Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s traumatem hrudníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Neinvazivní ventilace s nosní kanylou s vysokým průtokem ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s traumatem hrudníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pokyny pro neinvazivní ventilaci (NIV) doporučují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u pacientů s poraněním hrudníku, kteří zůstávají hypoxičtí. Nebyl však použit žádný návrh na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC). Naším cílem proto bylo zjistit, zda HFNC snižuje intubaci u těžké hypoxémie související s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto by byla třícentrová randomizovaná klinická studie traumatické nemocnice I. úrovně. Kritériem pro zařazení byli pacienti s frakcí arteriální hladiny kyslíku (Pao2/) frakce inspirovaného kyslíku vdechovaného kyslíku (Fio2) < 300 při příjmu kyslíku pomocí masky s vysokým průtokem během prvních 72 hodin po traumatu hrudníku. Pacienti byli randomizováni tak, aby zůstali na masce s vysokým průtokem kyslíku/neinvazivní ventilaci nebo aby dostávali HFNC. Rozhraní bylo vybráno na základě souvisejících zranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100; 300; 640; 280
        • Nábor
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají následující stav do 72 hodin po traumatu hrudníku navzdory standardní léčbě kyslíkem pomocí nosní kanyly [≥10 l/min], jsou způsobilí k zařazení.

  • těžké hypoxemické respirační selhání [Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <300 mmHg]
  • s dechovou frekvencí >25 dechů/minutu a dýchacími potížemi nebo respirační tísní
  • PaCO2 45 mmHg nebo vyšší (pokud pacient vyžaduje urgentní chirurgický zákrok s endotracheální intubací a mechanickou ventilací, doba zařazení bude začátkem poextubačního období. (Poznámka: U pacientů, kteří podstoupí urgentní traumatickou operaci s endotracheální intubací a mechanickou ventilací, bude doba posouzení zařazení 72 hodin po extubaci.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 8 nebo těžkým poraněním mozku.
  2. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi neinvazivní ventilace, včetně akutního gastrointestinálního krvácení, obstrukce horních cest dýchacích nebo hemodynamické nestability.
  3. Trauma obličeje zahrnující zlomeniny spodiny lebky, zlomeniny obličejových kostí nebo zlomeniny dna očnice.
  4. Těžká poranění nosních dutin.
  5. Pacienti s poraněním krční páteře.
  6. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
  7. Pacienti se strukturálními abnormalitami obličeje, nosu nebo dýchacích cest nebo chirurgickým zákrokem, který brání použití vhodné nosní kanyly.
  8. Pacienti po operaci horních cest dýchacích.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni jasně vyjádřit svou ochotu podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %. Průtok bude nastaven jako titrovaný od 60 l/min.
Postup: nosní kanyla s vysokým průtokem
pacient dostává HFNC po randomizaci. Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.
Aktivní komparátor: Skupina kyslíkových masek
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.
Postup: Kyslíková maska
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost případů intubace nebo pneumonie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Kritéria intubace zahrnovala dechovou frekvenci > 40 dechů za minutu, známky zvýšeného dechového úsilí, SpO2 < 90 % navzdory vysokému podílu frakce inspirovaného kyslíku nebo acidózy s kvantitativním měřením kyselosti nebo zásaditosti vodných nebo jiných kapalných roztoků (pH stupnice) <7,35, výskyt hemodynamické nestability nebo zhoršení neurologického stavu.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Poměr P/F by se počítal v čase 0/4/12/24/48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
četnost pneumonie / četnost tracheostomie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci

diagnóza pneumonie byla stanovena na základě radiologického průkazu nového nebo progresivního infiltrátu delšího než 48 hodin a laboratorní detekce původce.

Vedení a diagnostiku všech pacientů prováděl traumatolog.
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202211029DIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení