Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u tisíců pacientů s autoimunitními chorobami v Číně

22. října 2023 aktualizováno: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Multicentrický klinický a základní výzkum prevence a léčby 2019-nCoV pomocí integrované tradiční čínské a západní medicíny

Podle komplexního hodnocení má dokončení očkování a strategie prevence a léčby integrované tradiční čínské a západní medicíny zjevné výhody ve zlepšení symptomů infekce u pacientů s autoimunitními onemocněními, zkrácení průběhu onemocnění a kontrole aktivity onemocnění a může hrají pozitivní roli v celém procesu prevence a léčby epidemie. Nyní plánujeme provést multicentrický klinický a základní výzkum, abychom sledovali preventivní účinek a bezpečnost vakcíny na COVID-19 a také preventivní účinek kombinace tradiční čínské medicíny, abychom získali vysoce kvalitní důkazy- založené na důkazech a poskytují vědecký základ pro klinickou hodnotu léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění jsou poruchy imunitní funkce těla, které postihují více orgánů a tkání celého těla a jsou charakterizovány nadměrnou expresí různých specifických nebo nespecifických autoprotilátek a zánětlivých faktorů. Během celosvětové pandemie COVID-19 však pacienti s autoimunitními onemocněními, zejména ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, čelí vysoké zátěži nové koronavirové pneumonie (COVID-19) a jsou vystaveni vyššímu riziku závažné infekce a progrese onemocnění. V současnosti by pacienti s autoimunitními onemocněními měli upřednostňovat strategii prevence a léčby COVID-19, mezi nimiž je očkování novou vakcínou proti koronaviru nejdůležitějším prostředkem k aktivnímu budování imunity stáda a kontrole epidemie nové koronavirové pneumonie. kombinace tradiční čínské a západní medicíny je základním a účinným způsobem prevence a léčby infekce COVID-19. Podle komplexního hodnocení má dokončení očkování a strategie prevence a léčby integrované tradiční čínské a západní medicíny zjevné výhody ve zlepšení symptomů infekce u pacientů s autoimunitními onemocněními, zkrácení průběhu onemocnění a kontrole aktivity onemocnění a může hrají pozitivní roli v celém procesu prevence a léčby epidemie. Nyní plánujeme provést multicentrický klinický a základní výzkum, abychom sledovali preventivní účinek a bezpečnost vakcíny na COVID-19 a také preventivní účinek kombinace tradiční čínské medicíny, abychom získali vysoce kvalitní důkazy- založené na důkazech a poskytují vědecký základ pro klinickou hodnotu léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wumeng Jin
  • Telefonní číslo: +8615824198956
  • E-mail: jwm8956@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AD (≥18 let) byli zařazeni do studie podle následujících kritérií pro zařazení: revmatoidní artritida (RA) / klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; ankylozující spondylitida (AS) / New York modifikovaná kritéria z roku 1984; systémový lupus erythematodes (SLE) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019; Sjögrenův syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klasifikační kritéria; systémová vaskulitida. Pacienti byli instruováni, aby během vakcinačního období pokračovali v užívání všech léků, s výjimkou bioterapie, která byla na návrh lékaře odložena po očkování. HC byli zdraví dobrovolníci, kteří nepodstoupili imunosupresivní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Skupině AD byla diagnostikována autoimunitní onemocnění podle následujících kritérií pro zařazení: revmatoidní artritida (RA) / klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; ankylozující spondylitida (AS) / New York modifikovaná kritéria z roku 1984; systémový lupus erythematodes (SLE) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019; Sjögrenův syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klasifikační kritéria; systemická vaskulitida / Chapel Hill Consensus Conference definitions; idiopatická zánětlivá myositida (IIM) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017; psoriatická artritida (PsA) / 2006 Klasifikační kritéria pro PsA; systémová skleróza (SSc) / 2013 iniciativa spolupráce ACR/EULAR; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 prozatímní klasifikační kritéria.
  • Skupina HC byli dobrovolníci, kteří neměli v anamnéze autoimunitní onemocnění a nedostávali imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza infekce COVID-19
  • anamnéza alergie na očkování
  • historie mentálního postižení
  • těhotenství
  • neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravé kontroly
Zdravým kontrolám je ≥18 let, bez předchozí anamnézy infekce SARS-CoV-2 a bez předchozí anamnézy autoimunitních onemocnění. Všem HC skupinám byly injekčně podány 2 nebo 3 dávky inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2.
Biologický: inaktivované vakcíny COVID-19
dostávat dávky inaktivovaných vakcín proti COVID-19
očkovaní pacienti s AD
Očkovaní pacienti s AD jsou starší 18 let, nemají předchozí infekci SARS-CoV-2 a mají diagnostikované autoimunitní onemocnění. Všem skupinám byly aplikovány inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2.
Biologický: inaktivované vakcíny COVID-19
dostávat dávky inaktivovaných vakcín proti COVID-19
neočkovaní pacienti s AD
Očkovaní pacienti s AD jsou starší 18 let, nemají předchozí infekci SARS-CoV-2 a mají diagnostikované autoimunitní onemocnění. Všem ve skupině nebyly aplikovány inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD ve srovnání s kontrolami.
3 roky
Koncentrace spike proteinu anti-SARS-CoV-2
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla imunogenicita inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD ve srovnání s kontrolami.
3 roky
Míra infekce COVID-19
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla účinnost inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení