Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita, inzulínová rezistence a dlouhotrvající COVID

2. prosince 2024 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University

Obezita, inzulínová rezistence a PASC: Přetrvávající infekce a zánět SARS-CoV-2 v lidské tukové tkáni

Výzkumníci studují patofyziologické souvislosti mezi obezitou, inzulinovou rezistencí (IR), infekcí tukové tkáně a postakutními následky COVID-19 (PASC). Tato studie se zabývá tím, zda tuková (tuková) tkáň přispívá k PASC tím, že řídí chronický zánět nebo slouží jako rezervoár pro perzistenci SARS-CoV-2. Výsledky nejen určí, zda jsou obezita a IR rizikovými faktory pro PASC, ale budou také definovat základní biologii, která připraví půdu pro výzkum nových nebo existujících terapií, které se zaměřují na identifikované kauzální cesty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zápis na pozvánku
        • Clinical and Translational Research Unit
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey McLaughlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • momentálně není těhotná

Kritéria vyloučení:

Výjimky z ramene 2 (biopsie tukové tkáně) zahrnují těhotenství, předchozí liposukci, nedávnou změnu hmotnosti > 2 kg, poruchy krvácení a užívání antikoagulancií. Subakutní účastníci infikovaní COVID-19 musí provést biopsii do 15–30 dnů od začátku infekce.

Výjimky ve skupině 3 (pouze u zdravých kontrol) zahrnují pacienty s onemocněním závažných orgánů, diabetem, liposukcí v anamnéze, bariatrickým chirurgickým zákrokem, aktivní stravovací nebo psychiatrickou poruchou, těhotenstvím nebo kojením, nedávnou změnou hmotnosti (za posledních 12 týdnů) nebo používáním hmotnosti léky proti ztrátě nebo perorální steroidy budou vyloučeny. Dobrovolníci s hematokritem < 33 %, glukózou nalačno >= 126 mg/dl nebo krevním tlakem >160/100 mmHg budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Přehled grafu (není aktivní nábor)
Přehledový přehled účastníků s předchozím souhlasem z celé kohorty NIH RECOVER, skládající se z 15 000 infikovaných a 2 600 neinfikovaných pacientů v celé zemi.
Experimentální: COVID infikované a zdravé kontroly
Účastníci provedou jehlovou biopsii tuku pro odběr tkáně v subakutní fázi (15-30d) infekce Covid-19 nebo jako zdravou kontrolu. Naším cílem je 20 účastníků infikovaných COVID-19 a 10 zdravých kontrol.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Po celonočním hladovění se jehlou odstraní přibližně 1-2 gramy podkožního tuku. Účastníci budou mít před zákrokem lokální anestetikum. Biopsie tuku jehlou se bude opakovat ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku (každé 3 měsíce). Při každé biopsii také odebereme 1 10ml zkumavku krve pro měření zánětlivých cytokinů.
Experimentální: Pouze zdravé kontroly

Hledáme 20 zdravých kontrol pro 2 osobní návštěvy v různé dny.

  1. Provádí se test citlivosti na inzulín (SSPG: plazmatická glukóza v ustáleném stavu), aby se zjistilo, zda je účastník citlivý nebo rezistentní na inzulín.
  2. Biopsie tuku jehlou: Po celonočním hladovění se jehlou odstraní přibližně 1–2 gramy podkožního tuku. Před zákrokem bude pacientům aplikováno lokální anestetikum.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Po celonočním hladovění se jehlou odstraní přibližně 1-2 gramy podkožního tuku. Účastníci budou mít před zákrokem lokální anestetikum. Biopsie tuku jehlou se bude opakovat ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku (každé 3 měsíce). Při každé biopsii také odebereme 1 10ml zkumavku krve pro měření zánětlivých cytokinů.
Diagnostický test: Test plazmatické glukózy v ustáleném stavu (SSPG).
Provádí se test citlivosti na inzulín (SSPG: plazmatická glukóza v ustáleném stavu), aby se zjistilo, zda jsou účastníci citliví na inzulín nebo rezistentní na inzulín. Tento test trvá přibližně 5-6 hodin. Účastníci budou požádáni, aby se postili 12 hodin. Test citlivosti na inzulín je navržen tak, aby změřil, jak dobře vaše buňky odstraňují glukózu z krve v reakci na inzulín. Během tohoto testu budou mít účastníci dva malé katétry (hadičky) do žil (i.V. linie). Celkové množství krve, které bude odebráno během tohoto testu, bude 140 ml krve (přibližně 9,5 polévkové lžíce). Inzulin je přirozený hormon a oktreotid (syntetický hormon) je lék, který dočasně blokuje sekreci inzulínu z vaší slinivky břišní. Člen výzkumného týmu je přítomen a sleduje výsledky spolu s ošetřujícím personálem.
Ostatní jména:
  • Test citlivosti na inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr triglycerid/HDL-cholesterol
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte vztah mezi inzulinovou rezistencí, jak je popsána poměrem triglycerid/HDL-cholesterol, a incidentním PASC (dlouhý COVID).
2 roky
Koncentrace virové RNA v tukové tkáni
Časové okno: 2 roky
Zkoumejte expresi virové RNA v tukové tkáni v reakci na infekci COVID-19. Porovnejte transkripty tukové tkáně, jako jsou známé transkripční faktory MODY měřené pomocí PCR, mezi účastníky infikovanými COVID-19 a zdravými kontrolami.
2 roky
Míra zánětlivé odpovědi
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte zánětlivou odpověď na agonistu PPARgama (lék) a další sloučeniny testované in vitro v lidských tukových buňkách. Porovnejte hladiny zánětlivých cytokinů v plazmě ve vzorcích séra měřené imunoanalýzou Luminex mezi účastníky identifikovanými jako inzulín senzitivní (IS) a inzulínově rezistentní (IR) pomocí 2-fázového testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu.
2 roky
Rychlost exprese zánětlivých genů v tukové tkáni
Časové okno: 2 roky
Zkoumejte expresi zánětlivých genů v tukové tkáni v reakci na infekci COVID-19. Porovnejte transkripty tukové tkáně, jako jsou chemokinové receptory defensinu a faktory aktivace krevních destiček měřené pomocí PCR mezi účastníky infikovanými COVID-19 a zdravými kontrolami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení