Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana před těžkým koronavirovým onemocněním 2019 u pacientů s roztroušenou sklerózou stratifikovaných podle léčby modifikující onemocnění (PASCOMS)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Ochrana před těžkým koronavirovým onemocněním 2019 po pacientech s roztroušenou sklerózou zjištěných podle léčby modifikující onemocnění

Provedeme retrospektivní observační kohortovou studii v Národním centru roztroušené sklerózy (NMSC) Melsbroek (Belgie), což je velké centrum specificky zaměřené na neurologický management, multidisciplinární péči a/nebo rehabilitaci u pacientů s RS.

Primární cílový bod Pro každou kategorii DMT, jak je definováno výše, bude v době SARS porovnán podíl pacientů s horším výsledkem COVID-19 (tj. hospitalizací a/nebo úmrtím) mezi těmi, kteří byli „chráněni“ oproti „nechráněným“ očkováním. - Infekce CoV-2. Opravy budou uplatněny na jakoukoli případnou demografickou nerovnováhu, která může být relevantní pro výsledek COVID-19, mezi podskupinami, které se vzájemně porovnávají, pokud je to indikováno/proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Návrh studie Provedeme retrospektivní observační kohortovou studii v Národním centru roztroušené sklerózy (NMSC) Melsbroek (Belgie), což je velké centrum specificky zaměřené na neurologický management, multidisciplinární péči a/nebo rehabilitaci u pacientů s RS.

Obecný cíl Prozkoumat ochranný účinek očkování proti COVID-19 u pacientů s RS, stratifikovaných podle jejich DMT režimu (konkrétně izolovat ty, kteří byli léčeni látkami snižujícími B-buňky a modulujícími S1PR), proti těžkým formám infekce.

Sběr dat Od března 2020 (tj. nástup první vlny nárůstu případů COVID-19 v Belgii) jsou klinické informace o pacientech sledovaných v NMSC Melsbroek shromažďovány v místní databázi pro případ diagnózy COVID-19, jak bylo potvrzeno. pozitivním testováním antigenu nebo polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2. Byly zaznamenány následující proměnné: identifikační číslo pacienta, datum diagnózy COVID-19, věk, pohlaví, rasa (běloch/běloch, černoch/afroameričan, Asiat, jiná), známá komorbidita (cerebro- a/nebo kardiovaskulární onemocnění , arteriální hypertenze, kouření, dyslipidémie, diabetes mellitus, obezita), skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) (na základě nejnovější lékařské zprávy před infekcí), trvání RS onemocnění, klinický subtyp RS, režim DMT, COVID-19 závažnost (ambulantní péče versus hospitalizace versus úmrtí), celkový stav očkování (neočkovaní versus plně očkovaní versus plně očkovaní + booster), datum poslední aplikace vakcíny před infekcí. Dne 1. prosince 2022 byla naše databáze pro tuto studii uzamčena a sestávala ze 450 případů COVID-19 (417 unikátních pacientů) s kompletními údaji.

Pacienti budou stratifikováni podle jejich režimu DMT v době COVID-19, přičemž se vygenerují následující kategorie: (1) anti-CD20 látky snižující B-buňky, (2) látky modulující S1PR, (3) všechny ostatní formy DMT, (4) žádné DMT. V každé kategorii DMT budou pacienti v době infekce SARS-CoV-2 označeni buď jako „chránění“ nebo „nechránění“ očkováním. Pacienti byli považováni za „chráněné“ očkováním, pokud byli (a) plně očkováni a (b) pozitivně testováni na COVID-19 v období od 14 dnů do 6 měsíců po poslední podané dávce vakcíny (což může být také posilovač).

Pokud se kategorie DMT v době poslední vakcinace lišila od kategorie v době infekce, pacienti budou z analýz vyloučeni; Léčba pulzními kortikosteroidy < 2 měsíce před infekcí COVID-19 bude považována za další vylučovací kritérium.

Hladiny vitaminu D v séru/plazmě, naměřené co nejblíže infekci COVID-19, pokud jsou k dispozici, budou extrahovány z lékařského záznamu pro účely průzkumu.

Primární cílový bod Pro každou kategorii DMT, jak je definováno výše, bude v době SARS porovnán podíl pacientů s horším výsledkem COVID-19 (tj. hospitalizací a/nebo úmrtím) mezi těmi, kteří byli „chráněni“ oproti „nechráněným“ očkováním. - Infekce CoV-2. Opravy budou uplatněny na jakoukoli případnou demografickou nerovnováhu, která může být relevantní pro výsledek COVID-19, mezi podskupinami, které se vzájemně porovnávají, pokud je to indikováno/proveditelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Melsbroek, Vlaams Brabant, Belgie, 1820
        • Nationaal MS center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou a pozitivním autotestem nebo pozitivním PCR testem na onemocnění Corona

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika roztroušené sklerózy
  • pozitivní autotest nebo PCR test na koronavirus

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro každou kategorii DMT bude porovnán podíl pacientů s horším výsledkem COVID-19 mezi pacienty „chráněnými“ a „nechráněnými“ očkováním v době infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National MS Center Melsbroek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01042023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení