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L'efficacia e la sicurezza dell'uso del cerotto al collagene sul sito anastomotico nella chirurgia del colon-retto

16 aprile 2023 aggiornato da: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ospedale Shuang-Ho dell'Università di Medicina di Taipei

Al fine di studiare gli effetti della medicazione della ferita al collagene sull'anastomosi del colon durante la colectomia, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo. L'obiettivo dello studio era determinare se l'uso della medicazione della ferita al collagene si traduce in un miglioramento degli esiti clinici per i pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite avviene in quattro fasi distinte: emostasi, infiammazione, proliferazione e rimodellamento tissutale. Numerosi fattori possono influenzare queste fasi, che possono essere classificate come locali o sistemiche. I fattori locali includono infezione, presenza di corpi estranei, ossigenazione inadeguata e altri problemi che interessano la ferita stessa, mentre i fattori sistemici comprendono un'ampia gamma di considerazioni come età, sesso, presenza di malattie sistemiche, ischemia, stress, uso di farmaci, obesità, uso di sigarette e alcol, stato nutrizionale e condizioni di immunocompromissione.

La guarigione anastomotica nel colon è simile al processo di guarigione della pelle, anche se ci sono ancora alcune differenze. Mentre i processi cellulari e istologici coinvolti nella guarigione del colon sono ben noti, il processo fisiopatologico non è completamente compreso e richiede ulteriori studi. A differenza della guarigione della pelle, il processo dei pazienti sottoposti a resezione del colon e guarigione dell'anastomosi può essere dedotto solo osservando determinati parametri, come la quantità di drenaggio, il tempo alla prima flatulenza e la defecazione e i sintomi del paziente. Questi parametri vengono utilizzati per guidare il programma di recupero del paziente. Complicazioni come perdita anastomotica, sanguinamento o stenosi porterebbero a una degenza ospedaliera più lunga, mortalità e morbilità. Il più devastante è la perdita anastomotica. Sebbene abbiamo trovato alcune strategie per abbassare il tasso nella chirurgia del colon-retto come la preparazione del colon o la somministrazione di antibiotici, la fuoriuscita dà ancora molto fastidio.

Oltre a controllare i fattori locali e sistemici, sono stati progettati diversi prodotti biomateriali per far progredire la guarigione. Il collagene svolge un ruolo cruciale in tutte e quattro le fasi di guarigione. Di conseguenza, la medicazione per ferite al collagene, derivata da bovini, equini, aviari o suini, è stata applicata in diversi siti della ferita per promuovere la guarigione. Diversi studi hanno concluso che la medicazione delle ferite al collagene ha prodotto risultati migliori, ma limitati a studi in vitro o ricerche su animali. Pantelis D. ha concluso che la fibrina in combinazione con il cerotto di collagene può migliorare la guarigione nei topi ad alto rischio sottoposti a intervento di anastomosi del colon. Pommergaard HC. ha anche concluso che la medicazione della ferita al collagene può ridurre il tasso di perdita nella chirurgia dell'anastomosi del colon del topo.

Un'altra limitazione è che la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni e mancanza di osservazione a lungo termine. Parker et al hanno progettato uno studio non randomizzato e hanno concluso che la medicazione delle ferite al collagene è sicura e facile da applicare nella chirurgia colorettale umana. Marano et al. hanno confrontato il tasso di complicanze di due coorti e hanno rivelato che la medicazione delle ferite al collagene può ridurre il tasso di complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore. A partire da ora, è prematuro concludere che la medicazione per ferite al collagene sia efficace nell'anastomosi del colon umano a causa della mancanza di studi sull'uomo e di campioni di dimensioni maggiori. Al fine di studiare gli effetti della medicazione della ferita al collagene sull'anastomosi del colon durante la colectomia, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo. Il nostro obiettivo era determinare se l'uso della medicazione della ferita al collagene si traduce in un miglioramento degli esiti clinici per i pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto, chirurgia d'emergenza o sottoposti a chemioterapia precedente o a chemioradioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo collagene/gruppo di controllo

I pazienti che hanno ricevuto patch di collagene sul sito anastomotico durante la colectomia sono stati assegnati al gruppo del collagene.

I pazienti senza patch di collagene sul sito anastomotico durante la colectomia sono stati assegnati al gruppo di controllo.

Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la colectomia
Le misurazioni dell'esito primario erano il numero di giorni fino al primo flatus e alla defecazione dopo l'intervento chirurgico, che sono stati registrati come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di ciascun evento.
0-30 giorni dopo la colectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202209004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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