Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Lactobacillus Paracasei PS23 na symptomy stresu na pracovišti u kancelářských pracovníků

13. srpna 2024 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Očekává se, že během 3letého období počínaje schválením IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří dostávají PS23 nebo placebo a dokončí 6týdenní zkušební období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stále chybí výzkum, který by prozkoumal interakci mezi vysokotlakými pracovníky a probiotiky za účelem zlepšení střevní mikrobioty a dalšího ovlivnění jejího vztahu se spánkem, zánětem a antioxidací, a stále jsou zapotřebí další studie k potvrzení klinického účinku. Očekává se, že během 3letého období počínaje schválením IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří dostávají PS23 nebo placebo a dokončí 6týdenní zkušební období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Administrativní pracovníci JARLLYTEC CO., LTD.
  2. Věk 20-65 let
  3. Ti, kteří mají pocit, že jsou ve střední až vysoké stresové situaci

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) jste během jednoho měsíce antibiotika nebo dostáváte antibiotickou léčbu
  2. Užili jste probiotické produkty do dvou týdnů (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin)
  3. mít v anamnéze rakovinu
  4. Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení
  5. Ti, kteří právě užívají léky na akutní onemocnění, duševní onemocnění nebo poruchu spánku
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Hostitel projektu usoudí, že není vhodné podílet se na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS23
2 kapsle denně
Doplněk stravy: Probiotika
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně
Doplněk stravy: Probiotika
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu, PSS
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Skóre PSS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu stresu. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 56. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
ISI je hodnotící nástroj používaný k měření spánku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 28. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
The State-Rait Anxiety Inventory, STAI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Minimální možné celkové skóre je 40 a maximální možné celkové skóre je 160. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník zdraví pacienta, PHQ-9
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Míra velké depresivní poruchy z odpovědí na dotazník, klinicky významná deprese definovaná jako skóre PHQ-9 rovné nebo vyšší než 10.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života. Minimální možné celkové skóre je 14 a maximální možné celkové skóre je 70. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stručný soupis únavy
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Brief Fatigue Inventory (BFI) je devítipoložková škála používaná k hodnocení intenzity únavy a interference únavy s běžnými aktivitami. Klasifikace závažnosti únavy je: mírná únava (1-3), střední únava (4-6) a těžká únava (7-10).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Patient Global Impression scales of Improvement hodnocené pacientem, PGI-C
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienta, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Kortizol ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci:

tělo reaguje na stres nebo nebezpečí zvýšení metabolismu glukózy v těle, kontrola krevního tlaku, snížení zánětu. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno vaším tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Α-amyláza ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Aktivita slinné alfa-amylázy (sAA) je často považována za náhradní markery aktivace sympatiku v reakci na stres.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
IgA ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Sekreční IgA ve slinách je v negativní korelaci s úrovní prožívaného stresu
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Laktoferin ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Mnohočetné aktivity laktoferinu spočívají v jeho schopnosti vázat železo a interagovat s molekulárními a buněčnými složkami hostitelů a patogenů. může vázat a sekvestrovat lipopolysacharidy, čímž zabraňuje aktivaci prozánětlivých drah, sepsi a poškození tkání.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Lysozym slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Lysozym hraje klíčovou roli v prevenci bakteriálních infekcí tím, že napadá peptidoglykan v bakteriální buněčné stěně.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Škála pracovního stresu Ministerstva práce
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stupnice pracovního stresu Ministerstva práce je hodnotící nástroj používaný k měření stresu.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22CT044be

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení