Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale smartklokkemålinger som potensielle biomarkører for fjernsporing av sykdommer i ALS

6. februar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Digitale smartklokkemålinger som potensielle biomarkører for fjernsporing av sykdommer i ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

Denne observasjonsstudien vil bruke ny smartklokketeknologi for å kontinuerlig og eksternt overvåke helsen til ALS-pasienter og sunne kontroller over tid. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle digitale biomarkører for ALS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en valgfri studie som gjennomføres parallelt med CAPTURE ALS (NCT05204017). I denne utforskende, prospektive, longitudinelle studien gjennomgår CAPTURE ALS-deltakere ekstern fysiologisk datainnsamling ved hjelp av smartwatch-teknologi. Deltakerne vil bruke en spesialisert smartklokke (Health Gauge AI-Based Wearable Device ) i løpet av studien. ALS-pasienter vil bli fulgt i 12 måneder, friske kontroller vil bli fulgt i 8 måneder. Digitale spørreskjemaer vil overvåke deltakerrelaterte resultater annenhver måned. Gangevurderinger vil bli utført av ambulerende pasienter og friske kontroller i klinikken under CAPTURE ALS studiebesøk for å måle endringer i gangaktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med ALS og relaterte motoriske nevronsykdommer, inkludert ALS-frontotemporal demens (ALS-FTD), primær lateral sklerose (PLS), progressiv muskelatrofi (PMA) og asymptomatiske individer med en kjent ALS-mutasjon

OG

Sunne kontroller som er tilpasset alder og kjønn til pasientene

Beskrivelse

[PASIENTER]

Inklusjonskriterier:

  • Har ALS, klassifisert som definitivt, sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig, eller mulig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene eller en relatert nevrodegenerativ lidelse inkludert ALS-FTD, PLS, PMA eller asymptomatiske individer med en kjent ALS-mutasjon (som tidligere bekreftet under individets vanlige kliniske behandling)
  • Er myndighetsalder i deres bosteds-/behandlingsprovins
  • Har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
  • Har ferdigheter i engelsk eller fransk for å forstå studieinstruksjoner og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid
  • Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudsykdommer
  • Har en historie med allergisk respons på plastmaterialer
  • Har et elektronisk implantat av noe slag (f.eks. pacemaker)
  • Har ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene
  • Er ustabilt plassert eller mangler pålitelig kontaktinformasjon.
  • Etterforsker vurderer at gjenfinning av enheter vil være vanskelig eller usannsynlig
  • Har ikke en smarttelefon som støtter HG-applikasjonen
  • Har ikke daglig tilgang til trådløs tilkobling

[SUNNE KONTROLLER]

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 40-80 år med mindre alderen samsvarer med en pasient (+/-3 år) som allerede er påmeldt.
  • Er myndighetsalder i deres bosteds-/behandlingsprovins
  • Har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
  • Har ferdigheter i engelsk eller fransk for å forstå studieinstruksjoner og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med nevrologisk sykdom, inkludert sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjerneslag, hodeskade, epilepsi) eller sykdom i det perifere nervesystemet (nevropati, myopati).
  • Har en historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, bipolar sykdom) som er klinisk diagnostisert og/eller med gjeldende bruk av psykiatriske medisiner (f.eks. antidepressiva) for en indikasjon på en psykiatrisk sykdom.
  • Er gravid
  • Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudsykdommer
  • Har en historie med allergisk respons på plastmaterialer
  • Har et elektronisk implantat av noe slag (f.eks. pacemaker)
  • Har ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene
  • Er ustabilt plassert eller mangler pålitelig kontaktinformasjon.
  • Etterforsker vurderer at gjenfinning av enheter vil være vanskelig eller usannsynlig
  • Har ikke en smarttelefon som støtter HG-applikasjonen
  • Har ikke daglig tilgang til trådløs tilkobling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 1 år
Kroppstemperatur i grader Celsius målt av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakeren
Inntil 1 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt målt av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakeren
Inntil 1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil 1 år
Oksygenmetning i prosent målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Puls
Tidsramme: Inntil 1 år
Hjertefrekvens i slag per minutt målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Antall skritt
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i trinnteller målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i tilbakelagt avstand (meter) målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Kalorier
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i kalorier målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Søvnstadiet
Tidsramme: Inntil 1 år
Søvnstadier i tid i våkne, lyse og dype stadier målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Grunnlinje
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 4
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 4
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 8
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 8
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 12
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 12
10 meter gange
Tidsramme: Grunnlinje
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
Grunnlinje
10 meter gange
Tidsramme: 4 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
4 måneder
10 meter gange
Tidsramme: 8 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
8 måneder
10 meter gange
Tidsramme: 12 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
12 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
Grunnlinje
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 4 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
4 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 8 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
8 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 12 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
12 måneder
Endringer i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Mobility Sub-score
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert fysisk mobilitet over 1 år målt ved bruk av ALSAQ-40 mobilitetssubscore, lavere skår indikerer bedre mobilitet.
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert angst over 1 år målt med GAD-7. Den totale poengsummen for de 7 elementene varierer fra 0-21, med 0-4 (ingen til minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst).
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i ALSFRS-R Dyspné og Orthopnea sub-score
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert dyspné og ortopné over 1 år målt ved bruk av ALS Functional Rating Scale dyspné og ortopné sub-score. Hvert spørsmål gis av deltakeren som "4" (aldri) til "0" (hele tiden).
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert depresjon over 1 år målt med PHQ-9. Den totale poengsummen for de 9 elementene varierer fra 0-27, med 0-4 (ikke-minimal depresjon), 5-9 (mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon), 20 -27 (alvorlig).
Endringer fra baseline ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00125737

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger