Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutafdeling-initieret medicin mod alkoholmisbrug

18. juli 2026 opdateret af: Kathryn Hawk, Yale University

Det foreslåede studie vil være det første randomiserede kliniske forsøg til at evaluere en omfattende akutafdeling (ED)-baseret intervention for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD), der kombinerer screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) med ED-initieret medicin for behandling af alkoholmisbrug (MAUD).

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere for forskelle i behandlingsengagement 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg mellem akutmodtagelsespatienter med moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD), som er randomiseret til at påbegynde medicin til behandling af AUD i ED i udover at få en kort intervention og henvisning til igangværende behandling, som alle deltagere får.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i reduktion af dage med tungt alkoholforbrug mellem de to ED-behandlingsmodeller i løbet af de 30 dage efter ED-besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en omfattende ED-baseret intervention for moderat til svær AUD, der kombinerer SBIRT med ED-initieret MAUD. Det er en udvidelse og en ny anvendelse af en yderst effektiv ED-interventionsmodel, der med succes er blevet udviklet og bredt udbredt til andre tilstande, såsom diabetes, hypertension og for nylig opioidbrugsforstyrrelser. Ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med ED-initieret medicin til behandling af AUD, med eller uden psykosociale interventioner, er blevet offentliggjort til dato. Hvis den findes effektiv, har denne nye interventionsmodel et potentiale til at øge AUD-behandlingsdeltagelsesraterne blandt individer med AUD, som ofte modtager pleje i ED. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere to ED-baserede interventioner, der har potentiale til at blive bredt udbredt for at indsnævre kløften mellem behandlingsbehov og behandlingsadgang.

Studiedeltagere vil blive identificeret gennem målrettet screening for DSM-5-kriterier for moderat til svær AUD og undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Derfor vil screeningskomponenten af ​​SBIRT-interventionen i den foreslåede RCT blive udført, før kvalificerede ED-patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, er godkendt og randomiseret. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater blandt personer, der er påbegyndt med MAUD-behandling i ED, inklusive AUD-behandling med naltrexon, med tilhørende støtte af gabapentin for at hjælpe med abstinenssymptomer.

Hypotese 1: Raten af ​​AUD-behandlingsengagement vil være højere blandt patienter, der får SBIRT+ED-MAUD.

Hypotese 2: De, der er randomiseret til SBIRT+ED-MAUD, vil have større reduktioner af dage med tungt drikke.

Denne undersøgelse er ikke designet til at ændre FDA-mærkningen af ​​gabapentin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år i alderen
  2. Diagnosticeret med moderat til svær alkoholforstyrrelse, ikke i remission.
  3. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Kvinder i reproduktive alderen vil have en negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timer og accepterer at bruge yderst effektiv familieplanlægning i løbet af studiedeltagelsesperioden
  5. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af OUD, selvrapporteret nylig opioidbrug eller en positiv urinopioidscreening (morfin, metadon, buprenorphin, oxycodon, hydrocodon og fentanyl)
  2. Historie om kompliceret alkoholabstinens
  3. Tilstand, der udelukker samtale (dvs. livstruende skade/sygdom)
  4. Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  5. Afventer en akut psykiatrisk udredning for psykose eller selvmordstanker
  6. I politiets varetægt
  7. Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  8. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  9. Enhver kontraindikation for naltrexon eller gabapentin, herunder kendt allergi, nyresvigt, akut hepatitis, leversvigt eller alvorlig lungesygdom eller andre kroniske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  10. Kreatinclearance <60 ml/min inden for de seneste 72 timer
  11. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  12. Kræver indlæggelse på tidspunktet for indeksbesøget
  13. Sidste uges behandling med medicin til behandling af alkoholmisbrug
  14. Tilsyneladende ude af stand til eller uvillig til at efterkomme udskrivningsinstruktioner eller fuldstændig opfølgning
  15. Nuværende bopæl uden for staten Connecticut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBIRT
Deltagerne vil modtage den korte forhandlingssamtale (BNI) og henvisning til behandling. BNI har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om de sundhedsmæssige konsekvenser af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforbedring og (4) ) forhandling og rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlingssamtale
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
  • BNI
Eksperimentel: SBIRT+ED-MAUD
Deltagere med modtager BNI, henvisning til behandling og MAUD. I MAUD-komponenten vil der blive givet enten XR-NTX eller oral naltrexon, suppleret med supplerende behandling med gabapentin. Deltagerne vil modtage deres første doser af XR-NTX (injektion) og gabapentin i ED og vil modtage 7 dages gabapentin med hjem. De, der foretrækker at påbegynde behandling i ED med oral naltrexon, får deres første doser af naltrexon og gabapentin i ED og modtager 29-dages take-home doser af naltrexon og 7 dage af gabapentin.
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlingssamtale
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
  • BNI
Medicin: Naltrexon pille
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage oral Naltrexon i ED.
Andre navne:
  • Oral naltrexon
Medicin: Naltrexon injektion
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage en dosis XR-NTX (injektion) i ED.
Andre navne:
  • XR-NTX
Medicin: Gabapentin pille
I MAUD-komponenten vil der blive givet supplerende behandling med gabapentin.
Andre navne:
  • Oral gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i AUD-behandling på dag 30 efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Andelene af deltagere, der deltager i AUD-behandling på dag 30 efter tilmelding i SBIRT- og SBIRT+EDMAUD-grupper.
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stort alkoholforbrug
Tidsramme: 30 dage efter ED besøg
Antallet af tunge alkoholdrikkedage i løbet af de 30 dage før og i løbet af 30 dage efter ED-indeksbesøget. Dette resultat vil være baseret på selvrapportering ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB). En dag med stort alkoholforbrug defineres af NIAAA-kriterierne som: for mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag; for kvinder, der indtager mere end 3 drinks på en dag.
30 dage efter ED besøg
AUD Behandlingskobling
Tidsramme: op til 7 dage efter ED besøg
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget
op til 7 dage efter ED besøg
Alkoholtrang
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Daglig intensitet af alkoholtrang målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
op til 7 dage efter tilmelding
Alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Daglig intensitet af alkoholabstinens målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
op til 7 dage efter tilmelding
Daglig overholdelse af naltrexonmedicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Antal orale naltrexondoser taget inden for de seneste 24 timer i 7 dage efter indskrivning af dem, der er påbegyndt på oral naltrexon i SBIRT+ED-MAUD-armen.
op til 7 dage efter tilmelding
Daglig overholdelse af gabapentin-medicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Antal gabapentin-doser taget inden for de seneste 24 timer af dem i SBIRT+ED-MAUD-armen.
op til 7 dage efter tilmelding
Behandlingssammenhæng
Tidsramme: 7 dage
• Andel af patienter i hver af de to undersøgelsesarme, der påbegynder ambulant AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige via NIAAA Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger