Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtnosti na základě AUD/těžkého alkoholu, rizika HIV a kardiovaskulárního rizika

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Může radikální transformace preventivní péče snížit úmrtnost o 20 % v populacích s nízkou socioekonomickou úrovní (SES)? Přípravné práce zaměřené na poruchu užívání alkoholu (AUD) / užívání těžkého alkoholu, riziko HIV a kardiovaskulární riziko

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda personalizovaný zásah zahrnující části, jako je navigace (zaměření na úsilí o pomoc pacienta, zmeškaná a dokončená setkání), personalizace (individuální přínosy pro zdraví) a kompenzace (hodnota nákladů souvisejících se zdravím, které nesou pacienti). pomáhají lidem snižovat jejich šance na úmrtí z příčin, kterým lze předejít, včetně srdečních záchvatů, mrtvice, pití alkoholu, zneužívání návykových látek, HIV a dalších stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 až 64 let
  2. Nízký SES (≤ 38 000 $ roční příjem, na základě 20. percentilu NYC příjmu z roku 2019, upravený podle velikosti rodiny)

  3. Očekávaná úmrtnost ≥1 % ročně (na základě věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti), s ≥1 z následujících přispěvatelů:

    1. 10leté kardiovaskulární riziko ≥ 10 % (vyhodnoceno nástrojem rizika ASCVD)
    2. Silná konzumace alkoholu (definovaná pomocí definice nadměrného pití SAMHSA, pití >4 standardních nápojů pro muže a >3 standardních nápojů pro ženy při stejné příležitosti v posledním měsíci)
  4. Ochoten nechat se navigovat do zdravotnického systému Health and Hospitals Corporation of New York.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Dostává pravidelnou péči jinde než Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Již byly diagnostikovány stavy vysoké úmrtnosti, které nejsou zahrnuty v simulačním modelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká populace SES – intervence
Účastníci obdrží studijní intervenci, která se skládá z navigace, kompenzace a personalizace pro účastníky studie. Intervence bude vedena osobně účastníkům přijatým do studie a budou ji řídit peer navigátoři, kteří budou vyškoleni v technikách motivačního rozhovoru (MINT).
Behaviorální: Navigace, kompenzace a personalizace
Studijní intervence se skládá z navigace, kompenzace a personalizace. Navigace se týká snižování bariér způsobených roztříštěností zdravotních a sociálních systémů. Kompenzace se týká proplácení hotových výdajů na vyrovnání závislé péče, časových nákladů a cestovních výdajů nezbytných pro přístup k péči za různých podmínek a cílů intervence. Personalizace se týká preventivních intervencí, které jsou personalizovány na základě jednotlivce pro potenciální přínos.
Žádný zásah: Nízká populace SES – žádný zásah
Účastníci nedostávají žádné zásahové prvky navigace, kompenzace a personalizace. Účastníci obdrží svou běžnou lékařskou péči prostřednictvím pravidelných návštěv lékaře bez jakéhokoli zásahu nebo personalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
10bodové sebehodnocení poruch užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; vyšší skóre ukazuje, že je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu – stručný test (AUDIT-C)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
4-položkové sebehodnocení poruch užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-12; vyšší skóre ukazuje, že je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
Základní stav, 12. měsíc
Změna na obrazovce Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) na jednopoložkové obrazovce užívání alkoholu (NIAAA-1)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
NIAAA-1 se ptá účastníků, kolikrát za poslední rok vypili čtyři nebo více nápojů (pro ženy) nebo pět nebo více nápojů (pro muže) za den. Odpovědi jsou 0 (nikdy), 1 (méně než jednou za měsíc), 2 (jednou až třikrát za měsíc), 3 (jednou až třikrát týdně) a 4 (více než třikrát týdně). Celkové skóre je odpověď na položku a pohybuje se v rozmezí 0-4; vyšší skóre ukazuje na větší nezdravou konzumaci alkoholu.
Základní stav, 12. měsíc
Změna ve 2týdenním sledování časové osy (TLFB) pro užívání alkoholu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
TLFB umožňuje účastníkům uvést, kolik nápojů vypili za předchozí dva týdny.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladin etanolglukuronidu (ETG).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
ETG (ng/ml) bude měřeno pomocí testu moči.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladin fosfatidylethanolu (PeTH).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
PeTH (ng/ml) bude měřen krevním testem.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre indexu rizika CDC výskytu HIV
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
3bodové hodnocení rizika HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko HIV.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD Risk Calculator
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator je dotazník, který využívá odpovědi k výpočtu celoživotního rizika ASCVD v procentech (0 %-100 %); vyšší procenta ukazují na vyšší celoživotní riziko ASCVD. Procenta jsou klasifikována takto:

  • Nízké riziko (<5 %)
  • Hraniční riziko (5 % až 7,4 %)
  • Střední riziko (7,5 % až 19,9 %)
  • Vysoké riziko (≥20 %)
Základní stav, 12. měsíc
Střední systolický krevní tlak
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Procentuální změna u účastníků, u kterých bylo zjištěno, že jsou „vysokorizikové“ pro SUD na screeningový nástroj TAPS
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) se používá k hodnocení pacientů v primární péči z hlediska užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nezákonných látek a problémů souvisejících s jejich užíváním. Na základě reakcí pacientů nástroj klasifikuje úrovně rizika pacientů jako „Vysoké riziko“, „Problémové použití“, „Neurčené riziko“ a „Minimální riziko“. Tento výsledek měří procentuální změnu u účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají „vysoké riziko“ poruchy užívání návykových látek (SUD) od výchozího stavu do 12. měsíce.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Scott.Braithwaite@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení