a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání požadavku kontaktujte Shifen Xu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení