Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití kolagenové náplasti na místě anastomózy v kolorektální chirurgii

16. dubna 2023 aktualizováno: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Nemocnice Shuang-Ho lékařské univerzity v Taipei

Abychom prozkoumali účinky kolagenového krytí ran na anastomózu tlustého střeva během kolektomie, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii. Cílem studie bylo zjistit, zda použití kolagenového obvazu na rány vede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení ran probíhá ve čtyřech odlišných fázích: hemostáza, zánět, proliferace a remodelace tkáně. Tyto fáze může ovlivnit řada faktorů, které lze klasifikovat buď jako lokální nebo systémové. Mezi lokální faktory patří infekce, přítomnost cizích těles, nedostatečné okysličení a další problémy ovlivňující samotnou ránu, zatímco systémové faktory zahrnují širokou škálu faktorů, jako je věk, pohlaví, přítomnost systémového onemocnění, ischemie, stres, užívání léků, obezita, užívání cigaret a alkoholu, stav výživy a stavy s oslabenou imunitou.

Anastomotické hojení v tlustém střevě je podobné procesu hojení v kůži, i když stále existují určité rozdíly. Zatímco buněčné a histologické procesy zapojené do hojení tlustého střeva jsou dobře známy, patofyziologický proces není plně objasněn a vyžaduje další studie. Na rozdíl od hojení kůže lze proces u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva a hojení anastomózy usuzovat pouze na základě sledování určitých parametrů, jako je množství drenáže, doba do prvního flatusu a defekace a symptomy pacienta. Tyto parametry se používají k vedení pacientova programu zotavení. Komplikace, jako je únik anastomózy, krvácení nebo striktura, by vedly k delšímu pobytu v nemocnici, úmrtnosti a morbiditě. Nejničivější je únik z anastomózy. Přestože jsme našli některé strategie ke snížení frekvence v kolorektální chirurgii, jako je příprava tlustého střeva nebo podávání antibiotik, únik stále hodně obtěžuje.

Kromě kontroly lokálních a systémových faktorů bylo navrženo několik biomateriálových produktů, které podporují hojení. Kolagen hraje klíčovou roli ve všech čtyřech fázích hojení. V důsledku toho byl kolagenový obvaz na rány, odvozený z hovězího, koňského, ptačího nebo prasečího, aplikován na různá místa rány, aby se podpořilo hojení. Několik studií dospělo k závěru, že kolagenové krytí ran vedlo k lepším výsledkům, ale je omezeno na studie in vitro nebo výzkum na zvířatech. Pantelis D. dospěl k závěru, že fibrin v kombinaci s kolagenovou náplastí může zlepšit hojení u vysoce rizikových myší, které podstoupily operaci anastomózy tlustého střeva. Pommergaard HC. také dospěli k závěru, že kolagenový obvaz na rány může snížit míru úniku při operaci anastomózy tlustého střeva u myší.

Dalším omezením je, že většina studií má malou velikost vzorku a nedostatek dlouhodobého pozorování. Parker et al navrhli nerandomizovanou studii a došli k závěru, že kolagenový obvaz na rány je bezpečný a snadno použitelný v lidské kolorektální chirurgii. Marano et al porovnali míru komplikací u dvou kohort a odhalili, že kolagenové krytí ran může snížit míru komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu. V současné době je předčasné usuzovat, že kolagenový obvaz na rány je účinný v anastomóze lidského tlustého střeva kvůli nedostatku studií na lidech a větší velikosti vzorku. Abychom prozkoumali účinky kolagenového krytí ran na anastomózu tlustého střeva během kolektomie, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii. Naším cílem bylo zjistit, zda použití kolagenového obvazu na rány vede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci, urgentní operaci nebo měli předchozí chemoterapii nebo souběžnou chemoradioterapii, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolagenová skupina /Kontrolní skupina

Pacienti, kteří dostali kolagenové náplasti na anastomotické místo během kolektomie, byli zařazeni do kolagenové skupiny.

Pacienti bez kolagenových náplastí v místě anastomózy během kolektomie byli zařazeni do kontrolní skupiny.

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce střev
Časové okno: 0-30 dní po koletomii
Primárním výsledným měřením byl počet dní do prvního flatusu a defekace po operaci, které byly zaznamenány jako počet dní od operace do prvního výskytu každé události.
0-30 dní po koletomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202209004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .