Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření digitálních chytrých hodinek jako potenciální biomarkery pro vzdálené sledování nemocí u ALS

6. února 2024 aktualizováno: University of Alberta

Digitální měření chytrých hodinek jako potenciální biomarkery pro vzdálené sledování nemocí v ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

Tato observační studie bude využívat novou technologii chytrých hodinek k nepřetržitému a vzdálenému sledování zdraví pacientů s ALS a zdravých kontrol v průběhu času. Tyto informace budou použity k vývoji digitálních biomarkerů pro ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je volitelná studie, která se provádí souběžně s CAPTURE ALS (NCT05204017). V této průzkumné, prospektivní, longitudinální studii podstupují účastníci CAPTURE ALS vzdálený sběr fyziologických dat pomocí technologie chytrých hodinek. Účastníci budou po dobu studie nosit specializované chytré hodinky (Health Gauge AI-Based Wearable Device). Pacienti s ALS budou sledováni po dobu 12 měsíců, zdravé kontroly budou sledovány po dobu 8 měsíců. Digitální dotazníky budou každé dva měsíce sledovat výsledky týkající se účastníků. Hodnocení chůze budou provádět ambulantní pacienti a zdravé kontroly na klinice během studijních návštěv CAPTURE ALS za účelem měření změn v aktivitě chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s ALS a souvisejícími chorobami motorických neuronů včetně ALS-frontotemporální demence (ALS-FTD), primární laterální sklerózy (PLS), progresivní svalové atrofie (PMA) a asymptomatičtí jedinci se známou mutací ALS

A

Zdravé kontroly, které odpovídají věku a pohlaví pacientům

Popis

[PACIENTI]

Kritéria pro zařazení:

  • Má ALS klasifikovanou jako definitivní, pravděpodobnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou nebo možnou ALS podle revidovaných kritérií El Escorial nebo související neurodegenerativní poruchu včetně ALS-FTD, PLS, PMA nebo asymptomatické osoby se známou mutací ALS (jak bylo dříve potvrzeno během pravidelná klinická péče jednotlivce)
  • Je plnoletý v provincii jejich bydliště/léčby
  • Má kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má znalost angličtiny nebo francouzštiny, aby porozuměl studijním pokynům a odpovídal na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná
  • Má v anamnéze aktivní (klinicky významné) kožní poruchy
  • Má v minulosti alergickou reakci na plastové materiály
  • Má elektronický implantát jakéhokoli druhu (např. kardiostimulátor)
  • Má zlomenou, poškozenou nebo podrážděnou kůži nebo vyrážky v blízkosti míst aplikace senzoru
  • Je nestabilně umístěn nebo postrádá spolehlivé kontaktní informace.
  • Vyšetřovatel soudí, že získání zařízení bude obtížné nebo nepravděpodobné
  • Nemá smartphone, který by podporoval aplikaci HG
  • Nemá každodenní přístup k bezdrátovému připojení

[ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ]

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40-80 let, pokud věk neodpovídá pacientovi (+/-3 roky), který je již zařazen.
  • Je plnoletý v provincii jejich bydliště/léčby
  • Má kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má znalost angličtiny nebo francouzštiny, aby porozuměl studijním pokynům a odpovídal na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze neurologické onemocnění, včetně onemocnění centrálního nervového systému (např. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie) nebo onemocnění periferního nervového systému (neuropatie, myopatie).
  • Má v anamnéze psychiatrické onemocnění (např. deprese, bipolární onemocnění), které je klinicky diagnostikováno a/nebo se současným užíváním psychiatrických léků (např. antidepresiv) pro indikaci psychiatrického onemocnění.
  • Je těhotná
  • Má v anamnéze aktivní (klinicky významné) kožní poruchy
  • Má v minulosti alergickou reakci na plastové materiály
  • Má elektronický implantát jakéhokoli druhu (např. kardiostimulátor)
  • Má zlomenou, poškozenou nebo podrážděnou kůži nebo vyrážky v blízkosti míst aplikace senzoru
  • Je nestabilně umístěn nebo postrádá spolehlivé kontaktní informace.
  • Vyšetřovatel soudí, že získání zařízení bude obtížné nebo nepravděpodobné
  • Nemá smartphone, který by podporoval aplikaci HG
  • Nemá každodenní přístup k bezdrátovému připojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Do 1 roku
Tělesná teplota ve stupních Celsia měřená chytrými hodinkami Health Gauge, které nosí účastník
Do 1 roku
Dechová frekvence
Časové okno: Do 1 roku
Dechová frekvence v dechech za minutu měřená chytrými hodinkami Health Gauge, které nosí účastník
Do 1 roku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 1 roku
Nasycení kyslíkem v procentech měřeno pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku
Tepová frekvence
Časové okno: Do 1 roku
Srdeční frekvence v tepech za minutu měřená pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku
Počet kroků
Časové okno: Do 1 roku
Fyzická aktivita v počtu kroků měřená pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku
Ujetá vzdálenost
Časové okno: Do 1 roku
Fyzická aktivita v ujeté vzdálenosti (v metrech) měřená pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku
Kalorie
Časové okno: Do 1 roku
Fyzická aktivita v kaloriích měřená pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku
Fáze spánku
Časové okno: Do 1 roku
Fáze spánku v čase v bdělém, lehkém a hlubokém stádiu měřené pomocí chytrých hodinek Health Gauge, které účastníci nosí
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
TUG se používá k posouzení změn funkční mobility. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry vpřed, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Měří se čas na dokončení testu.
Základní linie
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Měsíc 4
TUG se používá k posouzení změn funkční mobility. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry vpřed, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Měří se čas na dokončení testu.
Měsíc 4
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Měsíc 8
TUG se používá k posouzení změn funkční mobility. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry vpřed, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Měří se čas na dokončení testu.
Měsíc 8
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12. měsíc
TUG se používá k posouzení změn funkční mobility. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry vpřed, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Měří se čas na dokončení testu.
12. měsíc
10 metrů chůze
Časové okno: Základní linie
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Tento úkol bude proveden s a bez sériového odečítání 3s. Měří se čas ujít 10 metrů a počet chyb v mentálním úkolu.
Základní linie
10 metrů chůze
Časové okno: 4 měsíce
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Tento úkol bude proveden s a bez sériového odečítání 3s. Měří se čas ujít 10 metrů a počet chyb v mentálním úkolu.
4 měsíce
10 metrů chůze
Časové okno: 8 měsíců
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Tento úkol bude proveden s a bez sériového odečítání 3s. Měří se čas ujít 10 metrů a počet chyb v mentálním úkolu.
8 měsíců
10 metrů chůze
Časové okno: 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Tento úkol bude proveden s a bez sériového odečítání 3s. Měří se čas ujít 10 metrů a počet chyb v mentálním úkolu.
12 měsíců
2minutový test chůzí (2MWT)
Časové okno: Základní linie
2MWT hodnotí celkovou funkci chůze a vytrvalost. Měří se celková vzdálenost ujetá za 2 minuty.
Základní linie
2minutový test chůzí (2MWT)
Časové okno: 4 měsíce
2MWT hodnotí celkovou funkci chůze a vytrvalost. Měří se celková vzdálenost ujetá za 2 minuty.
4 měsíce
2minutový test chůzí (2MWT)
Časové okno: 8 měsíců
2MWT hodnotí celkovou funkci chůze a vytrvalost. Měří se celková vzdálenost ujetá za 2 minuty.
8 měsíců
2minutový test chůzí (2MWT)
Časové okno: 12 měsíců
2MWT hodnotí celkovou funkci chůze a vytrvalost. Měří se celková vzdálenost ujetá za 2 minuty.
12 měsíců
Změny v ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Dílčí skóre mobility
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny ve fyzické mobilitě, kterou sami uvedli během 1 roku, měřeno pomocí dílčího skóre mobility ALSAQ-40, nižší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny v úzkosti hlášené samovolně během 1 roku měřené pomocí GAD-7. Celkové skóre pro 7 položek se pohybuje od 0-21, s 0-4 (žádná až minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost), 15-21 (závažná úzkost).
Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny dílčích skóre ALSFRS-R dušnost a ortopnoe
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny v dušnosti a ortopnoe hlášené uživatelem během 1 roku měřené pomocí dílčích skóre dušnosti a ortopnoe ALS Functional Rating Scale. Každá otázka je účastníkem hodnocena jako „4“ (nikdy) až „0“ (po celou dobu).
Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce
Změny v depresivní depresi během 1 roku měřené pomocí PHQ-9. Celkové skóre pro 9 položek se pohybuje v rozmezí 0–27, přičemž 0–4 (žádná – minimální deprese), 5–9 (mírná deprese), 10–14 (středně těžká deprese), 15–19 (středně těžká deprese), 20 -27 (těžké).
Změny oproti výchozímu stavu po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00125737

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení