Zkoumání účinků Lactobacillus Paracasei PS23 na symptomy stresu na pracovišti u kancelářských pracovníků
13. srpna 2024 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Očekává se, že během 3letého období počínaje schválením IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří dostávají PS23 nebo placebo a dokončí 6týdenní zkušební období.
Přehled studie
Detailní popis
Stále chybí výzkum, který by prozkoumal interakci mezi vysokotlakými pracovníky a probiotiky za účelem zlepšení střevní mikrobioty a dalšího ovlivnění jejího vztahu se spánkem, zánětem a antioxidací, a stále jsou zapotřebí další studie k potvrzení klinického účinku.
Očekává se, že během 3letého období počínaje schválením IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří dostávají PS23 nebo placebo a dokončí 6týdenní zkušební období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrativní pracovníci JARLLYTEC CO., LTD.
- Věk 20-65 let
- Ti, kteří mají pocit, že jsou ve střední až vysoké stresové situaci
Kritéria vyloučení:
- Užil(a) jste během jednoho měsíce antibiotika nebo dostáváte antibiotickou léčbu
- Užili jste probiotické produkty do dvou týdnů (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin)
- mít v anamnéze rakovinu
- Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení
- Ti, kteří právě užívají léky na akutní onemocnění, duševní onemocnění nebo poruchu spánku
- Těhotné nebo kojící
- Hostitel projektu usoudí, že není vhodné podílet se na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PS23
2 kapsle denně
|
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně
|
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu, PSS
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Skóre PSS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu stresu.
Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 56.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
ISI je hodnotící nástroj používaný k měření spánku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 28.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
The State-Rait Anxiety Inventory, STAI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Minimální možné celkové skóre je 40 a maximální možné celkové skóre je 160.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Dotazník zdraví pacienta, PHQ-9
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Míra velké depresivní poruchy z odpovědí na dotazník, klinicky významná deprese definovaná jako skóre PHQ-9 rovné nebo vyšší než 10.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Minimální možné celkové skóre je 14 a maximální možné celkové skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Stručný soupis únavy
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je devítipoložková škála používaná k hodnocení intenzity únavy a interference únavy s běžnými aktivitami.
Klasifikace závažnosti únavy je: mírná únava (1-3), střední únava (4-6) a těžká únava (7-10).
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Patient Global Impression scales of Improvement hodnocené pacientem, PGI-C
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienta, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie.
PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Kortizol ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci: tělo reaguje na stres nebo nebezpečí zvýšení metabolismu glukózy v těle, kontrola krevního tlaku, snížení zánětu. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno vaším tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha. |
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Α-amyláza ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Aktivita slinné alfa-amylázy (sAA) je často považována za náhradní markery aktivace sympatiku v reakci na stres.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
IgA ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Sekreční IgA ve slinách je v negativní korelaci s úrovní prožívaného stresu
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Laktoferin ze slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Mnohočetné aktivity laktoferinu spočívají v jeho schopnosti vázat železo a interagovat s molekulárními a buněčnými složkami hostitelů a patogenů.
může vázat a sekvestrovat lipopolysacharidy, čímž zabraňuje aktivaci prozánětlivých drah, sepsi a poškození tkání.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Lysozym slin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Lysozym hraje klíčovou roli v prevenci bakteriálních infekcí tím, že napadá peptidoglykan v bakteriální buněčné stěně.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
|
Škála pracovního stresu Ministerstva práce
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Stupnice pracovního stresu Ministerstva práce je hodnotící nástroj používaný k měření stresu.
|
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22CT044be
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .