Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u tisíců pacientů s autoimunitními chorobami v Číně

22. října 2023 aktualizováno: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Multicentrický klinický a základní výzkum prevence a léčby 2019-nCoV pomocí integrované tradiční čínské a západní medicíny

Podle komplexního hodnocení má dokončení očkování a strategie prevence a léčby integrované tradiční čínské a západní medicíny zjevné výhody ve zlepšení symptomů infekce u pacientů s autoimunitními onemocněními, zkrácení průběhu onemocnění a kontrole aktivity onemocnění a může hrají pozitivní roli v celém procesu prevence a léčby epidemie. Nyní plánujeme provést multicentrický klinický a základní výzkum, abychom sledovali preventivní účinek a bezpečnost vakcíny na COVID-19 a také preventivní účinek kombinace tradiční čínské medicíny, abychom získali vysoce kvalitní důkazy- založené na důkazech a poskytují vědecký základ pro klinickou hodnotu léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění jsou poruchy imunitní funkce těla, které postihují více orgánů a tkání celého těla a jsou charakterizovány nadměrnou expresí různých specifických nebo nespecifických autoprotilátek a zánětlivých faktorů. Během celosvětové pandemie COVID-19 však pacienti s autoimunitními onemocněními, zejména ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, čelí vysoké zátěži nové koronavirové pneumonie (COVID-19) a jsou vystaveni vyššímu riziku závažné infekce a progrese onemocnění. V současnosti by pacienti s autoimunitními onemocněními měli upřednostňovat strategii prevence a léčby COVID-19, mezi nimiž je očkování novou vakcínou proti koronaviru nejdůležitějším prostředkem k aktivnímu budování imunity stáda a kontrole epidemie nové koronavirové pneumonie. kombinace tradiční čínské a západní medicíny je základním a účinným způsobem prevence a léčby infekce COVID-19. Podle komplexního hodnocení má dokončení očkování a strategie prevence a léčby integrované tradiční čínské a západní medicíny zjevné výhody ve zlepšení symptomů infekce u pacientů s autoimunitními onemocněními, zkrácení průběhu onemocnění a kontrole aktivity onemocnění a může hrají pozitivní roli v celém procesu prevence a léčby epidemie. Nyní plánujeme provést multicentrický klinický a základní výzkum, abychom sledovali preventivní účinek a bezpečnost vakcíny na COVID-19 a také preventivní účinek kombinace tradiční čínské medicíny, abychom získali vysoce kvalitní důkazy- založené na důkazech a poskytují vědecký základ pro klinickou hodnotu léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wumeng Jin
  • Telefonní číslo: +8615824198956
  • E-mail: jwm8956@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AD (≥18 let) byli zařazeni do studie podle následujících kritérií pro zařazení: revmatoidní artritida (RA) / klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; ankylozující spondylitida (AS) / New York modifikovaná kritéria z roku 1984; systémový lupus erythematodes (SLE) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019; Sjögrenův syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klasifikační kritéria; systémová vaskulitida. Pacienti byli instruováni, aby během vakcinačního období pokračovali v užívání všech léků, s výjimkou bioterapie, která byla na návrh lékaře odložena po očkování. HC byli zdraví dobrovolníci, kteří nepodstoupili imunosupresivní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Skupině AD byla diagnostikována autoimunitní onemocnění podle následujících kritérií pro zařazení: revmatoidní artritida (RA) / klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; ankylozující spondylitida (AS) / New York modifikovaná kritéria z roku 1984; systémový lupus erythematodes (SLE) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019; Sjögrenův syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klasifikační kritéria; systemická vaskulitida / Chapel Hill Consensus Conference definitions; idiopatická zánětlivá myositida (IIM) / klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017; psoriatická artritida (PsA) / 2006 Klasifikační kritéria pro PsA; systémová skleróza (SSc) / 2013 iniciativa spolupráce ACR/EULAR; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 prozatímní klasifikační kritéria.
  • Skupina HC byli dobrovolníci, kteří neměli v anamnéze autoimunitní onemocnění a nedostávali imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza infekce COVID-19
  • anamnéza alergie na očkování
  • historie mentálního postižení
  • těhotenství
  • neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravé kontroly
Zdravým kontrolám je ≥18 let, bez předchozí anamnézy infekce SARS-CoV-2 a bez předchozí anamnézy autoimunitních onemocnění. Všem HC skupinám byly injekčně podány 2 nebo 3 dávky inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2.
Biologický: inaktivované vakcíny COVID-19
dostávat dávky inaktivovaných vakcín proti COVID-19
očkovaní pacienti s AD
Očkovaní pacienti s AD jsou starší 18 let, nemají předchozí infekci SARS-CoV-2 a mají diagnostikované autoimunitní onemocnění. Všem skupinám byly aplikovány inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2.
Biologický: inaktivované vakcíny COVID-19
dostávat dávky inaktivovaných vakcín proti COVID-19
neočkovaní pacienti s AD
Očkovaní pacienti s AD jsou starší 18 let, nemají předchozí infekci SARS-CoV-2 a mají diagnostikované autoimunitní onemocnění. Všem ve skupině nebyly aplikovány inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD ve srovnání s kontrolami.
3 roky
Koncentrace spike proteinu anti-SARS-CoV-2
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla imunogenicita inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD ve srovnání s kontrolami.
3 roky
Míra infekce COVID-19
Časové okno: 3 roky
Jedním z primárních koncových bodů byla účinnost inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých pacientů s AD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inaktivované vakcíny COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit