Obezita, inzulínová rezistence a dlouhotrvající COVID
2. prosince 2024 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Obezita, inzulínová rezistence a PASC: Přetrvávající infekce a zánět SARS-CoV-2 v lidské tukové tkáni
Výzkumníci studují patofyziologické souvislosti mezi obezitou, inzulinovou rezistencí (IR), infekcí tukové tkáně a postakutními následky COVID-19 (PASC).
Tato studie se zabývá tím, zda tuková (tuková) tkáň přispívá k PASC tím, že řídí chronický zánět nebo slouží jako rezervoár pro perzistenci SARS-CoV-2.
Výsledky nejen určí, zda jsou obezita a IR rizikovými faktory pro PASC, ale budou také definovat základní biologii, která připraví půdu pro výzkum nových nebo existujících terapií, které se zaměřují na identifikované kauzální cesty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Turk, BS
- Telefonní číslo: 6508880144
- E-mail: nturk@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zápis na pozvánku
- Clinical and Translational Research Unit
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Health
-
Kontakt:
- Nicole Turk, BS
- Telefonní číslo: 650-888-0144
- E-mail: nturk@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tracey McLaughlin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- BMI ≥ 25 kg/m2
- momentálně není těhotná
Kritéria vyloučení:
Výjimky z ramene 2 (biopsie tukové tkáně) zahrnují těhotenství, předchozí liposukci, nedávnou změnu hmotnosti > 2 kg, poruchy krvácení a užívání antikoagulancií. Subakutní účastníci infikovaní COVID-19 musí provést biopsii do 15–30 dnů od začátku infekce.
Výjimky ve skupině 3 (pouze u zdravých kontrol) zahrnují pacienty s onemocněním závažných orgánů, diabetem, liposukcí v anamnéze, bariatrickým chirurgickým zákrokem, aktivní stravovací nebo psychiatrickou poruchou, těhotenstvím nebo kojením, nedávnou změnou hmotnosti (za posledních 12 týdnů) nebo používáním hmotnosti léky proti ztrátě nebo perorální steroidy budou vyloučeny. Dobrovolníci s hematokritem < 33 %, glukózou nalačno >= 126 mg/dl nebo krevním tlakem >160/100 mmHg budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přehled grafu (není aktivní nábor)
Přehledový přehled účastníků s předchozím souhlasem z celé kohorty NIH RECOVER, skládající se z 15 000 infikovaných a 2 600 neinfikovaných pacientů v celé zemi.
|
|
|
Experimentální: COVID infikované a zdravé kontroly
Účastníci provedou jehlovou biopsii tuku pro odběr tkáně v subakutní fázi (15-30d) infekce Covid-19 nebo jako zdravou kontrolu.
Naším cílem je 20 účastníků infikovaných COVID-19 a 10 zdravých kontrol.
|
Po celonočním hladovění se jehlou odstraní přibližně 1-2 gramy podkožního tuku.
Účastníci budou mít před zákrokem lokální anestetikum.
Biopsie tuku jehlou se bude opakovat ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku (každé 3 měsíce).
Při každé biopsii také odebereme 1 10ml zkumavku krve pro měření zánětlivých cytokinů.
|
|
Experimentální: Pouze zdravé kontroly
Hledáme 20 zdravých kontrol pro 2 osobní návštěvy v různé dny.
|
Po celonočním hladovění se jehlou odstraní přibližně 1-2 gramy podkožního tuku.
Účastníci budou mít před zákrokem lokální anestetikum.
Biopsie tuku jehlou se bude opakovat ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku (každé 3 měsíce).
Při každé biopsii také odebereme 1 10ml zkumavku krve pro měření zánětlivých cytokinů.
Provádí se test citlivosti na inzulín (SSPG: plazmatická glukóza v ustáleném stavu), aby se zjistilo, zda jsou účastníci citliví na inzulín nebo rezistentní na inzulín.
Tento test trvá přibližně 5-6 hodin.
Účastníci budou požádáni, aby se postili 12 hodin.
Test citlivosti na inzulín je navržen tak, aby změřil, jak dobře vaše buňky odstraňují glukózu z krve v reakci na inzulín.
Během tohoto testu budou mít účastníci dva malé katétry (hadičky) do žil (i.V. linie).
Celkové množství krve, které bude odebráno během tohoto testu, bude 140 ml krve (přibližně 9,5 polévkové lžíce).
Inzulin je přirozený hormon a oktreotid (syntetický hormon) je lék, který dočasně blokuje sekreci inzulínu z vaší slinivky břišní.
Člen výzkumného týmu je přítomen a sleduje výsledky spolu s ošetřujícím personálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr triglycerid/HDL-cholesterol
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte vztah mezi inzulinovou rezistencí, jak je popsána poměrem triglycerid/HDL-cholesterol, a incidentním PASC (dlouhý COVID).
|
2 roky
|
|
Koncentrace virové RNA v tukové tkáni
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumejte expresi virové RNA v tukové tkáni v reakci na infekci COVID-19.
Porovnejte transkripty tukové tkáně, jako jsou známé transkripční faktory MODY měřené pomocí PCR, mezi účastníky infikovanými COVID-19 a zdravými kontrolami.
|
2 roky
|
|
Míra zánětlivé odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte zánětlivou odpověď na agonistu PPARgama (lék) a další sloučeniny testované in vitro v lidských tukových buňkách.
Porovnejte hladiny zánětlivých cytokinů v plazmě ve vzorcích séra měřené imunoanalýzou Luminex mezi účastníky identifikovanými jako inzulín senzitivní (IS) a inzulínově rezistentní (IR) pomocí 2-fázového testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu.
|
2 roky
|
|
Rychlost exprese zánětlivých genů v tukové tkáni
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumejte expresi zánětlivých genů v tukové tkáni v reakci na infekci COVID-19.
Porovnejte transkripty tukové tkáně, jako jsou chemokinové receptory defensinu a faktory aktivace krevních destiček měřené pomocí PCR mezi účastníky infikovanými COVID-19 a zdravými kontrolami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .