Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

30. dubna 2026 aktualizováno: PureTech

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity LYT-200 u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s relapsující/refrakterní, vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Fáze 1 otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity LYT-200 pouze u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s relapsující/refrakterní, vysokou - rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s AML relabující/refrakterní na alespoň jednu linii předchozí léčby, s nebo bez alogenní transplantace kmenových buněk, nebo u pacientů s dokumentovanou diagnózou relabujícího/refrakterního, vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) po alespoň jedné linii léčby a pro kterého není dostupná žádná standardní terapie, která by mohla poskytnout klinický přínos. K identifikaci doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude použit návrh eskalace dávky založený na algoritmu 4+2. Bezpečnost a snášenlivost samotného LYT-200 je primárním koncovým bodem studie, farmakokinetika (PK) a protinádorová aktivita LYT-200 jsou klíčovými sekundárními koncovými body studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s morfologicky dokumentovanou primární nebo sekundární AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), jejichž onemocnění je relabující/refrakterní na alespoň jednu linii předchozí léčby, s nebo bez alogenní transplantace kmenových buněk a pro které neexistuje standardní léčba, která by mohla poskytnout klinický přínos je dostupný nebo pro pacienty, kteří odmítají dostupnou standardní péči.
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS), jejichž onemocnění je relabující/refrakterní, absolvují alespoň jednu linii léčby založenou na revidovaném mezinárodním prognostickém skórovacím systému (IPSS-R) a pro které neexistuje standardní léčba, která by poskytují klinický přínos
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat postupy studie podle protokolu, včetně biopsií kostní dřeně.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech:

o Počet bílých krvinek (WBC) v době první dávky < 25 000/ul. o Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≤ 3 × horní hranice normy (ULN; ≤ 5,0 × ULN, pokud je považováno za důsledek leukemického postižení). o Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN, pokud je považován za důsledek leukemického postižení nebo Gilbertova syndromu). o Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Pacient má aktivní maligní nádory jiné než AML/MDS
  • Pacient prodělal HSCT a splňuje kteroukoli z následujících podmínek: podstoupil HSCT v období 6 měsíců před první studijní dávkou; má perzistentní nehematologickou toxicitu ≥ 2. stupně související s infuzí lymfocytů dárce transplantátu.
  • Pacient má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a pacienti dostávají imunosupresivní léčbu GVHD.
  • Pacient se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS) leukémií nebo jinými onemocněními CNS souvisejícími se základními a sekundárními účinky malignity
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Pacient má městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacient s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 NYHA v minulosti, pokud nebyl do 3 měsíců proveden screeningový echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA). před vstupem do studie vede k ejekční frakci levé komory (LVEF), která je ≥ 45 %.
  • Pacient má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
LYT-200 u relabující/refrakterní AML nebo relabujících/refrakterních vysoce rizikových MDS, podávaných prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut každý týden.
Lék: LYT-200
monoklonální protilátka (mAb), cílící na protein galektin-9
Experimentální: Eskalace dávky kombinovaného činidla
LYT-200 u relabující/refrakterní AML nebo relabujících/refrakterních vysoce rizikových MDS, podávaných intravenózní infuzí po dobu 60 minut každý týden, v kombinaci s perorálním venetoklaxem 1. den, 100 mg, 2. den, 200 mg, 3.–28. den, 400 mg a/nebo azacitidin, 75 mg/m2 subkutánně podávaný po dobu 7 dnů na cyklus nebo decitabin 20 mg/m2 IV po dobu 5 dnů na cyklus.
Lék: LYT-200
monoklonální protilátka (mAb), cílící na protein galektin-9
Lék: Venetoclax
Bcl-2 inhibitor
Lék: Azacitidin
Hypomethylační činidlo
Lék: Decitabin
Hypomethylační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [určení bezpečnosti a RP2D]
Časové okno: přibližně 1 rok
Hodnocení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je detekují hematologie, chemie, koagulační bezpečnostní laboratoře, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, ECHO/MUGA, stav ECOG
přibližně 1 rok
Výskyt toxických látek omezujících dávku [Tolerabilita a stanovení RP2D]
Časové okno: přibližně 1 rok
Hodnocení parametrů snášenlivosti včetně toxicit omezujících dávku, jak byly zjištěny hematologií, chemií, koagulačními bezpečnostními laboratořemi, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, EKG, ECHO/MUGA, stavem ECOG
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědí na onemocnění, koncové body doby do události, hematologická zlepšení
Časové okno: přibližně 1 rok
Vyhodnoťte předběžnou účinnost LYT-200 jako samostatné látky u AML a MDS
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Concentration Max (CMax)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Time to Reach CMax (TMax)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba protilátek
Časové okno: přibližně 1 rok
Vyhodnoťte imunogenicitu LYT-200
přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PureTech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYT-200-2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení