Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální gemcitabin, paklitaxel, karboplatina a intravenózní nivolumab pro lokální recidivu rakoviny hlavy a krku (NIVOCHIMLOC)

18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pacienti s lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) po chemoterapii a imunoterapii mají velmi špatnou prognózu a omezené terapeutické možnosti.

Intratumorální chemoterapie (ITC) s cisplatinou a epinefrinem za účelem zvýšení lokální retence cisplatiny vedla v několika studiích k 50% míře odpovědi, ale byla vynechána kvůli špatné lokální toleranci s častou nekrózou peritumorálních tkání. Gemcitabin, karboplatina a paklitaxel (GCP) se používají u pokročilé SCCHN. Tyto chemoterapie se zdají být zajímavými možnostmi pro intratumorální infuzi: jejich odlišný účinek by mohl vést k tomu, že by se zabránilo rezistenci na chemoterapii s dobrým profilem tolerance, bez profilu nekrózy tkáně. Další hlavní možností pro recidivující SCCHN je imunoterapie Nivolumabem, anti PD-1 s 13% střední mírou odpovědi. Selhání této léčby však zůstává nejasné, ale existuje podezření na imunosupresivní působení nádoru. Přítomnost nádorového antigenu by mohla vést k lepší odpovědi na imunoterapii; zdá se, že spojení chemoterapie a imunoterapie je příznivé pro zamezení rezistence na léčbu, protože nádorový antigen uvolňuje cytotoxické látky; mohlo by to být také spojeno s abskopálním efektem.

Cílem studie je zhodnotit účinnost ITC pomocí GCP u LOKÁLNÍ recidivující SCCHN léčené nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kontakt:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kontakt:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kontakt:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kontakt:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kontakt:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kontakt:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav WHO: 0, 1 nebo 2.
  • Věk > 18 let
  • Lokální recidiva histologicky prokázané SCCHN po selhání konvenční léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie sloučeninami platiny, cetuximab)
  • Léčba nivolumabem ve druhé linii povzbuzující podle AMM, ale s nedostatečnou účinností
  • Možná lokalizace nádoru klinickým vyšetřením, CT-scan
  • Metastázy jsou přijímány, pokud nejsou ohroženy životně důležité prognózy a pokud se očekává klinický přínos při léčbě lokální recidivy.
  • Neutrofily > 1000/mm3.
  • Krevní destičky > 100 000/mm3.
  • Krevní kreatinin < 15 mg/l. Bilirubin v krvi < 30 mg/l
  • Protrombinová rychlost > 70 %.
  • Sociální pojištění
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav WHO: 0, 1 nebo 2.
  • Věk > 18 let
  • Lokální recidiva histologicky prokázané SCCHN po selhání konvenční léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie sloučeninami platiny, cetuximab)
  • Léčba nivolumabem ve druhé linii povzbuzující podle AMM, ale s nedostatečnou účinností
  • Možná lokalizace nádoru klinickým vyšetřením, CT-scan
  • Metastázy jsou přijímány, pokud nejsou ohroženy životně důležité prognózy a pokud se očekává klinický přínos při léčbě lokální recidivy.
  • Neutrofily > 1000/mm3.
  • Krevní destičky > 100 000/mm3.
  • Krevní kreatinin < 15 mg/l. Bilirubin v krvi < 30 mg/l
  • Protrombinová rychlost > 70 %.
  • Sociální pojištění
  • Informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální chemoterapie
Lék: GCP intratumorální katétr
Po lokální anestezii bude zaveden intratumorální katétr (jedno nebo několik v závislosti na kritériích nádoru). Umístění katétru může být řízeno radiologickým zobrazením. Gemcitabin (200 mg/l), karboplatina (100 mg/l) a paklitaxel (20 mg/l) budou každý zředěn ve 160 ml NaCl 0,9 %. GCP bude podáván postupně po dobu 8 hodin při 20 ml/h s celkovou dobou trvání 24 hodin. ITC se bude provádět každých 28 dní maximálně 6krát v případě dobré odezvy a tolerance. Nivolumab 240 mg IV bude zahájen 1 až 7 dní před první intratumorální infuzí a každých 15 dní až do progrese nebo 2 až roky v případě částečné odpovědi, úplné odpovědi nebo stabilizace. Hodnocení velikosti nádoru bude provedeno pomocí CT skenu nebo MRI 2 každé 2 měsíce a PET-FDG každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní míra odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: 3 roky

RECIST je standardní způsob měření odpovědi nádoru na léčbu. Kritéria pro určení, zda nádor mizí, zmenšuje se, jsou kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).

Hodnocení cílových lézí

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet LD
  • Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby Vyhodnocení necílových lézí
  • Complete Response (CR): Zmizení všech necílových lézí a ne
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCP intratumorální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit