Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse mod alvorlig coronavirus sygdom 2019 hos patienter med multipel sklerose stratificeret efter sygdomsmodificerende behandling (PASCOMS)

14. november 2023 opdateret af: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Beskyttelse mod alvorlig coronavirus sygdom 2019 følger hos patienter med multipel sklerose opgjort i henhold til sygdomsmodificerende behandling

Vi vil udføre retrospektivt observationelt kohortestudie ved Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (Belgien), som er et stort center, der specifikt fokuserer på neurologisk behandling, multidisciplinær pleje og/eller rehabilitering hos patienter med MS.

Primært endepunkt For hver DMT-kategori, som defineret ovenfor, vil andelen af ​​patienter med et værre COVID-19-udfald (dvs. hospitalsindlæggelse og/eller død) blive sammenlignet mellem de 'beskyttede' versus 'ubeskyttede' ved vaccination på tidspunktet for SARS -CoV-2 infektion. Korrektioner vil blive anvendt for eventuel ubalance i demografi, potentielt relevant for COVID-19-resultatet, mellem undergrupper, der sammenlignes med hinanden, hvis det er indikeret/gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Vi vil udføre retrospektivt observationelt kohortestudie ved Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek (Belgien), som er et stort center, der specifikt fokuserer på neurologisk behandling, multidisciplinær pleje og/eller rehabilitering hos patienter med MS.

Generelt formål At udforske den beskyttende effekt af COVID-19-vaccination hos patienter med MS, stratificeret i henhold til deres DMT-regime (specifik isolering af dem, der er behandlet med B-celledepleterende og S1PR-modulerende midler), mod alvorlige former for infektionen.

Dataindsamling Siden marts 2020 (dvs. begyndelsen af ​​den første bølge af stigende COVID-19-tilfælde i Belgien) er klinisk information om patienter fulgt på NMSC Melsbroek blevet indsamlet i en lokal database i tilfælde af COVID-19-diagnose, som bekræftet ved positiv antigen- eller polymerasekædereaktionstest for SARS-CoV-2. Følgende variabler blev registreret: patientens identifikationsnummer, dato for COVID-19-diagnose, alder, køn, race (hvid/kaukasisk, sort/afrikansk-amerikansk, asiatisk, andet), kendte co-morbiditeter (cerebro- og/eller hjertekarsygdomme) , arteriel hypertension, rygning, dyslipidæmi, diabetes mellitus, fedme), Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (baseret på den seneste medicinske rapport før infektionen), MS-sygdomsvarighed, klinisk MS-subtype, DMT-regime, COVID-19 sværhedsgrad (ambulatorisk behandling versus hospitalsindlæggelse versus død), generel vaccinationsstatus (ikke-vaccineret versus fuldt vaccineret versus fuldt vaccineret + booster), dato for sidste vaccineadministration før infektionen. Den 1. december 2022 blev vores database låst til nærværende undersøgelse og bestod af 450 COVID-19 tilfælde (417 unikke patienter) med fuldstændige data.

Patienter vil blive stratificeret i henhold til deres DMT-regime på tidspunktet for COVID-19, hvilket genererer følgende kategorier: (1) anti-CD20 B-celle-depleterende midler, (2) S1PR-modulerende midler, (3) alle andre former for DMT, (4) ingen DMT. I hver DMT-kategori vil patienter blive mærket som enten 'beskyttet' eller 'ubeskyttet' ved vaccination på tidspunktet for deres SARS-CoV-2-infektion. Patienter blev anset for at være "beskyttet" af vaccination, hvis de var (a) fuldt vaccinerede og (b) testet positive for COVID-19 i perioden fra 14 dage til 6 måneder efter den sidst administrerede vaccinedosis (som også kunne være en booster).

Hvis DMT-kategorien på tidspunktet for sidste vaccination afveg fra den på infektionstidspunktet, vil patienter blive udelukket fra analyserne; pulskortikosteroidbehandling < 2 måneder før COVID-19-infektion vil udgøre et yderligere eksklusionskriterium.

Serum-/plasma-vitamin D-niveauer, som målt tættest på COVID-19-infektionen, hvis de er tilgængelige, vil blive udtrukket fra journalen til udforskningsformål.

Primært endepunkt For hver DMT-kategori, som defineret ovenfor, vil andelen af ​​patienter med et værre COVID-19-udfald (dvs. hospitalsindlæggelse og/eller død) blive sammenlignet mellem de 'beskyttede' versus 'ubeskyttede' ved vaccination på tidspunktet for SARS -CoV-2 infektion. Korrektioner vil blive anvendt for eventuel ubalance i demografi, potentielt relevant for COVID-19-resultatet, mellem undergrupper, der sammenlignes med hinanden, hvis det er indikeret/gennemførligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Melsbroek, Vlaams Brabant, Belgien, 1820
        • Nationaal MS center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose og en positiv selvtest eller positiv PCR-test for Corona sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose multipel sklerose
  • positiv selvtest eller PCR test Coronavirus

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For hver DMT-kategori vil andelen af ​​patienter med et værre COVID-19-udfald blive sammenlignet mellem de 'beskyttede' versus 'ubeskyttede' ved vaccination på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National MS Center Melsbroek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01042023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger