Hodnocení obtížné laryngoskopie s ultrasonografií u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Způsobilými účastníky pro tuto studii budou pacienti ve věku 2–8 let s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii, kteří poskytli informovaný souhlas. Během předoperačního hodnocení budou zaznamenávány demografické údaje a výsledky fyzikálního vyšetření dýchacích cest (Mallampati skóre) pacientů. Pacienti, kteří dostali předoperační sedaci, budou umístěni vleže na operačním stole a pomocí lineární sondy s frekvenčním rozsahem 6-13 Hz budou prováděna ultrazvukem řízená měření vzdáleností měkkých tkání. Bude měřena vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdálenost mezi přední komisurou hlasivky a kůží (DSAC) a vzdálenost mezi epiglottis a kůží (DSE). Poměr A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) bude vypočítán po měření.
Po standardním monitorování a navození anestezie bude obtížná laryngoskopie hodnocena pomocí Modified Cormack Lehane Score, které hodnotí viditelnost hlasivek a glotických struktur. Stupeň 3 nebo 4 na této stupnici bude považován za obtížnou laryngoskopii a jako takový bude zaznamenán. Tracheální intubaci provede anesteziolog s minimálně dvouletou praxí, který nezná ultrazvuková měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eskisehir
-
Eskişehir, Eskisehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci
- Stav fyzikální klasifikace (ASA) Americké anesteziologické asociace I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami v anamnéze nebo se stavy, o kterých je známo, že s obtížnými dýchacími cestami souvisí, jako jsou syndromická nebo metabolická onemocnění.
- Pacienti s vrozenými maxilofaciálními vadami.
- Pacienti s tracheální nebo laryngeální patologií.
- Pacienti s plicními chorobami, jako je bronchiální astma nebo hyperreaktivita dýchacích cest.
- Pacienti s alergií na ultrazvukový gel.
- Pacienti s hmotnostním percentilem mimo rozsah 10-90 percentilů.
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti 2-8 let
Během předoperačního hodnocení budou zaznamenávány demografické údaje a výsledky fyzikálního vyšetření dýchacích cest (Mallampati skóre) pacientů. Pacienti, kteří dostali předoperační sedaci, budou umístěni vleže na operačním stole a pomocí lineární sondy s frekvenčním rozsahem 6-13 Hz budou prováděna ultrazvukem řízená měření vzdáleností měkkých tkání. Bude měřena vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdálenost mezi přední komisurou hlasivky a kůží (DSAC) a vzdálenost mezi epiglottis a kůží (DSE). Poměr A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) bude vypočítán po měření. Po standardním monitorování a navození anestezie bude obtížná laryngoskopie hodnocena pomocí Modified Cormack Lehane Score, které hodnotí viditelnost hlasivek a glotických struktur. Stupeň 3 nebo 4 na této stupnici bude považován za obtížnou laryngoskopii a jako takový bude zaznamenán. |
Vzdálenost hyoidní kosti-kůže Jiný název: DSHB
Hlasivka přední komisura-vzdálenost kůže Jiný název: DSAC
Kůže-epiglotická vzdálenost Jiný název: DSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: 1 minuta
|
Primárním výsledkem je korelace vzdálenosti mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdáleností mezi přední komisurou hlasivek a kůží (DSAC) a vzdáleností mezi epiglottis a kůží (DSE) a A/E (Anterior Commissura/Epiglottis ) bude hodnocen poměr se skóre Cormacka Lehane.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osman Kaya, Res Assist., Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Altun D, Kara H, Bozbora E, Ali A, Dinc T, Sonmez S, Buget M, Aydemir L, Basaran B, Tugrul M, Camci E. The Role of Indirect Laryngoscopy, Clinical and Ultrasonographic Assessment in Prediction of Difficult Airway. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):E555-E560. doi: 10.1002/lary.28849. Epub 2020 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESOGU-OKAYA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .