Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtnosti na základě AUD/těžkého alkoholu, rizika HIV a kardiovaskulárního rizika

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Může radikální transformace preventivní péče snížit úmrtnost o 20 % v populacích s nízkou socioekonomickou úrovní (SES)? Přípravné práce zaměřené na poruchu užívání alkoholu (AUD) / užívání těžkého alkoholu, riziko HIV a kardiovaskulární riziko

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda personalizovaný zásah zahrnující části, jako je navigace (zaměření na úsilí o pomoc pacienta, zmeškaná a dokončená setkání), personalizace (individuální přínosy pro zdraví) a kompenzace (hodnota nákladů souvisejících se zdravím, které nesou pacienti). pomáhají lidem snižovat jejich šance na úmrtí z příčin, kterým lze předejít, včetně srdečních záchvatů, mrtvice, pití alkoholu, zneužívání návykových látek, HIV a dalších stavů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 až 64 let
  2. Nízký SES (≤ 38 000 $ roční příjem, na základě 20. percentilu NYC příjmu z roku 2019, upravený podle velikosti rodiny)

  3. Očekávaná úmrtnost ≥1 % ročně (na základě věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti), s ≥1 z následujících přispěvatelů:

    1. 10leté kardiovaskulární riziko ≥ 10 % (vyhodnoceno nástrojem rizika ASCVD)
    2. Silná konzumace alkoholu (definovaná pomocí definice nadměrného pití SAMHSA, pití >4 standardních nápojů pro muže a >3 standardních nápojů pro ženy při stejné příležitosti v posledním měsíci)
  4. Ochoten nechat se navigovat do zdravotnického systému Health and Hospitals Corporation of New York.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Dostává pravidelnou péči jinde než Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Již byly diagnostikovány stavy vysoké úmrtnosti, které nejsou zahrnuty v simulačním modelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká populace SES – intervence
Účastníci obdrží studijní intervenci, která se skládá z navigace, kompenzace a personalizace pro účastníky studie. Intervence bude vedena osobně účastníkům přijatým do studie a budou ji řídit peer navigátoři, kteří budou vyškoleni v technikách motivačního rozhovoru (MINT).
Behaviorální: Navigace, kompenzace a personalizace
Studijní intervence se skládá z navigace, kompenzace a personalizace. Navigace se týká snižování bariér způsobených roztříštěností zdravotních a sociálních systémů. Kompenzace se týká proplácení hotových výdajů na vyrovnání závislé péče, časových nákladů a cestovních výdajů nezbytných pro přístup k péči za různých podmínek a cílů intervence. Personalizace se týká preventivních intervencí, které jsou personalizovány na základě jednotlivce pro potenciální přínos.
Žádný zásah: Nízká populace SES – žádný zásah
Účastníci nedostávají žádné zásahové prvky navigace, kompenzace a personalizace. Účastníci obdrží svou běžnou lékařskou péči prostřednictvím pravidelných návštěv lékaře bez jakéhokoli zásahu nebo personalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
10bodové sebehodnocení poruch užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; vyšší skóre ukazuje, že je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu – stručný test (AUDIT-C)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
4-položkové sebehodnocení poruch užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-12; vyšší skóre ukazuje, že je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
Základní stav, 12. měsíc
Změna na obrazovce Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) na jednopoložkové obrazovce užívání alkoholu (NIAAA-1)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
NIAAA-1 se ptá účastníků, kolikrát za poslední rok vypili čtyři nebo více nápojů (pro ženy) nebo pět nebo více nápojů (pro muže) za den. Odpovědi jsou 0 (nikdy), 1 (méně než jednou za měsíc), 2 (jednou až třikrát za měsíc), 3 (jednou až třikrát týdně) a 4 (více než třikrát týdně). Celkové skóre je odpověď na položku a pohybuje se v rozmezí 0-4; vyšší skóre ukazuje na větší nezdravou konzumaci alkoholu.
Základní stav, 12. měsíc
Změna ve 2týdenním sledování časové osy (TLFB) pro užívání alkoholu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
TLFB umožňuje účastníkům uvést, kolik nápojů vypili za předchozí dva týdny.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladin etanolglukuronidu (ETG).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
ETG (ng/ml) bude měřeno pomocí testu moči.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladin fosfatidylethanolu (PeTH).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
PeTH (ng/ml) bude měřen krevním testem.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre indexu rizika CDC výskytu HIV
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
3bodové hodnocení rizika HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko HIV.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD Risk Calculator
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator je dotazník, který využívá odpovědi k výpočtu celoživotního rizika ASCVD v procentech (0 %-100 %); vyšší procenta ukazují na vyšší celoživotní riziko ASCVD. Procenta jsou klasifikována takto:

  • Nízké riziko (<5 %)
  • Hraniční riziko (5 % až 7,4 %)
  • Střední riziko (7,5 % až 19,9 %)
  • Vysoké riziko (≥20 %)
Základní stav, 12. měsíc
Střední systolický krevní tlak
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Procentuální změna u účastníků, u kterých bylo zjištěno, že jsou „vysokorizikové“ pro SUD na screeningový nástroj TAPS
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) se používá k hodnocení pacientů v primární péči z hlediska užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nezákonných látek a problémů souvisejících s jejich užíváním. Na základě reakcí pacientů nástroj klasifikuje úrovně rizika pacientů jako „Vysoké riziko“, „Problémové použití“, „Neurčené riziko“ a „Minimální riziko“. Tento výsledek měří procentuální změnu u účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají „vysoké riziko“ poruchy užívání návykových látek (SUD) od výchozího stavu do 12. měsíce.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Scott.Braithwaite@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace, kompenzace a personalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit