Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení a porovnání bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 nebo DWC202109 u zdravých dospělých dobrovolníků

16. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 nebo DWC202109 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve farmakokinetice a bezpečnostních charakteristikách mezi testovanými léky (DWJ1439, DWJ1464) a referenčními léky (DWC202108, DWC202109) u zdravých dospělých osob nalačno: Randomizované, otevřené, perorální, jednorázové dávka, čtyřléčba, třídobá, nereplikovaná zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 let do 55 let.
  • BMI 18,0≥ a ≤30 kg/m² s tělesnou hmotností ≥50 kg
  • Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření.
  • Ti, kteří nemají žádné klinicky významné abnormality při obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Ti, kteří rozumí požadavkům studie a podepíší písemný informovaný souhlas a také akceptují všechna omezení uložená v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 6 měsíců před touto studií.
  • Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 72 hodin před podáním drogy a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo grapefruity po dobu 72 hodin před podáním léku a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se namáhavých aktivit po dobu 72 hodin před podáním léku a návštěvou po studii, před a během každého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
P1: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P2: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg, P3: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba B
P1: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg, P2: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P3: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba C
P1: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P2: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg, P3: DWJ1439 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Léčba D
P1: DWC202109 (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg, P2: DWJ1464 (kyselina ursodeoxycholová) 100 mg, P3: DWC202108 (kyselina usrodeoxycholová) 250 mg
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 250 mg perorální tableta
Podávání kyseliny ursodeoxycholové 250 mg perorální tablety nebo kyseliny ursodeoxycholové 100 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ursodeoxycholová kyselina 100 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová AUC0-t
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
-48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
-48 - 72 hodin
Základní korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
Časové okno: -48 - 72 hodin
Základní korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 AUC0-t
-48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
Časové okno: -48 - 72 hodin
Výchozí hodnota korigovaná/nekorigovaná celková kyselina ursodeoxycholová의 Cmax
-48 - 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1464103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit