Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s traumatem hrudníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Neinvazivní ventilace s nosní kanylou s vysokým průtokem ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s traumatem hrudníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pokyny pro neinvazivní ventilaci (NIV) doporučují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u pacientů s poraněním hrudníku, kteří zůstávají hypoxičtí. Nebyl však použit žádný návrh na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC). Naším cílem proto bylo zjistit, zda HFNC snižuje intubaci u těžké hypoxémie související s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto by byla třícentrová randomizovaná klinická studie traumatické nemocnice I. úrovně. Kritériem pro zařazení byli pacienti s frakcí arteriální hladiny kyslíku (Pao2/) frakce inspirovaného kyslíku vdechovaného kyslíku (Fio2) < 300 při příjmu kyslíku pomocí masky s vysokým průtokem během prvních 72 hodin po traumatu hrudníku. Pacienti byli randomizováni tak, aby zůstali na masce s vysokým průtokem kyslíku/neinvazivní ventilaci nebo aby dostávali HFNC. Rozhraní bylo vybráno na základě souvisejících zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100; 300; 640; 280
        • Nábor
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají následující stav do 72 hodin po traumatu hrudníku navzdory standardní léčbě kyslíkem pomocí nosní kanyly [≥10 l/min], jsou způsobilí k zařazení.

  • těžké hypoxemické respirační selhání [Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <300 mmHg]
  • s dechovou frekvencí >25 dechů/minutu a dýchacími potížemi nebo respirační tísní
  • PaCO2 45 mmHg nebo vyšší (pokud pacient vyžaduje urgentní chirurgický zákrok s endotracheální intubací a mechanickou ventilací, doba zařazení bude začátkem poextubačního období. (Poznámka: U pacientů, kteří podstoupí urgentní traumatickou operaci s endotracheální intubací a mechanickou ventilací, bude doba posouzení zařazení 72 hodin po extubaci.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 8 nebo těžkým poraněním mozku.
  2. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi neinvazivní ventilace, včetně akutního gastrointestinálního krvácení, obstrukce horních cest dýchacích nebo hemodynamické nestability.
  3. Trauma obličeje zahrnující zlomeniny spodiny lebky, zlomeniny obličejových kostí nebo zlomeniny dna očnice.
  4. Těžká poranění nosních dutin.
  5. Pacienti s poraněním krční páteře.
  6. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
  7. Pacienti se strukturálními abnormalitami obličeje, nosu nebo dýchacích cest nebo chirurgickým zákrokem, který brání použití vhodné nosní kanyly.
  8. Pacienti po operaci horních cest dýchacích.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni jasně vyjádřit svou ochotu podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %. Průtok bude nastaven jako titrovaný od 60 l/min.
Postup: nosní kanyla s vysokým průtokem
pacient dostává HFNC po randomizaci. Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.
Aktivní komparátor: Skupina kyslíkových masek
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.
Postup: Kyslíková maska
Všichni pacienti budou mít FiO2 začínající na 0,4 a titrované tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost případů intubace nebo pneumonie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Kritéria intubace zahrnovala dechovou frekvenci > 40 dechů za minutu, známky zvýšeného dechového úsilí, SpO2 < 90 % navzdory vysokému podílu frakce inspirovaného kyslíku nebo acidózy s kvantitativním měřením kyselosti nebo zásaditosti vodných nebo jiných kapalných roztoků (pH stupnice) <7,35, výskyt hemodynamické nestability nebo zhoršení neurologického stavu.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Poměr P/F by se počítal v čase 0/4/12/24/48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
četnost pneumonie / četnost tracheostomie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci

diagnóza pneumonie byla stanovena na základě radiologického průkazu nového nebo progresivního infiltrátu delšího než 48 hodin a laboratorní detekce původce.

Vedení a diagnostiku všech pacientů prováděl traumatolog.
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202211029DIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit