Zkoumání mechanismů souvisejících se stresem v reálném světě u těžkých uživatelů konopí (CLR2)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Conway
- E-mail: ryan.conway@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Wemm, PhD
- Telefonní číslo: 203-737-3436
- E-mail: stephanie.wemm@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy užívající konopí, kteří:
- mají v minulém roce 1 nebo více epizod užívání konopí týdně
- nesplňují kritéria pro žádné jiné poruchy související s užíváním návykových látek kromě mírné poruchy užívání konopí a alkoholu
- je jim alespoň 18 let
- mluví plynně anglicky
- může poskytnout negativní alkohol tester a pouze pozitivní na konopí při všech návštěvách.
- může poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:
- setkání se současnými nebo minulými závažnými psychiatrickými poruchami, jinými než deprese nebo úzkostná porucha;
- splnění kritérií pro současnou poruchu užívání návykových látek jinou než mírnou poruchu užívání konopí a poruchu užívání alkoholu;
- jakékoli významné aktuální zdravotní stavy vyžadující léčbu, včetně neurologických, ledvinových, štítných, kardiovaskulárních, jaterních, endokrinních nebo imunitních stavů
- současné užívání léků, které interferují s reakcí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
- ženy, které jsou těhotné, kojící, peri-/post-menopauzální nebo s hysterektomií
- současné užívání jiných psychofarmak než antidepresiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivci, kteří užívají konopí
Účastníci, kteří neléčbu vyhledávají uživatele konopí (30 mužů, 30 žen) v rozsahu od užívání jednou týdně až po vícekrát denně.
Všichni účastníci budou rekrutováni z širší komunity New Haven a absolvují čtyři týdny sledování chytrými telefony.
Během tohoto monitorovacího období absolvují také dva tři po sobě jdoucí dny intenzivního monitorování, včetně častějších průzkumů chytrých telefonů, odběrů slin, monitorování srdeční frekvence a monitoru konzumace alkoholu.
|
Během příjmu vám výzkumný asistent předvede, jak umístit monitor variability srdeční frekvence, a poskytne pokyny k dokončení vzorků slin doma.
Účastníci budou nosit monitor variability srdeční frekvence po tři po sobě jdoucí, náhodně vybrané dny dvakrát (každý 72 hodin).
Účastníkům bude poskytnuto šest zkumavek na odběr vzorků slin denně s jasnými pokyny, kdy má dojít k odběru vzorků slin (hodiny po probuzení: +0, +1, +2, +4, +6, +10 hodin a před odchodem do spát).
Účastníci také vyplní subjektivní zprávu pomocí podobných otázek zahrnutých do výzev k průzkumu ve stejnou plánovanou dobu jako vzorek slin.
Všichni účastníci absolvují během studia celkem 6 takových dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná reakce kortizolu na stres a konopné podněty v reálném světě
Časové okno: 3 dny v týdnu 1
|
Vzorky slin pro stanovení hladin kortizolu budou odebírány během dne v náhodně vybraném třídenním období během týdne 1 studie.
Údaje budou zprůměrovány za všechny tři dny a nebudou považovány za samostatné časové body.
|
3 dny v týdnu 1
|
|
Hodnocení subjektivního bažení v reálném světě
Časové okno: 48 dní
|
Účastníci budou hlásit pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) své aktuální úrovně bažení.
Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a při pití alkoholu.
Touha bude hodnocena pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
|
48 dní
|
|
Hodnocení subjektivního subjektivního stresu v reálném světě
Časové okno: 48 dní
|
Účastníci budou hlásit pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) svou aktuální úroveň stresu.
Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a při pití alkoholu.
Stres bude hodnocen pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
|
48 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené užívání konopí
Časové okno: 48 dní
|
Účastníci budou hlásit, jak nedávno užívali konopí.
Vlastní zprávy o stresu, biologii stresu a bažení budou použity k předpovědi v příštím okamžiku samostatně hlášeného užívání konopí (použití od posledního hodnocení = 1, nepoužití od posledního hodnocení = 0) z hodnocení chytrých telefonů.
|
48 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000034321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .