Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální gemcitabin, paklitaxel, karboplatina a intravenózní nivolumab pro lokální recidivu rakoviny hlavy a krku (NIVOCHIMLOC)

18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pacienti s lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) po chemoterapii a imunoterapii mají velmi špatnou prognózu a omezené terapeutické možnosti.

Intratumorální chemoterapie (ITC) s cisplatinou a epinefrinem za účelem zvýšení lokální retence cisplatiny vedla v několika studiích k 50% míře odpovědi, ale byla vynechána kvůli špatné lokální toleranci s častou nekrózou peritumorálních tkání. Gemcitabin, karboplatina a paklitaxel (GCP) se používají u pokročilé SCCHN. Tyto chemoterapie se zdají být zajímavými možnostmi pro intratumorální infuzi: jejich odlišný účinek by mohl vést k tomu, že by se zabránilo rezistenci na chemoterapii s dobrým profilem tolerance, bez profilu nekrózy tkáně. Další hlavní možností pro recidivující SCCHN je imunoterapie Nivolumabem, anti PD-1 s 13% střední mírou odpovědi. Selhání této léčby však zůstává nejasné, ale existuje podezření na imunosupresivní působení nádoru. Přítomnost nádorového antigenu by mohla vést k lepší odpovědi na imunoterapii; zdá se, že spojení chemoterapie a imunoterapie je příznivé pro zamezení rezistence na léčbu, protože nádorový antigen uvolňuje cytotoxické látky; mohlo by to být také spojeno s abskopálním efektem.

Cílem studie je zhodnotit účinnost ITC pomocí GCP u LOKÁLNÍ recidivující SCCHN léčené nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kontakt:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kontakt:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kontakt:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kontakt:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kontakt:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kontakt:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav WHO: 0, 1 nebo 2.
  • Věk > 18 let
  • Lokální recidiva histologicky prokázané SCCHN po selhání konvenční léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie sloučeninami platiny, cetuximab)
  • Léčba nivolumabem ve druhé linii povzbuzující podle AMM, ale s nedostatečnou účinností
  • Možná lokalizace nádoru klinickým vyšetřením, CT-scan
  • Metastázy jsou přijímány, pokud nejsou ohroženy životně důležité prognózy a pokud se očekává klinický přínos při léčbě lokální recidivy.
  • Neutrofily > 1000/mm3.
  • Krevní destičky > 100 000/mm3.
  • Krevní kreatinin < 15 mg/l. Bilirubin v krvi < 30 mg/l
  • Protrombinová rychlost > 70 %.
  • Sociální pojištění
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav WHO: 0, 1 nebo 2.
  • Věk > 18 let
  • Lokální recidiva histologicky prokázané SCCHN po selhání konvenční léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie sloučeninami platiny, cetuximab)
  • Léčba nivolumabem ve druhé linii povzbuzující podle AMM, ale s nedostatečnou účinností
  • Možná lokalizace nádoru klinickým vyšetřením, CT-scan
  • Metastázy jsou přijímány, pokud nejsou ohroženy životně důležité prognózy a pokud se očekává klinický přínos při léčbě lokální recidivy.
  • Neutrofily > 1000/mm3.
  • Krevní destičky > 100 000/mm3.
  • Krevní kreatinin < 15 mg/l. Bilirubin v krvi < 30 mg/l
  • Protrombinová rychlost > 70 %.
  • Sociální pojištění
  • Informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratumorální chemoterapie
Lék: GCP intratumorální katétr
Po lokální anestezii bude zaveden intratumorální katétr (jedno nebo několik v závislosti na kritériích nádoru). Umístění katétru může být řízeno radiologickým zobrazením. Gemcitabin (200 mg/l), karboplatina (100 mg/l) a paklitaxel (20 mg/l) budou každý zředěn ve 160 ml NaCl 0,9 %. GCP bude podáván postupně po dobu 8 hodin při 20 ml/h s celkovou dobou trvání 24 hodin. ITC se bude provádět každých 28 dní maximálně 6krát v případě dobré odezvy a tolerance. Nivolumab 240 mg IV bude zahájen 1 až 7 dní před první intratumorální infuzí a každých 15 dní až do progrese nebo 2 až roky v případě částečné odpovědi, úplné odpovědi nebo stabilizace. Hodnocení velikosti nádoru bude provedeno pomocí CT skenu nebo MRI 2 každé 2 měsíce a PET-FDG každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní míra odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: 3 roky

RECIST je standardní způsob měření odpovědi nádoru na léčbu. Kritéria pro určení, zda nádor mizí, zmenšuje se, jsou kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).

Hodnocení cílových lézí

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet LD
  • Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby Vyhodnocení necílových lézí
  • Complete Response (CR): Zmizení všech necílových lézí a ne
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2020_843_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení