Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro pacienty s chronickou pouchitidou

13. srpna 2026 aktualizováno: Maia Kayal

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry zdravého až zaníceného vaku

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě chronické pouchitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě chronické pouchitidy. FMT byla úspěšně použita při léčbě rekurentní infekce Clostridiodes difficile a v klinických studiích prokázala přínos při léčbě ulcerózní kolitidy. Úspěch FMT u těchto pacientů je způsoben rekonstitucí nezdravých střevních bakterií příjemce se zdravými střevními bakteriemi dárce.

Chirurgický zákrok k odstranění tlustého střeva je nutný u podskupiny pacientů s ulcerózní kolitidou, která nereaguje na medikamentózní terapii. U těchto pacientů je z tenkého střeva vytvořen vnitřní vak, který slouží jako rezervoár stolice a zabraňuje stomii po odstranění tlustého střeva. Zánět váčku, pouchitida, je po operaci častý a může se projevit průjmem, pánevní bolestí, nutkáním a krví ve stolici. Chronická pouchitida se vyskytuje až u 20 % pacientů a neexistuje žádná schválená léčba. Řada studií hodnotila FMT u pacientů s chronickou pouchitidou, ale byly neúspěšné. Je to pravděpodobně proto, že tyto studie použily stolici pacientů s tlustým střevem a transplantovaly ji pacientům s váčkem. To je problematické, protože střevní bakterie tlustého střeva a váčku si nejsou podobné a podání zdravé stolice z tlustého střeva nemusí obnovit zdravý mikrobiom váčku. Specifickým účelem tohoto projektu je transplantace stolice od pacientů se zdravým váčkem pacientům se zaníceným váčkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Kayal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 nebo více let s UC, kteří podstoupili restorativní proktokolektomii s anastomózou ileálního vaku a mají:

  • Chronická na antibiotikách závislá pouchitida: potřeba nepřetržité antibiotické terapie (>4 týdny) k udržení klinické remise a anamnéza alespoň 2 pokusů za posledních 24 měsíců o ukončení antibiotické terapie vedoucí k epizodám pouchitidy NEBO
  • Aktivní pouchitida s modifikovaným indexem aktivity Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 a anamnézou ≥4 antibiotických terapií za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacienti s UC, kteří podstoupili TPC s IPAA a splňují jedno z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • Alergie na vankomycin, metronidazol nebo složky přítomné ve FMT
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty s horečkou > 100,4F/38C nebo jinými známkami aktivního onemocnění
  • Aktivní léčba biologickými látkami (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Aktivní léčba imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát), steroidy nebo jakýmikoli zkoušenými léky
  • Crohnova choroba jako zánět váčku
  • Aktivní střevní infekce
  • Izolovaná zánět močového měchýře
  • Klinicky významné striktury vstupu nebo výstupu vaku
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech
  • Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, které zkoušející určí, vystaví subjekt většímu riziku FMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Jedno rameno 16–18 subjektů, z nichž všichni obdrží intervenční FMT.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Intervence se skládá z následujících kroků:

  • Krok 1: Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin a metronidazol 250 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 5 dnů.
  • Krok 2: Příprava střeva pomocí 10 uncí citrátu hořečnatého.
  • Krok 3: Dvě dávky FMT budou podávány prostřednictvím klystýru s týdenním odstupem za použití stolice od dárců s trvale zdravým váčkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s FMT
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s FMT do týdne 8 klasifikovaných podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a kategorizovaných podle kritérií NIH pro nežádoucí účinky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v klinické remisi
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů v klinické remisi hodnocený prostřednictvím rozhovoru s pacientem a definovaný jako klinické dílčí skóre mPDAI ≤ 4 body a bez potřeby antibiotické léčby v 8. týdnu.
8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou odpovědí hodnocenou pomocí pouchoskopie a definovaný jako pokles endoskopického subskóre mPDAI od výchozí hodnoty > 2 body v 8. týdnu.
8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocená pomocí odběru stolice a pomocí metagenomické analýzy.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce prostřednictvím izolace kmene
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocené pomocí izolace kmene – k izolaci a sekvenování střevních mikrobiálních kmenů od každého dárce
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve sledování příjemců mikrobů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocené sledováním mikrobů příjemce.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna v B buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená B buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v myeloidních buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená myeloidními buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v T buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená T buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v podskupinách NK buněk
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená podskupinami NK buněk
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maia Kayal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na Maia.Kayal@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení