Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro pacienty s chronickou pouchitidou

10. července 2025 aktualizováno: Maia Kayal

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry zdravého až zaníceného vaku

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě chronické pouchitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě chronické pouchitidy. FMT byla úspěšně použita při léčbě rekurentní infekce Clostridiodes difficile a v klinických studiích prokázala přínos při léčbě ulcerózní kolitidy. Úspěch FMT u těchto pacientů je způsoben rekonstitucí nezdravých střevních bakterií příjemce se zdravými střevními bakteriemi dárce.

Chirurgický zákrok k odstranění tlustého střeva je nutný u podskupiny pacientů s ulcerózní kolitidou, která nereaguje na medikamentózní terapii. U těchto pacientů je z tenkého střeva vytvořen vnitřní vak, který slouží jako rezervoár stolice a zabraňuje stomii po odstranění tlustého střeva. Zánět váčku, pouchitida, je po operaci častý a může se projevit průjmem, pánevní bolestí, nutkáním a krví ve stolici. Chronická pouchitida se vyskytuje až u 20 % pacientů a neexistuje žádná schválená léčba. Řada studií hodnotila FMT u pacientů s chronickou pouchitidou, ale byly neúspěšné. Je to pravděpodobně proto, že tyto studie použily stolici pacientů s tlustým střevem a transplantovaly ji pacientům s váčkem. To je problematické, protože střevní bakterie tlustého střeva a váčku si nejsou podobné a podání zdravé stolice z tlustého střeva nemusí obnovit zdravý mikrobiom váčku. Specifickým účelem tohoto projektu je transplantace stolice od pacientů se zdravým váčkem pacientům se zaníceným váčkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Kayal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 nebo více let s UC, kteří podstoupili restorativní proktokolektomii s anastomózou ileálního vaku a mají:

  • Chronická na antibiotikách závislá pouchitida: potřeba nepřetržité antibiotické terapie (>4 týdny) k udržení klinické remise a anamnéza alespoň 2 pokusů za posledních 24 měsíců o ukončení antibiotické terapie vedoucí k epizodám pouchitidy NEBO
  • Aktivní pouchitida s modifikovaným indexem aktivity Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 a anamnézou ≥4 antibiotických terapií za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacienti s UC, kteří podstoupili TPC s IPAA a splňují jedno z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • Alergie na vankomycin, metronidazol nebo složky přítomné ve FMT
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty s horečkou > 100,4F/38C nebo jinými známkami aktivního onemocnění
  • Aktivní léčba biologickými látkami (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Aktivní léčba imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát), steroidy nebo jakýmikoli zkoušenými léky
  • Crohnova choroba jako zánět váčku
  • Aktivní střevní infekce
  • Izolovaná zánět močového měchýře
  • Klinicky významné striktury vstupu nebo výstupu vaku
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech
  • Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, které zkoušející určí, vystaví subjekt většímu riziku FMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Jedno rameno 16–18 subjektů, z nichž všichni obdrží intervenční FMT.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Intervence se skládá z následujících kroků:

  • Krok 1: Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin a metronidazol 250 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 5 dnů.
  • Krok 2: Příprava střeva pomocí 10 uncí citrátu hořečnatého.
  • Krok 3: Dvě dávky FMT budou podávány prostřednictvím klystýru s týdenním odstupem za použití stolice od dárců s trvale zdravým váčkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s FMT
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s FMT do týdne 8 klasifikovaných podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a kategorizovaných podle kritérií NIH pro nežádoucí účinky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v klinické remisi
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů v klinické remisi hodnocený prostřednictvím rozhovoru s pacientem a definovaný jako klinické dílčí skóre mPDAI ≤ 4 body a bez potřeby antibiotické léčby v 8. týdnu.
8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou odpovědí hodnocenou pomocí pouchoskopie a definovaný jako pokles endoskopického subskóre mPDAI od výchozí hodnoty > 2 body v 8. týdnu.
8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocená pomocí odběru stolice a pomocí metagenomické analýzy.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce prostřednictvím izolace kmene
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocené pomocí izolace kmene – k izolaci a sekvenování střevních mikrobiálních kmenů od každého dárce
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve sledování příjemců mikrobů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna ve fekální mikrobiální diverzitě příjemce po FMT vzhledem k výchozí hodnotě hodnocené sledováním mikrobů příjemce.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna v B buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená B buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v myeloidních buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená myeloidními buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v T buňkách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená T buňkami
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v podskupinách NK buněk
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna slizničního imunitního profilu před a po FMT měřená podskupinami NK buněk
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maia Kayal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na Maia.Kayal@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit