Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení a porovnání bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 nebo DWC202109 u zdravých dospělých dobrovolníků

16. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 nebo DWC202109 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve farmakokinetice a bezpečnostních charakteristikách mezi testovanými léky (DWJ1439, DWJ1464) a referenčními léky (DWC202108, DWC202109) u zdravých dospělých osob nalačno: Randomizované, otevřené, perorální, jednorázové dávka, čtyřléčba, třídobá, nereplikovaná zkřížená studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 let do 55 let.
  • BMI 18,0≥ a ≤30 kg/m² s tělesnou hmotností ≥50 kg
  • Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření.
  • Ti, kteří nemají žádné klinicky významné abnormality při obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Ti, kteří rozumí požadavkům studie a podepíší písemný informovaný souhlas a také akceptují všechna omezení uložená v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 6 měsíců před touto studií.
  • Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 72 hodin před podáním drogy a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo grapefruity po dobu 72 hodin před podáním léku a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se namáhavých aktivit po dobu 72 hodin před podáním léku a návštěvou po studii, před a během každého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A
P1: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P2: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg, P3: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba B
P1: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg, P2: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P3: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba C
P1: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P2: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg, P3: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba D
P1: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg, P2: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P3: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová AUC0-t
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
-48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
-48 - 72 hodin
Základní korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
Časové okno: -48 - 72 hodin
Základní korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
-48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
-48 - 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWJ1464103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení