Účinnost a bezpečnost použití kolagenové náplasti na místě anastomózy v kolorektální chirurgii
Nemocnice Shuang-Ho lékařské univerzity v Taipei
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hojení ran probíhá ve čtyřech odlišných fázích: hemostáza, zánět, proliferace a remodelace tkáně. Tyto fáze může ovlivnit řada faktorů, které lze klasifikovat buď jako lokální nebo systémové. Mezi lokální faktory patří infekce, přítomnost cizích těles, nedostatečné okysličení a další problémy ovlivňující samotnou ránu, zatímco systémové faktory zahrnují širokou škálu faktorů, jako je věk, pohlaví, přítomnost systémového onemocnění, ischemie, stres, užívání léků, obezita, užívání cigaret a alkoholu, stav výživy a stavy s oslabenou imunitou.
Anastomotické hojení v tlustém střevě je podobné procesu hojení v kůži, i když stále existují určité rozdíly. Zatímco buněčné a histologické procesy zapojené do hojení tlustého střeva jsou dobře známy, patofyziologický proces není plně objasněn a vyžaduje další studie. Na rozdíl od hojení kůže lze proces u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva a hojení anastomózy usuzovat pouze na základě sledování určitých parametrů, jako je množství drenáže, doba do prvního flatusu a defekace a symptomy pacienta. Tyto parametry se používají k vedení pacientova programu zotavení. Komplikace, jako je únik anastomózy, krvácení nebo striktura, by vedly k delšímu pobytu v nemocnici, úmrtnosti a morbiditě. Nejničivější je únik z anastomózy. Přestože jsme našli některé strategie ke snížení frekvence v kolorektální chirurgii, jako je příprava tlustého střeva nebo podávání antibiotik, únik stále hodně obtěžuje.
Kromě kontroly lokálních a systémových faktorů bylo navrženo několik biomateriálových produktů, které podporují hojení. Kolagen hraje klíčovou roli ve všech čtyřech fázích hojení. V důsledku toho byl kolagenový obvaz na rány, odvozený z hovězího, koňského, ptačího nebo prasečího, aplikován na různá místa rány, aby se podpořilo hojení. Několik studií dospělo k závěru, že kolagenové krytí ran vedlo k lepším výsledkům, ale je omezeno na studie in vitro nebo výzkum na zvířatech. Pantelis D. dospěl k závěru, že fibrin v kombinaci s kolagenovou náplastí může zlepšit hojení u vysoce rizikových myší, které podstoupily operaci anastomózy tlustého střeva. Pommergaard HC. také dospěli k závěru, že kolagenový obvaz na rány může snížit míru úniku při operaci anastomózy tlustého střeva u myší.
Dalším omezením je, že většina studií má malou velikost vzorku a nedostatek dlouhodobého pozorování. Parker et al navrhli nerandomizovanou studii a došli k závěru, že kolagenový obvaz na rány je bezpečný a snadno použitelný v lidské kolorektální chirurgii. Marano et al porovnali míru komplikací u dvou kohort a odhalili, že kolagenové krytí ran může snížit míru komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu. V současné době je předčasné usuzovat, že kolagenový obvaz na rány je účinný v anastomóze lidského tlustého střeva kvůli nedostatku studií na lidech a větší velikosti vzorku. Abychom prozkoumali účinky kolagenového krytí ran na anastomózu tlustého střeva během kolektomie, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii. Naším cílem bylo zjistit, zda použití kolagenového obvazu na rány vede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci, urgentní operaci nebo měli předchozí chemoterapii nebo souběžnou chemoradioterapii, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolagenová skupina /Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostali kolagenové náplasti na anastomotické místo během kolektomie, byli zařazeni do kolagenové skupiny. Pacienti bez kolagenových náplastí v místě anastomózy během kolektomie byli zařazeni do kontrolní skupiny. |
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova funkce střev
Časové okno: 0-30 dní po koletomii
|
Primárním výsledným měřením byl počet dní do prvního flatusu a defekace po operaci, které byly zaznamenány jako počet dní od operace do prvního výskytu každé události.
|
0-30 dní po koletomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N202209004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .