Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungshemmende Herausforderung bei Schizophrenie

1. Juni 2026 aktualisiert von: David Goldsmith, Emory University

Zielgerichtete entzündungsbedingte Veränderungen in der Belohnungssignalisierung des Gehirns und Motivationsdefizite bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung einer entzündungshemmenden Herausforderung.

Dieses Forschungsprojekt wird negative Symptome der Schizophrenie, wie Motivationsdefizite, untersuchen, indem es die Beziehung zwischen Entzündungen und belohnungsbezogenen Gehirnregionen untersucht. Um dies zu erreichen, werden wir Patienten mit starker Entzündung eine einzelne Infusion entweder des entzündungshemmenden Medikaments Infliximab oder Placebo (n = 10 pro Gruppe) verabreichen.

Diese Studie ist wichtig, da Schizophrenie eine chronische und schwächende neuropsychiatrische Störung sein kann und negative Symptome zu den schwierigsten Aspekten der Schizophrenie gehören, die mit den schlechtesten funktionellen Ergebnissen einhergehen. Diese Symptome sprechen normalerweise nicht auf antipsychotische Therapien an, und daher gibt es derzeit keine Medikamente zur Behandlung negativer Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt wird negative Symptome der Schizophrenie, wie Motivationsdefizite, untersuchen, indem es die Beziehung zwischen Entzündungen und belohnungsbezogenen Gehirnregionen untersucht. Um dies zu erreichen, werden wir Patienten mit starker Entzündung eine einzelne Infusion entweder des entzündungshemmenden Medikaments Infliximab oder Placebo (n = 10 pro Gruppe) verabreichen.

Diese Studie ist wichtig, da Schizophrenie eine chronische und schwächende neuropsychiatrische Störung sein kann und negative Symptome zu den schwierigsten Aspekten der Schizophrenie gehören, die mit den schlechtesten funktionellen Ergebnissen einhergehen. Diese Symptome sprechen normalerweise nicht auf antipsychotische Therapien an, und daher gibt es derzeit keine Medikamente zur Behandlung negativer Symptome.

Die Studienverfahren umfassen 9 separate Besuche wie folgt:

  1. Voruntersuchungsbesuch, der Fragen zur Stimmung und negativen Symptomen der Schizophrenie, Blutentnahme zur Messung des CRP, das ein Entzündungsmarker ist, ein Urin-Drogenscreening (UDS) und Urintests auf Schwangerschaft bei allen leiblichen Frauen (ca. 1-2 Stunden).
  2. Screening-Besuch, der die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, detailliertere Fragen zu Symptomen, eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme für medizinische Sicherheitsscreening-Labore, einen Fragebogen zum Sicherheitsscreening mit Magnetresonanztomographie (MRT), Anweisungen und Übungen zum Spielen eines Computerspiels umfasst, bei dem der Teilnehmer Geld verdienen kann , und ein Elektrokardiogramm (EKG), um sicherzustellen, dass das Herz des Patienten gesund ist.
  3. Baseline-Besuch, der die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Verhaltensbeurteilungen, Blutentnahmen für medizinische Sicherheitsscreening-Labore und Forschungslabors, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) umfasst, bei der der Teilnehmer ein Computerspiel spielt, bei dem er zusätzliches Geld verdienen kann. Randomisierung auf das Studienmedikament Infliximab oder ein Placebo (ca. 5-6 Stunden).
  4. Infusionsbesuch, der die Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse, Blutabnahme für Sicherheitsscreening-Labore, UDS- und Schwangerschaftstests sowie die Infusion des Studienmedikaments Infliximab oder eines Placebos (ca. 5 Stunden).
  5. 24-Stunden-Besuch nach der Infusion, der Verhaltensbeurteilungen, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore und die Beurteilung unerwünschter Ereignisse umfasst (ca. 1-2 Stunden).
  6. 3-tägiger Besuch nach der Infusion, der die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Verhaltensbeurteilungen, Vitalfunktionen, Sicherheitslabors (ca. 1-2 Stunden)
  7. 7-tägiger Besuch nach der Infusion, der die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Verhaltensbeurteilungen, Vitalfunktionen und Sicherheitslabors umfasst (ca. 1-2 Stunden)
  8. 14-tägiger Besuch nach der Infusion, der die Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse, Blutabnahme für Sicherheitslabore, Urinschwangerschaft und Drogentests, fMRT-Scan und eine Lumbalpunktion für Liquor (CSF) umfasst (ca. 6-7 Stunden)
  9. Einmonatiger Follow-up Safety Check-in, der einen Telefonanruf zur Beurteilung nachteiliger (ca. 10-15 Minuten).

Ungefähr 60 Probanden werden eingewilligt und vorgescreent, um vollständige Daten von 20 medizinisch stabilen männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in der Grady Behavioral Health Clinic zu erhalten.

Bei mehreren Besuchen wird Blut gesammelt, von denen einige für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

Die schriftliche Einverständniserklärung wird in einem Privatbüro der Grady Behavioral Health Clinic eingeholt. Alle Aspekte der Studie werden überprüft und es wird eine Diskussion stattfinden, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer alle Studiendetails kennt. Sollte ein Proband der Studienteilnahme zustimmen, erhält er/sie eine Kopie der Einverständniserklärung für seine Unterlagen. Darüber hinaus wird der Prozess der informierten Zustimmung während des gesamten Verlaufs jedes Studienbesuchs fortgesetzt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer alle Verfahren vollständig kennt. Wenn der Teilnehmer einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) hat, muss der LAR am ersten Vorscreening-Besuch teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Primärdiagnose Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen (DSM-V) Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Plasma-CRP 3 mg/l;
  • Signifikantes Motivationsdefizit, das sich in einer Punktzahl von >17 im Motivations- und Freudenbereich der Skala für kurze negative Symptome widerspiegelt. Zu beachten ist, dass bei Patienten mit einem CRP > 10 mg/l zusätzliche CRP-Tests in 2-wöchigen Abständen gemäß den Richtlinien der American Heart Association/Center for Disease and Control Prevention durchgeführt werden, um Stabilität herzustellen und akute Entzündungen/Infektionen auszuschließen (zusammen mit körperliche Untersuchung und Labortests).
  • Die Probanden können zum Zeitpunkt der Studie psychotrope Medikamente einnehmen (einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine), dürfen aber für einen Monat vor der Studieneinschreibung keine Änderungen der psychotropen Medikamente haben.
  • Die Patienten müssen bei allen Studienbesuchen auch einen negativen Urin-Drogentest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Autoimmunerkrankung (wie durch Labortests bestätigt);
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion, wie durch QuantiFERON Gold bestimmt, oder hohes Risiko einer Tuberkulose-Exposition;
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (wie durch Labortests festgestellt);
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs;
  • Geschichte der Pilzinfektion;
  • Vorgeschichte wiederkehrender viraler oder bakterieller Infektionen;
  • Instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankung (bestimmt durch körperliche Untersuchung und Labortests);
  • Demyelinisierende Hirnerkrankung und/oder eine im MRT sichtbare besorgniserregende strukturelle Anomalie;
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (bestimmt durch MINI- und Urin-Drogenscreening);
  • Primärdiagnose einer Stimmungs- oder Angststörung (d. h. schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung), wie durch das International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) bestimmt.
  • Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne;
  • Eine aktive Essstörung;
  • Eine Vorgeschichte von kognitiven Störungen oder Mini-Mental State Exam < 24 (zeigt eine kognitive Beeinträchtigung an);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Behandlung mit Clozapin (bei erhöhtem Risiko für Neutropenie/Agranulozytose);
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden;
  • Bekannte Allergie gegen murine Produkte oder andere biologische Therapien;
  • Vorherige Organtransplantation;
  • Verabreichung eines modifizierten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats nach Studieneintritt, während der Studie und für mindestens einen Monat nach dem letzten Studienbesuch;
  • Orale Glukokortikoide, Immunsuppressiva (z. Anti-Zytokin-Therapien oder Methotrexat) oder andere Arzneimittel, die auf das Immunsystem abzielen, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS; ausgenommen 81 mg Aspirin), Glucocorticoid-haltigen Medikamenten oder Minocyclin oder nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln mit bekannten oder vermuteten entzündungshemmenden Eigenschaften (z. Fischölzusätze, Curcumin, Prä- oder Probiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS), Glucocorticoid-haltigen Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
  • Jede Kontraindikation für MRT. Aufgrund der hohen Komorbidität zwischen Schizophrenie und Stimmungs-/Angststörungen plant das Studienteam, Patienten mit diesen Diagnosen einzuschließen, solange Schizophrenie die Hauptdiagnose ist. Die Probanden können zum Zeitpunkt der Studie psychotrope Medikamente einnehmen (einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine), dürfen aber einen Monat vor der Studieneinschreibung oder während der Teilnahme an der Studie keine Veränderungen der psychotropen Medikation erfahren. Patienten mit stabilem Gesundheitszustand und Medikamenten gegen diese Zustände werden nicht ausgeschlossen. Kein Patient wird für die Zwecke dieser Studie aus der Behandlung mit Antipsychotika genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Arzneimittel: Infliximab

Infliximab hat die FDA-Zulassung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und entzündlichem Darmsyndrom. Der aktuelle Vorschlag stellt die Verwendung von Infliximab als experimentelles Werkzeug dar, um die Rolle von Entzündungsprozessen zu analysieren, die zu Veränderungen in der Belohnungsschaltung des Gehirns und zu Veränderungen in spezifischen Symptomdomänen führen.

Doppelblind-Infusionen von Infliximab werden im GCTSA Clinical Research Center am Emory University Hospital verabreicht. Unabhängige Apotheker verabreichen entweder Infliximab oder Placebo in einem Beutel mit 250 ml Kochsalzlösung gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die vom Studienapotheker bereitgestellt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Arzneimittel: Placebo
Im GCTSA Clinical Research Center am Emory University Hospital werden doppelblinde Kochsalzinfusionen verabreicht. Unabhängige Apotheker verabreichen entweder Infliximab oder Placebo in einem Beutel mit 250 ml Kochsalzlösung gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die vom Studienapotheker bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Zeitfenster: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Zeitfenster: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Zeitfenster: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Zeitfenster: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Zeitfenster: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Phänotypische, Biomarker- und Neuroimaging-Daten können zwei Jahre nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse auf Anfrage an den PI weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse ohne festgelegtes Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entscheidungen über Zugangskriterien werden vom PI durch Kommunikation mit ihm getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten