Infliximab v roce Schizofrenie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt bude zkoumat negativní symptomy schizofrenie, jako jsou motivační deficity, zkoumáním vztahu mezi zánětem a oblastmi mozku souvisejícími s odměnou. Abychom toho dosáhli, podáme pacientům s vysokým zánětem jednu infuzi buď protizánětlivého léku infliximabu, nebo placeba (n=10 na skupinu).

Tato studie je důležitá, protože schizofrenie může být chronická a vysilující neuropsychiatrická porucha a negativní symptomy jsou jedny z nejobtížnějších aspektů schizofrenie spojených s nejhoršími funkčními výsledky. Tyto symptomy typicky nereagují na antipsychotické terapie a jako takové neexistují žádné současné léky k léčbě negativních symptomů.

Studijní postupy zahrnují 9 samostatných návštěv takto:

Pre-screeningová návštěva, která zahrnuje otázky týkající se nálady a negativních příznaků schizofrenie, odběr krve k měření CRP, což je marker zánětu, screening moči (UDS) a testování moči na těhotenství u všech biologických žen (cca. 1-2 hodiny).
Screeningová návštěva, která zahrnuje posouzení nežádoucích příhod, podrobnější otázky o příznacích, fyzikální vyšetření, odběr krve pro laboratorní bezpečnostní screeningové laboratoře, bezpečnostní screeningový dotazník magnetickou rezonancí (MRI), instrukce a nácvik hraní počítačové hry, kde si účastník může vydělat peníze a elektrokardiogram (EKG), aby se ujistil, že srdce pacienta je zdravé.
Základní návštěva, která zahrnuje hodnocení nežádoucích příhod, hodnocení chování, odběr krve pro laboratoře pro bezpečnostní screening a výzkumné laboratoře, skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), kde účastník hraje počítačovou hru, kde si může přivydělat. Randomizace na studovaný lék, Infliximab, nebo placebo (cca. 5-6 hodin).
Návštěva infuze, která zahrnuje posouzení nežádoucích účinků, odběr krve pro bezpečnostní screeningové laboratoře, UDS a těhotenský test a infuzi studovaného léku, infliximabu, nebo placeba (cca. 5 hodin).
24hodinová návštěva po infuzi, která zahrnuje hodnocení chování, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře a hodnocení nežádoucích účinků (cca. 1-2 hodiny).
3denní návštěva po infuzi, která zahrnuje hodnocení nežádoucích účinků, hodnocení chování, vitálních funkcí, bezpečnostní laboratoře (cca. 1-2 hodiny)
7denní návštěva po infuzi, která zahrnuje hodnocení nežádoucích účinků, hodnocení chování, vitálních funkcí a bezpečnostních laboratoří (cca. 1-2 hodiny)
14denní návštěva po infuzi, která zahrnuje vyhodnocení nežádoucích účinků, odběr krve pro bezpečnostní laboratoře, těhotenský test v moči a testování na drogy, sken fMRI a lumbální punkci mozkomíšního moku (CSF) (cca. 6-7 hodin)
Jednoměsíční následná bezpečnostní kontrola, která zahrnuje telefonát k posouzení nepříznivých účinků (cca. 10-15 minut).

Přibližně 60 subjektů bude uděleno souhlasu a bude předem vyšetřeno, aby se získala kompletní data o 20 lékařsky stabilních, mužských a ženských dospělých subjektech se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou na Grady Behavioral Health Clinic.

Krev bude odebírána během několika návštěv, z nichž některé budou uloženy pro budoucí výzkumné použití.

Písemný informovaný souhlas bude získán v soukromé kanceláři na Grady Behavioral Health Clinic. Všechny aspekty studie budou přezkoumány a proběhne diskuse, aby se ujistil, že účastník zná všechny podrobnosti studie. Pokud subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude mu poskytnuta kopie informovaného souhlasu pro jejich evidenci. Kromě toho bude proces informovaného souhlasu pokračovat v průběhu každé studijní návštěvy, aby bylo zajištěno, že si je účastník plně vědom všech postupů. Pokud má účastník zákonně zmocněného zástupce (LAR), bude LAR požádán, aby se zúčastnil úvodní předběžné kontroly a podepsal informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: David R Goldsmith, MD
Telefonní číslo: 404-727-3735
E-mail: drgolds@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Corinne Dotts
E-mail: corinne.jeanne.dotts@emory.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      David R Goldsmith, MD
      
      Telefonní číslo: 404-727-3735
      
      E-mail: csning@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University Hospital
    - Kontakt:
      
      David R Goldsmith, MD
      
      Telefonní číslo: 404-727-3735
      
      E-mail: csning@emory.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy, 18-45 let s primární diagnózou Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V), schizofrenie nebo schizoafektivní porucha;
ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
CRP v plazmě 3 mg/l;
Významný motivační deficit, který se odráží ve skóre >17 na doméně motivace a potěšení na škále krátkých negativních příznaků. Je třeba poznamenat, že u pacientů, kteří vykazují CRP > 10 mg/l, bude prováděno další testování CRP ve 2týdenních intervalech podle pokynů American Heart Association / Center for Disease and Control Prevention, aby se zajistila stabilita a vyloučil se akutní zánět/infekce (spolu s fyzikální vyšetření a laboratorní testy).
Subjekty mohou v době studie užívat psychotropní léky (včetně antipsychotik, antidepresiv, stabilizátorů nálady, benzodiazepinů), ale nemusí mít žádné změny v psychotropní medikaci po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie.
Pacienti musí mít také negativní test na drogy v moči při všech studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli autoimunitní porucha (potvrzená laboratorním vyšetřením);
Anamnéza tuberkulózní infekce zjištěná pomocí QuantiFERON Gold nebo vysoké riziko expozice tuberkulóze;
Aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (jak bylo prokázáno laboratorním testováním);
Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny;
Historie houbové infekce;
Anamnéza rekurentních virových nebo bakteriálních infekcí;
Nestabilní kardiovaskulární, endokrinologické, hematologické, jaterní, renální nebo neurologické onemocnění (jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním);
demyelinizační onemocnění mozku a/nebo související strukturální abnormality pozorované na MRI;
Zneužívání návykových látek/závislost během 6 měsíců od vstupu do studie (jak bylo stanoveno pomocí MINI a screeningu drog v moči);
Primární diagnóza poruchy nálady nebo úzkosti (tj. velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha), jak byla stanovena Mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem pro schizofrenii a psychotické poruchy (MINI).
Aktivní sebevražedné myšlenky nebo plán;
aktivní porucha příjmu potravy;
Anamnéza kognitivní poruchy nebo Mini-Mental State Exam < 24 (indikující kognitivní poruchu);
Těhotenství nebo kojení;
Léčba klozapinem (vzhledem ke zvýšenému riziku neutropenie/agranulocytózy);
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce;
Známá alergie na myší produkty nebo jiné biologické terapie;
Předchozí transplantace orgánů;
Podávání jakékoliv modifikované živé virové vakcíny do jednoho měsíce od vstupu do studie, během studie a alespoň jeden měsíc po poslední studijní návštěvě;
Perorální glukokortikoidy, imunosupresiva (např. anticytokinové terapie nebo methotrexát) nebo jakékoli jiné léky zacílené na imunitní systém během 6 měsíců od výchozího stavu;
Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAIDS; s výjimkou 81 mg aspirinu), léků obsahujících glukokortikoidy nebo minocyklinů nebo doplňků bez předpisu se známými nebo předpokládanými protizánětlivými vlastnostmi (např. doplňky rybího oleje, kurkumin, pre- nebo probiotika) do 2 týdnů od výchozího stavu nebo kdykoli během studie;
Použití nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAIDS), léků obsahujících glukokortikoidy kdykoli během studie;
Jakákoli kontraindikace k MRI. Vzhledem k vysoké komorbiditě mezi schizofrenií a poruchami nálady/úzkosti plánuje studijní tým zahrnout pacienty s těmito diagnózami, pokud je schizofrenie primární diagnózou. Subjekty mohou v době studie užívat psychotropní léky (včetně antipsychotik, antidepresiv, stabilizátorů nálady, benzodiazepinů), ale nemusí mít žádné změny v psychotropní medikaci po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie nebo během účasti ve studii. Pacienti se stabilním zdravotním stavem a užívající léky na tyto stavy nebudou vyloučeni. Žádný pacient nebude vyřazen z antipsychotické léčby pro účely této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infliximab Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab	Lék: Infliximab Infliximab má schválení FDA pro léčbu revmatoidní artritidy a syndromu zánětlivého střeva. Současný návrh představuje použití infliximabu jako experimentálního nástroje k rozboru role zánětlivých procesů vedoucích ke změnám v obvodech mozkové odměny a změnám ve specifických doménách symptomů. Dvojitě zaslepené infuze infliximabu budou podávány v Centru klinického výzkumu GCTSA v Emory University Hospital. Nezávislí lékárníci budou vydávat buď infliximab, nebo placebo v 250ml sáčku s fyziologickým roztokem podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého studujícím lékárníkem.
Komparátor placeba: Placebo Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab	Lék: Placebo Dvojitě zaslepené infuze fyziologického roztoku budou podávány v Centru klinického výzkumu GCTSA, které se nachází v Emory University Hospital. Nezávislí lékárníci budou vydávat buď infliximab, nebo placebo v 250ml sáčku s fyziologickým roztokem podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého studujícím lékárníkem.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Infliximab

Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab

Lék: Infliximab

Infliximab má schválení FDA pro léčbu revmatoidní artritidy a syndromu zánětlivého střeva. Současný návrh představuje použití infliximabu jako experimentálního nástroje k rozboru role zánětlivých procesů vedoucích ke změnám v obvodech mozkové odměny a změnám ve specifických doménách symptomů.

Dvojitě zaslepené infuze infliximabu budou podávány v Centru klinického výzkumu GCTSA v Emory University Hospital. Nezávislí lékárníci budou vydávat buď infliximab, nebo placebo v 250ml sáčku s fyziologickým roztokem podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého studujícím lékárníkem.

Komparátor placeba: Placebo

Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab

Lék: Placebo

Dvojitě zaslepené infuze fyziologického roztoku budou podávány v Centru klinického výzkumu GCTSA, které se nachází v Emory University Hospital. Nezávislí lékárníci budou vydávat buď infliximab, nebo placebo v 250ml sáčku s fyziologickým roztokem podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého studujícím lékárníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID) Časové okno: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]	Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.	Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM) Časové okno: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention	Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.	1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP) Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C. Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.	Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS) Časové okno: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention	Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score. The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.	1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT) Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention	Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT. Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.	Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention	Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.	Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR) Časové okno: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention	The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression. (MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.	Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Časové okno: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention	The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.	Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1 Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6 Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10 Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF) Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2 Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1 Časové okno: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention	Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.	Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STUDY00004430
R01MH131910-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Fenotypová, biomarkerová a neurozobrazovací data mohou být sdílena na vyžádání s PI dva roky po zveřejnění výsledků primární studie.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění výsledků primární studie bez specifikovaného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodnutí o přístupových kritériích bude činit PI prostřednictvím komunikace s ním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Protizánětlivá výzva u schizofrenie

Zaměření na zánětem vyvolané změny v signalizaci odměny mozku a motivační deficity u pacientů se schizofrenií pomocí protizánětlivé výzvy.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA