Biliární endoprotéza GORE® VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur sekundárních po chronické pankreatitidě (VIABILITY)
25. ledna 2024 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení biliární endoprotézy GORE® VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur sekundárních k chronické pankreatitidě
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost biliární endoprotézy GORE® VIABIL® při léčbě benigních žlučových striktur sekundárních k chronické pankreatitidě (CP).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Této studie se zúčastní maximálně 15 klinických výzkumných pracovišť v USA.
V této studii má být implantována biliární endoprotéza GORE® VIABIL® 128 subjektům.
Subjekty budou hodnoceny v době umístění zařízení a budou mít následné návštěvy po 1 týdnu a 1, 3, 6 a 9 měsících během pobytu; bude mít zařízení vyjmuto za 10–12 měsíců a po vyjmutí budou následovat návštěvy za 1 týden a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické pankreatitidy
- Přítomnost striktury, jak je definována zúžením žlučovodu v hlavě slinivky břišní s následnou dilatací proti směru toku a zvýšením sérové alkalické fosfatázy (> 2násobek horní hranice institucionálního referenčního rozmezí)
Indikace pro drenáž žlučovodů (jedna nebo více z následujícího seznamu):
i. Žloutenka; ii. cholangitida; iii. Choledocholitiáza
- Základní strikturová malignita byla přiměřeně vyloučena (např. kteroukoli z následujících technik – biopsie, endoskopický ultrazvuk [EUS], počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI] s nebo bez magnetické rezonance, cholangiopankreatikografie [MRCP]) ≤ 60 dní před indexační procedurou
- ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku s negativním beta testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 7 dnů od indexování
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo má zákonně oprávněného zástupce) k účasti ve studii před jakýmikoli postupy studie
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následné požadavky
Radiografické zahrnutí
Potvrzeno zobrazením získaným ≤ 60 dní před indexační procedurou:
- Potvrzená biliární striktura zobrazením (např. chronická pankreatitida
- Klasifikace striktury bismutového typu I (definovaná jako striktury společného žlučovodu nebo striktury společného jaterního kanálu, jehož proximální okraj je ≥ 2 cm od jaterní bifurkace)
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu nebo během účasti na této studii
- Kontraindikace pro endoskopické techniky
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Anamnéza maligního žlučového nebo maligního onemocnění slinivky břišní
- Předchozí nebo existující biliární samoexpandibilní kovový stent
- Předcházející nebo plánovaná výměna více plastových stentů vedle sebe, jejichž kombinované průměry jsou větší než 20 Fr
- Rozvoj obstrukčních biliárních symptomů spojených se současným záchvatem akutní pankreatitidy
- Jakákoli etiologie biliární striktury jiná než chronická pankreatitida
- Další souběžné terapeutické endoskopické výkony včetně plánované aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo biopsie tenkou jehlou (FNB) pankreatu
Radiografické vyloučení
Potvrzeno zobrazením získaným ≤ 60 dní před indexační procedurou:
- Souběžná striktura vizmutu typu II-IV
- Neschopnost vodícího drátu procházet papilami a strikturou (např. v důsledku chirurgicky změněné anatomie)
- Symptomatická stenóza duodena (se stázou žaludku)
- Známá píštěl nebo únik žlučovodu
- Délka striktury žlučových cest > 6 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biliární endoprotéza GORE® VIABIL®
|
Endoskopická léčba benigní biliární striktury sekundární k chronické pankreatitidě pomocí biliární endoprotézy GORE® VIABIL®.
Endoskopická léčba benigní biliární striktury sekundární k chronické pankreatitidě pomocí GORE® VIABIL® Short Wire biliární endoprotéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečné odstranění stentu podle hlášení závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
|
Schopnost endoskopicky vyjmout studijní zařízení bez závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s odstraněním stentu, jak bylo hodnoceno od doby odstranění studijního zařízení do jednoho měsíce (30 dnů) po odstranění zařízení ze studie.
|
Při odstranění (10-12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení striktury při odstranění stentu, jak je určeno zobrazením
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
|
Definováno jako vyloučení opakovaného umístění stentu na konci indwell
|
Při odstranění (10-12 měsíců)
|
|
Funkce jater určená hladinami alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Časové okno: Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
|
Včetně hladin alkalické fosfatázy (ALP, U/L), alaninaminotransferázy (ALT, U/L), aspartátaminotransferázy (AST, U/L)
|
Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
|
|
Funkce jater určená přímým bilirubinem a celkovým bilirubinem
Časové okno: Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
|
Včetně hladin přímého bilirubinu (mg/dl) a celkového bilirubinu (mg/dl)
|
Základní, trvalé následné návštěvy (až 12 měsíců), při odstranění (10–12 měsíců) a následné návštěvy po odstranění (až 24 měsíců)
|
|
Úspěšnost umístění podle zobrazení
Časové okno: Den 0
|
Schopnost rozmístit studijní zařízení v uspokojivé poloze přes biliární strikturu.
|
Den 0
|
|
Funkčnost stentu podle hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Během pobytu až 12 měsíců
|
Definováno jako osvobození od reintervence související se studijním zařízením během zamýšleného pobytu
|
Během pobytu až 12 měsíců
|
|
Migrace určená zobrazením
Časové okno: Během pobytu až 12 měsíců
|
Definováno jako pohyb studijního zařízení tak, že studijní zařízení již není v uspokojivé poloze přes biliární strikturu během zamýšleného pobytu.
|
Během pobytu až 12 měsíců
|
|
Úspěch odstranění, jak je určeno snímkováním
Časové okno: Při odstranění (10-12 měsíců)
|
Definováno buď jako schopnost endoskopicky odstranit studijní zařízení při plánovaném odstranění zkušebního zařízení bez SAE souvisejících s odstraněním stentu, nebo jako spontánní průchod zkušebního zařízení bez nutnosti okamžitého opětovného zavedení stentu
|
Při odstranění (10-12 měsíců)
|
|
Recidiva striktury podle hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Od odstranění do 24 měsíců
|
Definováno jako jakákoli reintervence související s biliární strikturou od postupu odstranění až po 2 roky po odstranění zařízení ve studii.
|
Od odstranění do 24 měsíců
|
|
SAE související se zařízením nebo postupem podle hlášení závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-13 měsíců (včetně 30 dnů po odstranění)
|
Definováno jako SAE související se studijním zařízením nebo postupem, které se vyskytují během umístění, trvalého pobytu nebo odstranění (včetně 30 dnů po odstranění).
|
Den 0-13 měsíců (včetně 30 dnů po odstranění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Baron, MD, University of North Carolina Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shayan Irani, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBL 22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .