Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledně vyhodnocujte příznaky a symptomy srdečního selhání (CLASS-HF)

17. dubna 2023 aktualizováno: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Zkoumání spolehlivosti a platnosti klasifikačního průvodce New York Heart Association k přiřazení třídy pacientům se srdečním selháním a aplikace do praxe

Srdeční selhání (HF) je hlavním problémem veřejného zdraví. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytovatelem HF pomáhá při rozhodování o léčbě pacientů. Účelem této studie je dále prozkoumat klasifikační příručku NYHA, která je navržena tak, aby pomáhala poskytovatelům zdravotní péče. Výzkumníci provedou studii v ambulantním prostředí, kde se léčí dospělí pacienti s chronickým srdečním selháním. Poskytovatelé HF budou požádáni o vyplnění klasifikačního průvodce NYHA a účastníci poté vyplní standardizovaný 6minutový test chůze, který je považován za zlatý standard. Výsledky účastníků budou porovnány mezi přidělenou třídou poskytovatelů a výsledky z testu 6minutové chůze. Následnou fází studie bude začlenění NYHA Classification Guide do klinické praxe. Poskytovatelé HF budou používat klasifikační příručku NYHA po dobu 30 dnů v prostředí kliniky a budou hlásit své vnímání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V návaznosti na předchozí práci je účelem této studie dále prozkoumat spolehlivost a platnost klasifikační příručky New York Heart Association (NYHA) a její aplikaci v praxi. Vyšetřovatelé provedou prospektivní průřezovou studii v prostředí ambulantní péče, která léčí dospělé pacienty s chronickým srdečním selháním (jak srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí [HFrEF], tak srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí [HFpEF]). Poskytovatelé HF budou požádáni o vyplnění klasifikačního průvodce NYHA a přiřazení jedné ze 4 funkčních tříd: Třída I, Třída II, Třída III nebo Třída IV. Účastníci poté vyplní standardizovaný 6minutový test chůze (6MWT), který je považován za zlatý standard. Výsledky účastníků budou porovnány mezi přidělenou třídou poskytovatelů a výsledky z testu 6minutové chůze. Následnou fází studie bude začlenění NYHA Classification Guide do klinické praxe. Lékaři budou používat klasifikační příručku NYHA po dobu 30 dnů a budou hlásit vnímané překážky a facilitátory. Hlášení dat NYHA Class a HF Stage bude získáno 30 dní před implementací a bude porovnáno s během implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Telefonní číslo: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Dokumentovaná potvrzená diagnóza srdečního selhání (HF)
  • Pod péčí kardiologa a/nebo poskytovatele pokročilé praxe pracujícího v kardiologii
  • 18 let nebo starší a méně než 90 let
  • Pozornost a orientace na osobu, místo a čas
  • Schopnost chodit bez pomoci
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Diagnostikován infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), angioplastika nebo stent v předchozích 30 dnech
  • Nestabilní angina pectoris v předchozích 30 dnech
  • Aktivní endokarditida
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Nekontrolovaná hypertenze s hodnotami systolického krevního tlaku > 180 mmHg nebo diastolického tlaku > 100 mmHg
  • Nekontrolovaná síňová dysrytmie nebo srdeční blok 3. stupně
  • Aktivní ventrikulární arytmie vedoucí k 1 nebo více výbojům za poslední měsíc
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infekce
  • Trombóza dolních končetin
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Nekontrolované astma
  • Plicní otok
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem (SPO2) v klidu méně než 90 %
  • Akutní respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit, jako je infekce, tyreotoxikóza
  • Pomocné zařízení levé komory
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

• Licencovaní poskytovatelé zdravotní péče (lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe) v ambulantních klinických pracovištích se srdečním selháním, kteří pečují o dospělé pacienty se srdečním selháním.

Kritéria vyloučení poskytovatelů:

• Poskytovatelé, kteří aktivně neléčí dospělé pacienty se srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single Intervention Study Arm
Všichni účastníci s HF budou hodnoceni jejich poskytovateli HF, kteří použijí klasifikační příručku NYHA, která jim pomůže s přidělením třídy HF. Účastník poté vyplní 6minutový test chůze. Následně zúčastnění poskytovatelé využijí průvodce k posouzení a přiřazení třídy svých pacientů se srdečním selháním v praxi.
Jiný: Průvodce klasifikací New York Heart Association
The New York Heart Association Classification Guide je dotazník, který pomáhá poskytovateli vést při výběru třídy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 týdnů
Odborníci přiřadí třídu NYHA pomocí průvodce ve 30 vybraných klinických záznamech. Výsledky přiřazené třídy budou porovnány za účelem stanovení spolehlivosti.
12 týdnů
Platnost klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Poskytovatelé přidělí NYHA třídu pomocí průvodce k posouzení účastníků s HF, kteří pak provedou 6minutový test chůze.
1 rok
Překážky implementace klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Po 30 dnech používání klasifikačního průvodce NYHA v klinickém prostředí budou poskytovatelé dotazováni ohledně vnímaných překážek implementace do praxe.
30 dní
Facilitátoři implementace klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Po 30 dnech používání Klasifikačního průvodce NYHA v klinickém prostředí budou poskytovatelé dotazováni ohledně vnímaných facilitátorů implementace do praxe.
30 dní
Dokumentace po implementaci klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 60 dní
30 dní před a 30 dní během implementace klasifikačního průvodce NYHA do klinické praxe budou klinické poznámky poskytovatele z návštěvy pacienta posouzeny pro dokumentaci třídy NYHA (I-IV) a stadia HF (A-D).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Board of Trustees of Illinois State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF-2021-000136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení