Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární endoprotéza GORE® VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur sekundárních po chronické pankreatitidě (VIABILITY)

25. ledna 2024 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení biliární endoprotézy GORE® VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur sekundárních k chronické pankreatitidě

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost biliární endoprotézy GORE® VIABIL® při léčbě benigních žlučových striktur sekundárních k chronické pankreatitidě (CP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní maximálně 15 klinických výzkumných pracovišť v USA. V této studii má být implantována biliární endoprotéza GORE® VIABIL® 128 subjektům. Subjekty budou hodnoceny v době umístění zařízení a budou mít následné návštěvy po 1 týdnu a 1, 3, 6 a 9 měsících během pobytu; bude mít zařízení vyjmuto za 10–12 měsíců a po vyjmutí budou následovat návštěvy za 1 týden a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heidie Hornstra O'Neill, MS
  • Telefonní číslo: 18004378181
  • E-mail: hhornstr@wlgore.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické pankreatitidy
  2. Přítomnost striktury, jak je definována zúžením žlučovodu v hlavě slinivky břišní s následnou dilatací proti směru toku a zvýšením sérové ​​alkalické fosfatázy (> 2násobek horní hranice institucionálního referenčního rozmezí)

  3. Indikace pro drenáž žlučovodů (jedna nebo více z následujícího seznamu):

    i. Žloutenka; ii. cholangitida; iii. Choledocholitiáza

  4. Základní strikturová malignita byla přiměřeně vyloučena (např. kteroukoli z následujících technik – biopsie, endoskopický ultrazvuk [EUS], počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI] s nebo bez magnetické rezonance, cholangiopankreatikografie [MRCP]) ≤ 60 dní před indexační procedurou
  5. ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  6. Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku s negativním beta testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 7 dnů od indexování
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo má zákonně oprávněného zástupce) k účasti ve studii před jakýmikoli postupy studie
  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následné požadavky

Radiografické zahrnutí

Potvrzeno zobrazením získaným ≤ 60 dní před indexační procedurou:

  1. Potvrzená biliární striktura zobrazením (např. chronická pankreatitida
  2. Klasifikace striktury bismutového typu I (definovaná jako striktury společného žlučovodu nebo striktury společného jaterního kanálu, jehož proximální okraj je ≥ 2 cm od jaterní bifurkace)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu nebo během účasti na této studii
  2. Kontraindikace pro endoskopické techniky
  3. Předpokládaná délka života < 2 roky
  4. Anamnéza maligního žlučového nebo maligního onemocnění slinivky břišní
  5. Předchozí nebo existující biliární samoexpandibilní kovový stent
  6. Předcházející nebo plánovaná výměna více plastových stentů vedle sebe, jejichž kombinované průměry jsou větší než 20 Fr
  7. Rozvoj obstrukčních biliárních symptomů spojených se současným záchvatem akutní pankreatitidy
  8. Jakákoli etiologie biliární striktury jiná než chronická pankreatitida
  9. Další souběžné terapeutické endoskopické výkony včetně plánované aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo biopsie tenkou jehlou (FNB) pankreatu

Radiografické vyloučení

Potvrzeno zobrazením získaným ≤ 60 dní před indexační procedurou:

  1. Souběžná striktura vizmutu typu II-IV
  2. Neschopnost vodícího drátu procházet papilami a strikturou (např. v důsledku chirurgicky změněné anatomie)
  3. Symptomatická stenóza duodena (se stázou žaludku)
  4. Známá píštěl nebo únik žlučovodu
  5. Délka striktury žlučových cest > 6 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biliární endoprotéza GORE® VIABIL®
Přístroj: Biliární endoprotéza GORE® VIABIL®
Endoskopická léčba benigní biliární striktury sekundární k chronické pankreatitidě pomocí biliární endoprotézy GORE® VIABIL®.
Přístroj: Biliární endoprotéza s krátkým drátem GORE® VIABIL®
Endoskopická léčba benigní biliární striktury sekundární k chronické pankreatitidě pomocí GORE® VIABIL® Short Wire biliární endoprotéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné odstranění stentu podle hlášení závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
Schopnost endoskopicky vyjmout studijní zařízení bez závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s odstraněním stentu, jak bylo hodnoceno od doby odstranění studijního zařízení do jednoho měsíce (30 dnů) po odstranění zařízení ze studie.
Při odstranění (10-12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení striktury při odstranění stentu, jak je určeno zobrazením
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
Definováno jako vyloučení opakovaného umístění stentu na konci indwell
Při odstranění (10-12 měsíců)
Funkce jater určená hladinami alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Časové okno: Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
Včetně hladin alkalické fosfatázy (ALP, U/L), alaninaminotransferázy (ALT, U/L), aspartátaminotransferázy (AST, U/L)
Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
Funkce jater určená přímým bilirubinem a celkovým bilirubinem
Časové okno: Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
Včetně hladin přímého bilirubinu (mg/dl) a celkového bilirubinu (mg/dl)
Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
Úspěšnost umístění podle zobrazení
Časové okno: Den 0
Schopnost rozmístit studijní zařízení v uspokojivé poloze přes biliární strikturu.
Den 0
Funkčnost stentu podle hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Během pobytu až 12 měsíců
Definováno jako osvobození od reintervence související se studijním zařízením během zamýšleného pobytu
Během pobytu až 12 měsíců
Migrace určená zobrazením
Časové okno: Během pobytu až 12 měsíců
Definováno jako pohyb studijního zařízení tak, že studijní zařízení již není v uspokojivé poloze přes biliární strikturu během zamýšleného pobytu.
Během pobytu až 12 měsíců
Úspěch odstranění, jak je určeno snímkováním
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
Definováno buď jako schopnost endoskopicky odstranit studijní zařízení při plánovaném odstranění zkušebního zařízení bez SAE souvisejících s odstraněním stentu, nebo jako spontánní průchod zkušebního zařízení bez nutnosti okamžitého opětovného zavedení stentu
Při odstranění (10-12 měsíců)
Recidiva striktury podle hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Od odstranění do 24 měsíců
Definováno jako jakákoli reintervence související s biliární strikturou od postupu odstranění až po 2 roky po odstranění zařízení ve studii.
Od odstranění do 24 měsíců
SAE související se zařízením nebo postupem podle hlášení závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-13 měsíců (včetně 30 dnů po odstranění)
Definováno jako SAE související se studijním zařízením nebo postupem, které se vyskytují během umístění, trvalého pobytu nebo odstranění (včetně 30 dnů po odstranění).
Den 0-13 měsíců (včetně 30 dnů po odstranění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VBL 22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení