Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledně vyhodnocujte příznaky a symptomy srdečního selhání (CLASS-HF)

17. dubna 2023 aktualizováno: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Zkoumání spolehlivosti a platnosti klasifikačního průvodce New York Heart Association k přiřazení třídy pacientům se srdečním selháním a aplikace do praxe

Srdeční selhání (HF) je hlavním problémem veřejného zdraví. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytovatelem HF pomáhá při rozhodování o léčbě pacientů. Účelem této studie je dále prozkoumat klasifikační příručku NYHA, která je navržena tak, aby pomáhala poskytovatelům zdravotní péče. Výzkumníci provedou studii v ambulantním prostředí, kde se léčí dospělí pacienti s chronickým srdečním selháním. Poskytovatelé HF budou požádáni o vyplnění klasifikačního průvodce NYHA a účastníci poté vyplní standardizovaný 6minutový test chůze, který je považován za zlatý standard. Výsledky účastníků budou porovnány mezi přidělenou třídou poskytovatelů a výsledky z testu 6minutové chůze. Následnou fází studie bude začlenění NYHA Classification Guide do klinické praxe. Poskytovatelé HF budou používat klasifikační příručku NYHA po dobu 30 dnů v prostředí kliniky a budou hlásit své vnímání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návaznosti na předchozí práci je účelem této studie dále prozkoumat spolehlivost a platnost klasifikační příručky New York Heart Association (NYHA) a její aplikaci v praxi. Vyšetřovatelé provedou prospektivní průřezovou studii v prostředí ambulantní péče, která léčí dospělé pacienty s chronickým srdečním selháním (jak srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí [HFrEF], tak srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí [HFpEF]). Poskytovatelé HF budou požádáni o vyplnění klasifikačního průvodce NYHA a přiřazení jedné ze 4 funkčních tříd: Třída I, Třída II, Třída III nebo Třída IV. Účastníci poté vyplní standardizovaný 6minutový test chůze (6MWT), který je považován za zlatý standard. Výsledky účastníků budou porovnány mezi přidělenou třídou poskytovatelů a výsledky z testu 6minutové chůze. Následnou fází studie bude začlenění NYHA Classification Guide do klinické praxe. Lékaři budou používat klasifikační příručku NYHA po dobu 30 dnů a budou hlásit vnímané překážky a facilitátory. Hlášení dat NYHA Class a HF Stage bude získáno 30 dní před implementací a bude porovnáno s během implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Telefonní číslo: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Dokumentovaná potvrzená diagnóza srdečního selhání (HF)
  • Pod péčí kardiologa a/nebo poskytovatele pokročilé praxe pracujícího v kardiologii
  • 18 let nebo starší a méně než 90 let
  • Pozornost a orientace na osobu, místo a čas
  • Schopnost chodit bez pomoci
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Diagnostikován infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), angioplastika nebo stent v předchozích 30 dnech
  • Nestabilní angina pectoris v předchozích 30 dnech
  • Aktivní endokarditida
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Nekontrolovaná hypertenze s hodnotami systolického krevního tlaku > 180 mmHg nebo diastolického tlaku > 100 mmHg
  • Nekontrolovaná síňová dysrytmie nebo srdeční blok 3. stupně
  • Aktivní ventrikulární arytmie vedoucí k 1 nebo více výbojům za poslední měsíc
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infekce
  • Trombóza dolních končetin
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Nekontrolované astma
  • Plicní otok
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem (SPO2) v klidu méně než 90 %
  • Akutní respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit, jako je infekce, tyreotoxikóza
  • Pomocné zařízení levé komory
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

• Licencovaní poskytovatelé zdravotní péče (lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe) v ambulantních klinických pracovištích se srdečním selháním, kteří pečují o dospělé pacienty se srdečním selháním.

Kritéria vyloučení poskytovatelů:

• Poskytovatelé, kteří aktivně neléčí dospělé pacienty se srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Intervention Study Arm
Všichni účastníci s HF budou hodnoceni jejich poskytovateli HF, kteří použijí klasifikační příručku NYHA, která jim pomůže s přidělením třídy HF. Účastník poté vyplní 6minutový test chůze. Následně zúčastnění poskytovatelé využijí průvodce k posouzení a přiřazení třídy svých pacientů se srdečním selháním v praxi.
Jiný: Průvodce klasifikací New York Heart Association
The New York Heart Association Classification Guide je dotazník, který pomáhá poskytovateli vést při výběru třídy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 týdnů
Odborníci přiřadí třídu NYHA pomocí průvodce ve 30 vybraných klinických záznamech. Výsledky přiřazené třídy budou porovnány za účelem stanovení spolehlivosti.
12 týdnů
Platnost klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Poskytovatelé přidělí NYHA třídu pomocí průvodce k posouzení účastníků s HF, kteří pak provedou 6minutový test chůze.
1 rok
Překážky implementace klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Po 30 dnech používání klasifikačního průvodce NYHA v klinickém prostředí budou poskytovatelé dotazováni ohledně vnímaných překážek implementace do praxe.
30 dní
Facilitátoři implementace klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Po 30 dnech používání Klasifikačního průvodce NYHA v klinickém prostředí budou poskytovatelé dotazováni ohledně vnímaných facilitátorů implementace do praxe.
30 dní
Dokumentace po implementaci klasifikačního průvodce New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 60 dní
30 dní před a 30 dní během implementace klasifikačního průvodce NYHA do klinické praxe budou klinické poznámky poskytovatele z návštěvy pacienta posouzeny pro dokumentaci třídy NYHA (I-IV) a stadia HF (A-D).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Board of Trustees of Illinois State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-2021-000136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Průvodce klasifikací New York Heart Association

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit