Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismů souvisejících se stresem v reálném světě u těžkých uživatelů konopí (CLR2)

12. července 2023 aktualizováno: Yale University
Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup k objasnění biologických adaptací spojených s těžkým užíváním konopí a k posouzení, zda tyto adaptace předpovídají vyšší touhu po konopí v reakci na konopné podněty i stresory.

Přehled studie

Detailní popis

Jak více států v USA legalizovalo rekreační užívání konopí, zvýšil se také počet jednotlivců, kteří konopí užívají. Jednotlivci také užívají konopí častěji a ve větším množství, protože se stalo dostupnější a méně náročné na nákup. Tyto statistiky jsou alarmující, protože intenzivní užívání konopí je spojeno s několika společenskými a veřejnými zdravotními problémy, jako jsou horší výsledky v oblasti duševního zdraví, vyšší míra nezaměstnanosti a horší životní spokojenost. Mnohé z těchto asociací jsou spojeny se zvýšenou zátěží a stresem; konopí však může změnit, jak se jednotlivci vyrovnávají biologicky, jako je stresový hormon kortizol, a psychologicky s těmito stresory. Například silné užívání alkoholu a jiných drog, jako je kokain nebo nikotin, mění celkovou hladinu kortizolu a způsob, jakým se kortizol uvolňuje v reakci na stres. V laboratorních studiích vykazují zdraví jedinci vrchol kortizolu po stresoru, zatímco jedinci, kteří intenzivně užívají alkohol a jiné látky, mají méně silnou odezvu. Není však známo, zda se tento jev vyskytuje u jedinců, kteří konopí intenzivně užívají v reálných stresových situacích. Silnější užívání alkoholu nebo drog je spojeno s touhou nebo touhou po drogách nebo alkoholu více ve stresových situacích. V tomto návrhu bude tým používat průzkumy provedené chytrými telefony v kombinaci s pravidelným odběrem slin, aby prozkoumal souvislosti mezi reakcemi na psychický a biologický stres a užíváním konopí. Jednotlivci, kteří užívají konopí alespoň jednou týdně, budou přijati k dokončení dvoutýdenního průzkumu chytrých telefonů. Účastníci budou také poskytovat pravidelné vzorky slin a nosit monitor srdečního tepu ve třech po sobě jdoucích dnech během těchto dvou týdnů. Tyto vzorky slin budou analyzovány na hormon kortizol a slinnou alfa amylázu. Tým bude zkoumat, zda užívání konopí nahlášené osobou předpovídá, jak jedinec reaguje, jak biologický, tak psychologický, na stresor, když se s ním setká v každodenním životě. Tým bude také zkoumat, zda jednotlivci, kteří užívají více konopí, mají větší pravděpodobnost, že budou chtít užívat konopí, když se setkají se stresem v každodenním životě. Výsledky této studie nám mohou pomoci vyvinout léčbu, která pomůže jedincům, kteří užívají konopí, lépe zvládat stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Stress Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy užívající konopí, kteří:

  • mají v minulém roce 1 nebo více epizod užívání konopí týdně
  • nesplňují kritéria pro žádné jiné poruchy související s užíváním návykových látek kromě mírné poruchy užívání konopí a alkoholu
  • je jim alespoň 18 let
  • mluví plynně anglicky
  • může poskytnout negativní alkohol tester a pouze pozitivní na konopí při všech návštěvách.
  • může poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  • setkání se současnými nebo minulými závažnými psychiatrickými poruchami, jinými než deprese nebo úzkostná porucha;
  • splnění kritérií pro současnou poruchu užívání návykových látek jinou než mírnou poruchu užívání konopí a poruchu užívání alkoholu;
  • jakékoli významné aktuální zdravotní stavy vyžadující léčbu, včetně neurologických, ledvinových, štítných, kardiovaskulárních, jaterních, endokrinních nebo imunitních stavů
  • současné užívání léků, které interferují s reakcí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  • ženy, které jsou těhotné, kojící, peri-/post-menopauzální nebo s hysterektomií
  • současné užívání jiných psychofarmak než antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci, kteří užívají konopí
Účastníci, kteří neléčbu vyhledávají uživatele konopí (30 mužů, 30 žen) v rozsahu od užívání jednou týdně až po vícekrát denně. Všichni účastníci budou rekrutováni z širší komunity New Haven a absolvují čtyři týdny sledování chytrými telefony. Během tohoto monitorovacího období absolvují také dva tři po sobě jdoucí dny intenzivního monitorování, včetně častějších průzkumů chytrých telefonů, odběrů slin, monitorování srdeční frekvence a monitoru konzumace alkoholu.
Během příjmu vám výzkumný asistent předvede, jak umístit monitor variability srdeční frekvence, a poskytne pokyny k dokončení vzorků slin doma. Účastníci budou nosit monitor variability srdeční frekvence po tři po sobě jdoucí, náhodně vybrané dny dvakrát (každý 72 hodin). Účastníkům bude poskytnuto šest zkumavek na odběr vzorků slin denně s jasnými pokyny, kdy má dojít k odběru vzorků slin (hodiny po probuzení: +0, +1, +2, +4, +6, +10 hodin a před odchodem do spát). Účastníci také vyplní subjektivní zprávu pomocí podobných otázek zahrnutých do výzev k průzkumu ve stejnou plánovanou dobu jako vzorek slin. Všichni účastníci absolvují během studia celkem 6 takových dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná reakce kortizolu na stres a konopné podněty v reálném světě
Časové okno: 3 dny v týdnu 1
Vzorky slin pro stanovení hladin kortizolu budou odebírány během dne v náhodně vybraném třídenním období během týdne 1 studie. Údaje budou zprůměrovány za všechny tři dny a nebudou považovány za samostatné časové body.
3 dny v týdnu 1
Hodnocení subjektivního bažení v reálném světě
Časové okno: 48 dní
Účastníci budou hlásit pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) své aktuální úrovně bažení. Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a při pití alkoholu. Touha bude hodnocena pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
48 dní
Hodnocení subjektivního subjektivního stresu v reálném světě
Časové okno: 48 dní
Účastníci budou hlásit pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) svou aktuální úroveň stresu. Tyto zprávy budou generovány třemi různými způsoby: v 8:00 a 20:00 v noci, ve čtyřech náhodných časech během bdění a při pití alkoholu. Stres bude hodnocen pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0="vůbec ne" a 100="extrémně vysoká."
48 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání konopí
Časové okno: 48 dní
Účastníci budou hlásit, jak nedávno užívali konopí. Vlastní zprávy o stresu, biologii stresu a bažení budou použity k předpovědi v příštím okamžiku samostatně hlášeného užívání konopí (použití od posledního hodnocení = 1, nepoužití od posledního hodnocení = 0) z hodnocení chytrých telefonů.
48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní denní monitorování

3
Předplatit