Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obtížné laryngoskopie s ultrasonografií u dětských pacientů

15. února 2024 aktualizováno: Osman Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Pediatričtí pacienti představují problémy se zajištěním dýchacích cest kvůli anatomickým a fyziologickým změnám. Použití doporučených prediktivních testů pro predikci obtížných dýchacích cest lze zlepšit jejich kombinací s ultrazvukovým měřením předních měkkých tkání krku. V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení ultrazvukového měření předních měkkých tkání krku u dětských pacientů před úvodem do anestezie, abychom mohli předvídat obtížnou laryngoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilými účastníky pro tuto studii budou pacienti ve věku 2–8 let s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii, kteří poskytli informovaný souhlas. Během předoperačního hodnocení budou zaznamenávány demografické údaje a výsledky fyzikálního vyšetření dýchacích cest (Mallampati skóre) pacientů. Pacienti, kteří dostali předoperační sedaci, budou umístěni vleže na operačním stole a pomocí lineární sondy s frekvenčním rozsahem 6-13 Hz budou prováděna ultrazvukem řízená měření vzdáleností měkkých tkání. Bude měřena vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdálenost mezi přední komisurou hlasivky a kůží (DSAC) a vzdálenost mezi epiglottis a kůží (DSE). Poměr A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) bude vypočítán po měření.

Po standardním monitorování a navození anestezie bude obtížná laryngoskopie hodnocena pomocí Modified Cormack Lehane Score, které hodnotí viditelnost hlasivek a glotických struktur. Stupeň 3 nebo 4 na této stupnici bude považován za obtížnou laryngoskopii a jako takový bude zaznamenán. Tracheální intubaci provede anesteziolog s minimálně dvouletou praxí, který nezná ultrazvuková měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sema Şanal Baş, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905055655024
  • E-mail: drsemasa@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Eskisehir
      • Eskişehir, Eskisehir, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 120 pacientů ve věku 2-8 let s fyzikální klasifikací ASA (American Anesthesiology Association) I-III, kteří mají podstoupit celkovou anestezii pro elektivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci
  • Stav fyzikální klasifikace (ASA) Americké anesteziologické asociace I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami v anamnéze nebo se stavy, o kterých je známo, že s obtížnými dýchacími cestami souvisí, jako jsou syndromická nebo metabolická onemocnění.
  • Pacienti s vrozenými maxilofaciálními vadami.
  • Pacienti s tracheální nebo laryngeální patologií.
  • Pacienti s plicními chorobami, jako je bronchiální astma nebo hyperreaktivita dýchacích cest.
  • Pacienti s alergií na ultrazvukový gel.
  • Pacienti s hmotnostním percentilem mimo rozsah 10-90 percentilů.
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatričtí pacienti 2-8 let

Během předoperačního hodnocení budou zaznamenávány demografické údaje a výsledky fyzikálního vyšetření dýchacích cest (Mallampati skóre) pacientů. Pacienti, kteří dostali předoperační sedaci, budou umístěni vleže na operačním stole a pomocí lineární sondy s frekvenčním rozsahem 6-13 Hz budou prováděna ultrazvukem řízená měření vzdáleností měkkých tkání. Bude měřena vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdálenost mezi přední komisurou hlasivky a kůží (DSAC) a vzdálenost mezi epiglottis a kůží (DSE). Poměr A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) bude vypočítán po měření.

Po standardním monitorování a navození anestezie bude obtížná laryngoskopie hodnocena pomocí Modified Cormack Lehane Score, které hodnotí viditelnost hlasivek a glotických struktur. Stupeň 3 nebo 4 na této stupnici bude považován za obtížnou laryngoskopii a jako takový bude zaznamenán.
Diagnostický test: Vzdálenost mezi kůží a hyoidní kostí (DSHB)
Vzdálenost hyoidní kosti-kůže Jiný název: DSHB
Diagnostický test: Vzdálenost mezi kůží a hlasivkou přední komisura (DSAC)
Hlasivka přední komisura-vzdálenost kůže Jiný název: DSAC
Diagnostický test: Vzdálenost mezi kožní epiglotickou (DSE)
Kůže-epiglotická vzdálenost Jiný název: DSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: 1 minuta
Primárním výsledkem je korelace vzdálenosti mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdáleností mezi přední komisurou hlasivek a kůží (DSAC) a vzdáleností mezi epiglottis a kůží (DSE) a A/E (Anterior Commissura/Epiglottis ) bude hodnocen poměr se skóre Cormacka Lehane.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osman Kaya, Res Assist., Eskisehir Osmangazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESOGU-OKAYA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení