Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTH-dæmpningsforsøg i hæmodialyse-2 (PATH-2)

8. september 2025 opdateret af: Pathalys Pharma

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dosistitreret PLS240 i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos individer med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse (PATH-2) med en åben udvidelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PLS240 hos patienter med hæmodialyse-afhængig slutstadie nyresygdom (ESKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT). Undersøgelsen består af to faser. Først en placebokontrolleret, dobbeltblind fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dosistitreret PLS240 eller matchende placebo i 27 uger. Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase vil patienter være berettiget til at tilmelde sig den åbne forlængelsesfase, hvor de vil modtage dosistitreret PLS240 i yderligere 26 uger. I hele undersøgelsens varighed forventes patienter at deltage i flere undersøgelsesbesøg, hvor en investigator vil indsamle blod, udføre elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser og yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PLS240.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site Number: BGR001-2
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Site Number: BGR002-2
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Site Number: BGR004-2
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Site Number: BGR003-2
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-6731
        • Site Number: USA039-2
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-3813
        • Site Number: USA001-2
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4402
        • Site Number: USA020-2
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-3389
        • Site Number: USA042-2
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92832-3037
        • Site Number: USA034-2
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205-3313
        • Site Number: USA046-2
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344-7407
        • Site Number: USA019-2
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3017
        • Site Number: USA005-2
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-2831
        • Site Number: USA044-2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Number: USA043-2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022-4302
        • Site Number: USA030-2
      • Moorpark, California, Forenede Stater, 93021-3352
        • Site Number: USA022-2
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324-2927
        • Site Number: USA049-2
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324-3528
        • Site Number: USA033-2
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111-3636
        • Site Number: USA003-2
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773-3539
        • Site Number: USA018-2
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-2806
        • Site Number: USA056-2
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3647
        • Site Number: USA021-2
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395-8322
        • Site Number: USA052-2
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002-3714
        • Site Number: USA023-2
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7202
        • Site Number: USA031-2
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762-2843
        • Site Number: USA017-2
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2081
        • Site Number: USA015-2
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908-4154
        • Site Number: USA004-2
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2776
        • Site Number: USA002-2
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Site Number: USA041-2
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5522
        • Site Number: USA035-2
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-3603
        • Site Number: USA013-2
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-3519
        • Site Number: USA028-2
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2944
        • Site Number: USA024-2
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Site Number: USA054-2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236-2169
        • Site Number: USA048-2
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3889
        • Site Number: USA025-2
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404-1212
        • Site Number: USA016-2
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228-2792
        • Site Number: USA007-2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208-3876
        • Site Number: USA053-2
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2147
        • Site Number: USA026-2
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606-1171
        • Site Number: USA009-2
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471-6214
        • Site Number: USA045-2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4019
        • Site Number: USA010-2
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-3624
        • Site Number: USA027-2
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-4828
        • Site Number: USA011-2
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233-4767
        • Site Number: USA029-2
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078-1411
        • Site Number: USA055-2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221-3019
        • Site Number: USA012-2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251-4125
        • Site Number: USA008-2
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1399
        • Site Number: USA006-2
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790-5898
        • Site Number: USA038-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033-1907
        • Site Number: USA051-2
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
        • Site Number: USA037-2
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-214
        • Site Number: POL002-2
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-242
        • Site Number: POL001-2
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Site Number: POL004-2
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-758
        • Site Number: POL005-2
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Site Number: PRT001-2
      • Lisbon, Portugal, 1250-203
        • Site Number: PRT003-2
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Site Number: PRT002-2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Number: SRB003-2
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • Site Number: SRB001-2
      • Niš, Serbien, 18000
        • Site Number: SRB002-2
      • Užice, Serbien, 31000
        • Site Number: SRB004-2
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11080
        • Site Number: SRB005-2
  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Number: ESP003-2
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Site Number: ESP005-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreskrevet hæmodialyse 3 gange om ugen og ved behandling i mindst 3 måneder
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at forblive afholdende eller er villige til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge højeffektiv prævention og ikke donere sæd i behandlingsfasen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kun for Open-Label-udvidelse: Deltagerne skal have gennemført den endelige sikkerhedsopfølgning af den dobbeltblindede fase

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær hyperparathyroidisme
  • Anamnese med parathyreoidea-intervention, herunder parathyreoidektomi (PTx) og perkutan ethanol-injektionsterapi (PEIT) inden for 26 uger før screening
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden
  • Planlagt nyretransplantation i undersøgelsesperioden
  • Ikke-kompatibel med hæmodialyse (dvs. mangler mere end 2 sessioner inden for 8 uger før screening)
  • Efter at have været indlagt, bortset fra dialyse, inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år forud for screening (undtagen plade- eller basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald), koronar angioplastik eller koronar arteriel bypasstransplantation inden for de seneste 4 måneder før screening
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel, nylig eller mistænkt infektion inden for 4 uger efter screening af SARS-CoV-2/COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt-blind fase PLS240
Medicin: PLS240
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i 27 uger.
Placebo komparator: Dobbelt-blind fase placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) placebo, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, tre gange om ugen i 27 uger.
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase PLS240
Efter gennemførelse af Double-Blind-fasen vil alle deltagere have mulighed for at tilmelde sig 26 ugers Open-Label-udvidelsen, hvor de vil modtage PLS240.
Medicin: Open-label udvidelse PLS240
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i maksimalt 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <7,5 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <8,3 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-Label fase: Antal AE'er
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-Label fase: Antal SAE'er
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Andelen af ​​PLS240-behandlede deltagere sammenlignet med andelen af ​​placebo-behandlede deltagere med et ≥30 % fald i gennemsnitlig iPTH
Tidsramme: hvert besøg fra screening til og med uge 27
Kun dobbeltblindet fase. Denne måling vil blive beregnet baseret på effektivitetsvurderingsperioden (uge 22 - 27) i forhold til den gennemsnitlige baseline iPTH (alle aktiv screening og iPTH-værdier før dosis dag 1).
hvert besøg fra screening til og med uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pathalys Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Launch Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP3003
  • 2023-504339-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger