Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na léčbu první epizody deprese

11. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při léčbě první epizody mírné až středně těžké deprese

Deprese je onemocnění, které ohrožuje fyzické i duševní zdraví všech lidí. Pouze 30–40 % pacientů s iniciální epizodou deprese se po léčbě antidepresivy vyléčí. Akupunktura je široce uznávanou terapií k léčbě deprese v klinické praxi a může účinně zmírnit depresivní náladu a zlepšit související fyzické příznaky u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury (EA) v léčbě pacientů s první epizodou mírné až středně těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí v Šanghajské městské nemocnici a Šanghajském centru duševního zdraví prostřednictvím Wechatu a plakátů. Celkem 204 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle randomizovaného blokového uspořádání: skupina elektroakupunktury (EA) (kteří jsou léčeni EA a užívají placebo léky) a skupina antidepresiv (dostávají falešnou akupunkturu a užívají escitalopram). Po týdenním základním vyhodnocení účastníci vstoupí do 9měsíčního období pozorování v této studii s 3měsíčním obdobím intervence a 6měsíčním obdobím sledování. Intervenční období bude trvat 12 týdnů, se 3 sezeními skutečné nebo falešné akupunktury týdně po dobu prvních 8 týdnů a 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny. Escitalopram nebo placebo budou pacientům podávány ve stanovenou dobu jednou týdně během 12týdenního intervenčního období s denní perorální dávkou 10 mg nebo až 20 mg jako maximální dávka. Odborníci z Centra duševního zdraví v Šanghaji pomohou účastníkům upravit dávkování léku během období intervence. Primárním výsledkem je 17-položkový Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují míru zotavení a míru remise deprese, dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) a 36-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-36). Nežádoucí účinky budou posuzovány pomocí stupnice symptomů objevujících se při léčbě v průběhu studie. K analýze dat bude použit software SPSS verze 24.0 pro Windows. Všechny statistické analýzy budou založeny na populaci všech náhodně přidělených pacientů s úmyslem léčit (ITT) s hladinou 2stranné významnosti menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
  2. Účastníci, jejichž skóre HDRS-17 je 17–25 (mírná až středně těžká deprese).
  3. Účastníci, kteří poprvé trpí depresí.
  4. Pacienti, kteří dříve neužívali žádná antidepresiva.
  5. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako nízké riziko sebevraždy.
  6. Účastníci, kteří nebyli léčeni akupunkturou alespoň 1 rok.
  7. Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s vyšetřováním a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundárními depresivními poruchami způsobenými organickými onemocněními, léky nebo psychotickými poruchami.
  2. Účastníci, kteří jsou v depresivní epizodě bipolární poruchy nebo trpí dystymií, reaktivní depresí a depresivním syndromem způsobeným jinými nemocemi.
  3. Účastníci, kteří měli závažná organická onemocnění mozku a další závažná fyzická onemocnění.
  4. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  5. Účastníci, kteří se do 1 měsíce zapsali do jiné klinické studie.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
elektroakupunktura a placebo
Jiný: léčba elektroakupunkturou (EA).
Pravidelné akupunkturní ošetření bude aplikováno na akupunkturních bodech včetně Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilaterální ZuSanli (ST36) a bilaterální SanYinjiao (SP6). Po vložení jehly bude použita rotační nebo zvedací a tlačená manipulace pro pocit „de qi“. Tři páry elektrod elektroakupunkturního přístroje budou připojeny na jehly GV20 a GV29 a bilaterální ST36 a SP6 po dobu 25 minut, dodávající kontinuální vlnu o frekvenci 2-8Hz, která je založena na toleranci každého pacienta. Výběr odpovídajících akupunkturních bodů určí akupunkturista podle různých vzorců syndromu pacientů.
Lék: Placebo
Placebo jsou tablety stejné barvy a velikosti jako tablety escitalopramu, sestávající převážně ze škrobu a před použitím ve studii budou testovány na bezpečnost. Způsob podávání léku, podrobnosti o podávání léku, dávkování a záznam lékového deníku jsou v souladu s aplikací skutečných léků.
Ostatní jména:
  • aplikace placeba
Komparátor placeba: drogová skupina
falešná akupunktura a lék Escitalopram
Jiný: falešnou akupunkturou (SA).
Ošetření falešnou akupunkturou bude aplikováno ve stejných akutních bodech jako ošetření EA s jehlami Streitberger s placebem. Když se tupá špička jehel s placebem dotkne kůže, pacient pocítí píchání, ale do kůže není vložena žádná skutečná jehla. Elektroakupunkturní přístroj bude umístěn na stole vedle pacientů a dva páry elektrod budou připojeny k jehlám na bilaterální ST36 a SP6. Akupunkturisté zapnou přístroj, ale všechny indikátory budou nastaveny na „0“. Účastníci budou informováni o odstranění jehel po 25 minutách. Akupunkturisté budou při vytahování jehel používat suché vatové tampony ke stlačování kůže kolem akupunkturních bodů, aby pacienti cítili vytahování „jehel“.
Lék: Escitalopram 10 mg
Escitalopram se bude používat jako antidepresiva k úlevě od depresivní nálady pacientů. Dávka léku bude minimální klinická počáteční dávka 10 mg jednou denně, užívaná perorálně ráno, po dobu 3 měsíců. Během intervenčního období bude pacientům umožněno zvýšit dávku léku (až 20 mg) podle jejich psychického stavu. Pacienti budou zaznamenávat podrobnosti o dávce léku, délce podávání, odezvách a možných vedlejších účincích na mlékárnu s léky. Pateints obdrží každý týden 7 tablet escitalopramu od nezávislého dávkovače ve stanovenou dobu. V případě potřeby mohou dostat další dávku escitalopramu ještě jednou během týdne a bude to zaznamenáno dávkovačem.
Ostatní jména:
  • skutečná aplikace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: 12. týden
HDRS-17 je dotazník pro hodnocení pozorovatelů se 17 položkami používanými k hodnocení symptomů pacientů s diagnózou depresivních stavů. Každá položka je hodnocena na 3bodové nebo 5bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení z deprese
Časové okno: 12. týden
procento pacientů se skóre HDRS-17 ≤8
12. týden
Míra remise deprese
Časové okno: 12. týden
procento skóre HDRS-17 pacientů mezi 8 a 12
12. týden
HDRS-17
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
HDRS-17 je dotazník pro hodnocení pozorovatelů se 17 položkami používanými k hodnocení symptomů pacientů s diagnózou depresivních stavů. Každá položka je hodnocena na 3bodové nebo 5bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
PHQ-9 je vyvinut podle American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder a je doporučen WHO jako důležitý nástroj pro screening a hodnocení depresivního stavu pacientů. Skládá se z 9 položek, které lze snadno a efektivně použít k pochopení deprese subjektu. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější deprese.
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 36. týden
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 12
Je to jedna z nejpoužívanějších škál hodnocení kvality života s dobrou spolehlivostí a validitou. Poskytuje komplexní přehled o úrovni kvality života účastníků v osmi dimenzích: fyziologické fungování, fyzické fungování, somatická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální fungování, emoční fungování a duševní zdraví. Kombinace odpovědí na položku je pak agregována pro výpočet skóre pro každou z osmi dimenzí. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Týden 4, týden 8 a týden 12
Drogová mlékárna
Časové okno: Až 12 týdnů
Pracovníci studie vydají každému pacientovi brožuru se záznamem o léku a účastníci budou požádáni, aby si každý den zaznamenávali skutečnou dávku, frekvenci, dobu užívání léku nebo vedlejší účinky.
Až 12 týdnů
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) ve studii zahrnují jakékoli abnormální příhody a všechny typy zdravotních příhod, které jasně nebo suspektně souvisely se skutečnou a falešnou akupunkturní léčbou nebo lékem. U pacientů se mohou během akupunkturní léčby vyskytnout fokální kožní infekce, podkožní hematomy a závratě nebo exacerbace stavu v důsledku nadměrné stimulace léčby. AE včetně sedace, závratí, poruch spánku nebo zácpy v důsledku léku budou také zaznamenány. Nachlazení, trauma nebo jiné zdravotní události, které vedly k hospitalizaci během studie, budou také zahrnuty jako nežádoucí účinky.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shifen Xu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Data získaná prostřednictvím této studie budou poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o akupunkturní léčbu deprese. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány. IPD lze sdílet zasláním e-mailu na adresu PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) .

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a SAP a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání požadavku kontaktujte Shifen Xu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit