Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška útlumu PTH v hemodialýze-2 (PATH-2)

8. září 2025 aktualizováno: Pathalys Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost dávkově titrovaného PLS240 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u jedinců s terminálním stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze (PATH-2) s otevřeným rozšířením

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost PLS240 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze (ESKD) a sekundární hyperparatyreózou (SHPT). Studie se skládá ze dvou fází. Zaprvé, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze, kde budou pacienti náhodně rozděleni buď do skupiny, která bude dostávat PLS240 s titrovanou dávkou nebo odpovídající placebo po dobu 27 týdnů. Po dokončení dvojitě zaslepené fáze budou pacienti způsobilí k zařazení do otevřené prodloužené fáze, kde budou dostávat PLS240 s titrovanou dávkou po dobu dalších 26 týdnů. Během trvání studie se od pacientů očekává, že se zúčastní několika studijních návštěv, kde zkoušející odebere krev, provede elektrokardiogramy (EKG) a fyzikální vyšetření a dále posoudí bezpečnost a účinnost PLS240.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Site Number: BGR001-2
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Site Number: BGR002-2
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Site Number: BGR004-2
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulharsko, 3600
        • Site Number: BGR003-2
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-214
        • Site Number: POL002-2
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-242
        • Site Number: POL001-2
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polsko, 97-200
        • Site Number: POL004-2
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-758
        • Site Number: POL005-2
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Site Number: PRT001-2
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-203
        • Site Number: PRT003-2
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-000
        • Site Number: PRT002-2
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-6731
        • Site Number: USA039-2
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-3813
        • Site Number: USA001-2
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025-4402
        • Site Number: USA020-2
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720-3389
        • Site Number: USA042-2
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92832-3037
        • Site Number: USA034-2
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205-3313
        • Site Number: USA046-2
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344-7407
        • Site Number: USA019-2
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3017
        • Site Number: USA005-2
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534-2831
        • Site Number: USA044-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site Number: USA043-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022-4302
        • Site Number: USA030-2
      • Moorpark, California, Spojené státy, 93021-3352
        • Site Number: USA022-2
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-2927
        • Site Number: USA049-2
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-3528
        • Site Number: USA033-2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111-3636
        • Site Number: USA003-2
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773-3539
        • Site Number: USA018-2
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-2806
        • Site Number: USA056-2
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3647
        • Site Number: USA021-2
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395-8322
        • Site Number: USA052-2
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002-3714
        • Site Number: USA023-2
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7202
        • Site Number: USA031-2
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762-2843
        • Site Number: USA017-2
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2081
        • Site Number: USA015-2
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908-4154
        • Site Number: USA004-2
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2776
        • Site Number: USA002-2
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Site Number: USA041-2
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5522
        • Site Number: USA035-2
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-3603
        • Site Number: USA013-2
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-3519
        • Site Number: USA028-2
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2944
        • Site Number: USA024-2
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site Number: USA054-2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236-2169
        • Site Number: USA048-2
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3889
        • Site Number: USA025-2
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404-1212
        • Site Number: USA016-2
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228-2792
        • Site Number: USA007-2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208-3876
        • Site Number: USA053-2
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704-2147
        • Site Number: USA026-2
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606-1171
        • Site Number: USA009-2
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471-6214
        • Site Number: USA045-2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4019
        • Site Number: USA010-2
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923-3624
        • Site Number: USA027-2
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-4828
        • Site Number: USA011-2
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233-4767
        • Site Number: USA029-2
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078-1411
        • Site Number: USA055-2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221-3019
        • Site Number: USA012-2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251-4125
        • Site Number: USA008-2
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1399
        • Site Number: USA006-2
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790-5898
        • Site Number: USA038-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033-1907
        • Site Number: USA051-2
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
        • Site Number: USA037-2
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site Number: SRB003-2
      • Kruševac, Srbsko, 37000
        • Site Number: SRB001-2
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Site Number: SRB002-2
      • Užice, Srbsko, 31000
        • Site Number: SRB004-2
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11080
        • Site Number: SRB005-2
  • Španělsko
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Site Number: ESP003-2
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Site Number: ESP005-2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsaná hemodialýza 3x týdně a na terapii minimálně 3 měsíce
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se musí zavázat, že během studie a 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku zůstanou abstinenty nebo jsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Muži musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci a nedarovat sperma během fáze léčby a 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Pouze pro Open-Label Extension: Účastníci musí dokončit závěrečnou bezpečnostní kontrolu dvojitě zaslepené fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární hyperparatyreózy
  • Anamnéza intervence příštítných tělísek včetně paratyreoidektomie (PTx) a perkutánní etanolové injekční terapie (PEIT) během 26 týdnů před screeningem
  • Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie
  • Plánovaná transplantace ledviny během sledovaného období
  • Nevyhovující hemodialýze (tj. vynechání více než 2 sezení během 8 týdnů před screeningem)
  • být hospitalizován, jinak než na dialýzu, do 30 dnů před screeningem
  • Maligní onemocnění v anamnéze během posledních 2 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
  • Anamnéza infarktu myokardu (srdeční záchvat), koronární angioplastiky nebo koronárního arteriálního bypassu během posledních 4 měsíců před screeningem
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem
  • Těhotná nebo kojená
  • Aktuální, nedávná nebo suspektní infekce do 4 týdnů od screeningu SARS-CoV-2/COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitě slepá fáze PLS240
Lék: PLS240
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) PLS240 třikrát týdně po dobu 27 týdnů.
Komparátor placeba: Dvojité slepé fázové placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) placebo, neobsahující žádný aktivní lék, třikrát týdně po dobu 27 týdnů.
Experimentální: Open-Label Extension Phase PLS240
Po dokončení Double-Blind fáze budou mít všichni účastníci možnost zapsat se do 26týdenního Open-Label prodloužení, kde obdrží PLS240.
Lék: Otevřené rozšíření PLS240
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) PLS240 třikrát týdně po dobu maximálně 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená fáze: Podíl účastníků s upraveným sérovým vápníkem (cCa) <7,5 mg/dl
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne
Otevřená fáze: Podíl účastníků s upraveným sérovým vápníkem (cCa) < 8,3 mg/dl
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne
Otevřená fáze: Počet AE
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne
Otevřená fáze: Počet SAE
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne
Podíl účastníků léčených PLS240 ve srovnání s částí účastníků léčených placebem s ≥30% snížením průměrného iPTH
Časové okno: každou návštěvu od promítání do 27. týdne
Pouze dvojitě slepá fáze. Toto měření bude vypočítáno na základě Období hodnocení účinnosti (týdny 22 - 27) ve vztahu k průměrné výchozí hodnotě iPTH (všechny hodnoty iPTH v aktivním screeningu a před podáním 1. dne).
každou návštěvu od promítání do 27. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pathalys Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Launch Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP3003
  • 2023-504339-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení