Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na pohotovostní oddělení pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

18. července 2026 aktualizováno: Kathryn Hawk, Yale University

Navrhovaná studie bude první randomizovanou klinickou studií, která vyhodnotí komplexní intervenci na pohotovostním oddělení (ED) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD), která kombinuje screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) s léky zahájenými na ED pro léčba poruchy užívání alkoholu (MAUD).

Primárním cílem této studie fáze 3 je vyhodnotit rozdíly v nasazení léčby 30 dní po návštěvě ED mezi pacienty na pohotovosti se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří jsou randomizováni k zahájení léčby AUD u ED v kromě přijetí krátké intervence a doporučení k pokračující léčbě, kterou obdrží všichni účastníci.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl ve snížení počtu dnů těžkého pití mezi dvěma modely léčby ED během 30 dnů po návštěvě ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí komplexní intervenci na základě ED pro středně těžkou až těžkou AUD kombinující SBIRT s MAUD iniciovanou ED. Jedná se o rozšíření a novou aplikaci vysoce účinného intervenčního modelu ED, který byl úspěšně vyvinut a široce rozšířen pro další onemocnění, jako je diabetes, hypertenze a v poslední době porucha užívání opiátů. Dosud nebyly publikovány žádné prospektivní randomizované kontrolované studie s léky iniciovanými ED pro léčbu AUD, s psychosociálními intervencemi nebo bez nich. Pokud bude tento nový intervenční model shledán účinným, má potenciál zvýšit míru účasti na léčbě AUD u jedinců s AUD, kteří často dostávají péči na ED. Navrhovaná studie vyhodnotí dvě intervence založené na ED, které mají potenciál být široce rozšířeny, aby se zmenšila propast mezi potřebou léčby a přístupem k léčbě.

Účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím cíleného screeningu na kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou AUD a kritéria pro zařazení/vyloučení do studie. Proto bude screeningová složka intervence SBIRT v navrhované RCT provedena předtím, než budou souhlasit a randomizováni způsobilí pacienti s ED, kteří mají zájem o účast ve studii. Tato studie bude porovnávat výsledky mezi jednotlivci, kteří jsou na ED zahájeni s léčbou MAUD, včetně léčby AUD naltrexonem, s doplňkovou podporou gabapentinu, která pomáhá s abstinenčními příznaky.

Hypotéza 1: Míra zapojení do léčby AUD bude vyšší u pacientů užívajících SBIRT+ED-MAUD.

Hypotéza 2: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny SBIRT+ED-MAUD, budou mít větší snížení dnů těžkého pití.

Tato studie není navržena tak, aby změnila značení gabapentinu FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let
  2. Diagnostikována středně závažná až závažná porucha užívání alkoholu, nikoli v remisi.
  3. Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  4. Ženy v reprodukčním věku budou mít negativní těhotenský test během posledních 24 hodin a budou souhlasit s použitím vysoce efektivního plánování rodičovství během období účasti ve studii
  5. Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza OUD, nedávné užívání opioidů, které sami uvedli, nebo pozitivní screening opioidů v moči (morfin, metadon, buprenorfin, oxykodon, hydrokodon a fentanyl)
  2. Anamnéza komplikovaného odnětí alkoholu
  3. Stav, který vylučuje rozhovor (tj. život ohrožující zranění/nemoc)
  4. Neschopnost souhlasit v důsledku kognitivní poruchy
  5. Čeká na akutní psychiatrické vyšetření na psychózu nebo sebevražedné myšlenky
  6. V policejní vazbě
  7. Nelze poskytnout kontaktní údaje
  8. Dříve zapsaní do tohoto studia
  9. Jakékoli kontraindikace naltrexonu nebo gabapentinu, včetně známé alergie, selhání ledvin, akutní hepatitidy, selhání jater nebo závažného onemocnění plic nebo jiných chronických stavů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  10. Clearance kreatinu <60 ml/min za posledních 72 hodin
  11. V současné době těhotná nebo kojím
  12. Vyžadující hospitalizaci v době indexové návštěvy
  13. Léčba minulý týden léky na léčbu poruchy užívání alkoholu
  14. Zdánlivě neschopný nebo neochotný splnit pokyny pro vypouštění nebo dokončit následnou kontrolu
  15. Aktuální bydliště mimo stát Connecticut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBIRT
Účastníci obdrží krátký vyjednávací rozhovor (BNI) a doporučení k léčbě. BNI má čtyři klíčové složky: (1) povolení diskutovat o užívání návykových látek, (2) zpětnou vazbu o zdravotních důsledcích pokračujícího užívání návykových látek, včetně vytvoření spojení mezi návštěvou ED a užíváním látky, (3) zvýšení motivace a (4) ) vyjednávání a poradenství.
Behaviorální: Krátký rozhovor k vyjednávání
Brief Negotiation Interview (BNI) má čtyři klíčové složky: (1) povolení diskutovat o užívání látky, (2) zpětnou vazbu o zdravotních důsledcích pokračujícího užívání látky, včetně vytvoření spojení mezi návštěvou ED a užíváním látky, (3) zvýšení motivace a (4) vyjednávání a poradenství.
Ostatní jména:
  • BNI
Experimentální: SBIRT+ED-MAUD
Účastníci, kteří obdrží BNI, doporučení k léčbě a MAUD. Ve složce MAUD bude poskytován buď XR-NTX nebo perorální naltrexon, doplněný o doplňkovou léčbu gabapentinem. Účastníci dostanou své první dávky XR-NTX (injekce) a gabapentinu na ED a dostanou 7 dní dávky gabapentinu domů. Ti, kteří dávají přednost zahájení léčby ED perorálním naltrexonem, dostávají své první dávky naltrexonu a gabapentinu při ED a dostávají 29denní dávky naltrexonu a 7 dní gabapentinu.
Behaviorální: Krátký rozhovor k vyjednávání
Brief Negotiation Interview (BNI) má čtyři klíčové složky: (1) povolení diskutovat o užívání látky, (2) zpětnou vazbu o zdravotních důsledcích pokračujícího užívání látky, včetně vytvoření spojení mezi návštěvou ED a užíváním látky, (3) zvýšení motivace a (4) vyjednávání a poradenství.
Ostatní jména:
  • BNI
Lék: Pilulka naltrexonu
Ve složce MAUD budou někteří účastníci dostávat perorálně naltrexon v ED.
Ostatní jména:
  • Perorální naltrexon
Lék: Injekce naltrexonu
Ve složce MAUD dostanou někteří účastníci dávku XR-NTX (injekce) v ED.
Ostatní jména:
  • XR-NTX
Lék: Gabapentinová pilulka
V komponentě MAUD bude zajištěna doplňková léčba gabapentinem.
Ostatní jména:
  • Perorální gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na léčbě AUD 30. den po randomizaci
Časové okno: 30 dní po registraci
Podíl účastníků účastnících se léčby AUD 30. den po zařazení do skupin SBIRT a SBIRT+EDMAUD.
30 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití alkoholu
Časové okno: 30 dní po návštěvě ED
Počet dnů požití těžkého alkoholu během 30 dnů před a během 30 dnů po návštěvě indexu ED. Tento výsledek bude založen na self-reportu za použití metody timeline follow-back (TLFB). Den těžkého pití alkoholu je definován kritérii NIAAA jako: pro muže konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den; pro ženy, konzumace více než 3 nápojů každý den.
30 dní po návštěvě ED
Propojení léčby AUD
Časové okno: do 7 dnů po návštěvě ED
Podíl účastníků, kteří zahájí léčbu AUD do 7 dnů po návštěvě ED u poskytovatelů, ke kterým byli doporučeni během návštěvy ED
do 7 dnů po návštěvě ED
Touha po alkoholu
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Denní intenzita touhy po alkoholu měřená na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
do 7 dnů po registraci
Příznaky z vysazení alkoholu
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Denní intenzita odnětí alkoholu měřená na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
do 7 dnů po registraci
Denní dodržování léků na naltrexon
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Počet dávek perorálního naltrexonu podaných za posledních 24 hodin po dobu 7 dnů po zařazení do skupiny pacientů, kteří začali s perorálním naltrexonem v rameni SBIRT+ED-MAUD.
do 7 dnů po registraci
Denní dodržování léků gabapentinem
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Počet dávek gabapentinu podaných za posledních 24 hodin u dávek v rameni SBIRT+ED-MAUD.
do 7 dnů po registraci
Spojení léčby
Časové okno: 7 dní
• Podíl pacientů v každé ze dvou větví studie, kteří zahajují ambulantní léčbu AUD do 7 dnů po návštěvě ED u poskytovatelů, ke kterým byli odesláni během návštěvy ED.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dostupná prostřednictvím NIAAA Data Archive

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení